식품의약품안전처(처장·김강립)는 '환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인'을 지난 26일 제정·발간했다.

3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제품은 세포치료제가 포함된 바이오잉크를 사용해 3D 프린터로 지지체를 쌓아 만든 조직이나 장기등을 칭하며, 첨단바이오의약품인 세포치료제와 지지체 역할을 하는 의료기기가 복합된 융복합제품이다. 

가이드라인의 주요내용은 △3D 바이오프린팅 기술이 적용된 융복합제품 개발과 관련된 비임상시험 동물 종과 모델 선정 방법 △제품 구성 성분별 고려사항 △비임상시험 항목 안내 등이다.

이번 가이드라인은 3D 바이오프린팅 기술을 적용한 융복합제품 개발 시 안전성과 효과성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 

식약처는 이번 가이드라인이 관련 제품개발 시 시행착오를 줄이고 안전하고 효과 있는 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠습니다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.