식품의약품안전처(처장·김강립)는 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 발간·배포해 디지털치료기기의 신속한 제품화를 본격적으로 지원한다. 디지털치료기기란 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 '의료용 모바일 앱', '가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기'를 말한다.

이번에 발간한 안내서는 ①불면증, ②알코올 중독장애, ③니코틴 중독장애에 대한 안내서이며 주요 내용은 △디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 △디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준이다.

식약처는 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했으며, 그 결과 올해 하반기에는 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다.

또한 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 '디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼'을 8일 오후 2시에 개최한다.

포럼의 주요 내용은 △디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 △안전성·성능 평가 방법 △임상 유효성 평가 방법 △임상 활용과 발전방안이다.

포럼 온라인 시청 방법은 웹초청장에서 '포럼 입장하기' 클릭 후 이름, 이메일 주소 입력을 하면 누구나 시청 가능하다. 웹초청장을 못 받으신 분들은 8일(수) 오후 1시 30분 이후에 포럼 누리집 (http://mfds.websymposium.kr) 접속 후 '포럼 입장하기' 클릭 → 이름, 이메일 주소 입력후에도 시청가능하다.

식약처는 이번에 발간한 안내서와 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 안전성과 효과성 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

가이드라인의 자세한 내용은 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.