의료기기산업계가 "인력 확충이 가장 시급한 문제"라고 공통적으로 호소했다.

한국의료기기산업협회 유철욱 회장이 식품의약품안전처(처장·김강립) 식품의약품안전평가원에서 지난달 26일, 서울 용산드래곤시티 호텔에서 개최한 '혁신성장, 미래 대응을 위한 의료기기 산업계 간담회'에 참석해 산업계 애로사항을 전달했다.

의료기기 허가심사 분야 미래 발전 방향을 모색하고, 규제개선 등 산업계 의견을 청취하기 위해 마련된 이번 간담회에는 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장, 한국체외진단의료기기협회 문정대 이사, 한국디지털헬스산업협회 배민철 사무처장, 한국스마트헬스케어협회 김희수 사무국장도 함께 참여해 산업계 현안에 대한 의견을 전했다.

식약처에서는 서경원 식품의약품안전평가원장, 이정림 의료기기심사부장, 홍충만 첨단의료기기과장, 정호상 체외진단기기과장, 강영규 디지털헬스기기TF팀장, 임천일 구강소화기기과 연구관이 자리를 같이 했다.

간담회에 앞서 서경원 원장은 "식약처의 규제지원은 코로나19라는 국제적 위기 상황에서 새로운 가치를 보여줬다"며 "앞으로도 보다 나은 규제 환경 조성을 위해 산업계 제언에 귀기울이겠다"고 인사했다.

첫 순서로 제언에 나선 유철욱 회장은 먼저 사전검토 대상을 확대해줄 것을 건의했다. 유 회장은 "산업계는 허가·심사 예측 가능성을 계획적인 사업 운영이 가능하고 식약처는 허가 지연에 따른 행정력 손실을 줄일 수 있다"고 이유를 밝혔다. 또, 체외진단의료기기 허가심사 전문인력 확충 및 조직 신설이 이뤄져야함을 강조했다. 유 회장은 "체외진단의료기기 시장이 급속하게 성장하면서 허가 건수는 늘어나는데 심사인력으로 부족으로 허가심사가 지연되고 있다"고 전했다. 이밖에도 유 회장은 "생물학적 안전성 평가보고서와 임상평가 보고서의 신속한 도입으로 합리적인 심사방안 마련이 필요하며 식약처에서 도입을 준비 중인 만큼 산업계도 적극 협조하겠다"고 밝혔다.

서경원 원장은 사전검토 대상 확대와 관련해 산업계 의견에 공감하며 "다만, 사전검토 건수 확대됐을 때 이를 처리할 인프라가 갖춰져 있는지 먼저 검토할 필요가 있다"고 답했다. 식약처에서는 또, 생물학적 안전성 평가보고서와 임상평가 보고서 도입을 위해 노력하고 있으나 이 같은 제도가 중소영세업체에게 장애가 될 수 있다고 우려를 표했다. 이정림 심사부장은 "평가 보고서 임상 평가서는 기존 심사를 대체하는 수단은 아니"라며 "시험검사기관이나 의료진의 도움이 필요해 비용이 증가할 수 있고, 전문성이 강화되는 만큼 인력풀이 적은 중소영세업체에게는 버거울 수 있다"고 말했다. 이어 "경험있는 수·출입업체가 자료 공유 등 국내 업체에 도움을 주면 좋겠다"는 바람을 전했다.

또 임천일 연구관은 "임상보고서 도입을 준비하며 해외 사례를 조사했다. 다국적기업에 유럽 MDR 도입에 따른 변화를 물으니 '기존 5명이 담당하던 임상평가를 현재는 20명 정도가 매달리고 있고, 40명까지 인원을 늘릴 계획이 있다'고 답변해와 업체의 인력부담이 클 수 있다고 느꼈다. 내년 연구 사업 시행을 통해 평가방법을 구체적으로 제시하고자 한다"고 했다.

의료기기산업계 “일할 사람 부족” 호소

이어 의료기기협동조합 이재화 이사장 또한 체외진단의료기기 허가심사 적체와 인사이동으로 인한 심사 연계성 부족을 문제로 꼽았다. 이 이사장은 이와 함께 의료기기 갱신제와 관련해 "판매에서 안전 문제가 없던 제품은 품질 관리계획서등 일정 수준의 문서를 인정하는 방안과 서로 다른 기기의 같은 품목은 시험검사 생략하는 방안을 검토해 업계의 부담을 낮춰주길 바란다"고 요청했다.

이정림 심사부장은 "체외진단의료기기 2등급 심사의 경우 심사기관은 있는데 심사자는 1,2명뿐이라 심사가 적체되고 있다. 또 인원 변동도 많다 보니 심사 연계성이 부족하다는 민원 많다"고 토로하고 "사람에 의존하지 않고 시스템에 의존할수있도록 시스템을 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

한국체외진단의료기기협회도 체외진단 의료기기 심사 적체를 가장 큰 장애물로 꼽았다. 문정대 이사는 "체외진단의료기기 업체의 90%가 수출업체라, 허가 서포터즈를 이용하려해도 심사가 빠르게 이뤄지지 않고 있다"고 했다.

이정림 심사부장은 "체외진단의료기기산업은 신생업체가 많다보니 기본적이고 세세한 부분까지 상담을 청해 어려울 때가 있다"고 밝히며 "협회에서 회원사를 대상으로 기본적인 심사 과정 안내 및 교육을 분담해준다면 상담 및 심사 속도를 높일 수 있을 것"이라고 협조를 제의했다.

문 이사는 해외 임상·허가 데이터의 국내 허용과 규제 간소화 방안도 물었다. 정호상 체외진단기기과장은 "GMP 가이드라인에 따라 얻은 데이터는 국내에서도 인정된다. 또 규제 국제화 및 선진화에 주력해 국내 제조 제품이 해외 인증을 수월하게 받을 수 있도록 지원하겠다"고 전했다.

한국디지털헬스산업협회 배민철 사무국장은 "비대면 진료 확대 시 의료기기 인·허가는 어떤 방향으로 발전할지"와 "새로운 산업에 신규 업체가 많은 만큼 인재 양성 방안 마련과 신의료기술평가트랙 로드맵을 공유해 임상과 규제 대응에 곤란을 겪는 업체에게 도움을 주자"고 제안했다.

비대면 진료에 사용되는 의료기기는 '유헬스케어 의료기기'로 분류된다. 또 유헬스케어 의료기기로 허가받은 품목은 73개로 18개의 품목과 17개의 허가·심사 가이드라인이 발행됐다. 또 정부는 지난 8월 한국판 뉴딜 2.0 정책 방향 중 하나로 '정밀의료소프트웨어 선도국가' 도약을 선정하고 AI 의료소프트웨어 전문인력 양성을 위해 IT기업 재직자 등에게 AI 소프트웨어 교육을 제공하고 있다.

강영규 디지털헬스기기TF팀장은 "포스트 코로나에 대비해 소프트웨어 의료기기 품목을 확대하고 허가·심사가이드라인을 업그레이드하는 한편, 환자데이터나 생체정보를 다루는 만큼 사이버보안도 강화할 예정"이라고 설명했다. 또, "현재 복지부·심평원·NECA·진흥원과 혁신의료기술 선적용 후평가 방향을 논의중이고 심평원도 임시 수가 등재를 위해 용역사업을 실시하 있다. 식약처도 자체적인 노력으로 분야와 대상도 꾸준히 확대중인 만큼 조금 더 기다려달라"고 당부했다. 덧붙여, 식약처에서는 내년 디지털헬스의료기기 특화 대학을 선정해 인재를 양성할 계획이라고 알렸다.

한국스마트헬스케어협회 김희수 사무국장은 "혁신의료기기 해외 진출 경쟁력 강화를 위해 매출을 지정기준에 포함해달라"는 바람을 전하고 "대부분 영세업체인 국내 제조업체의 사정을 고려해 제품 임상에 도움이 필요하다"고 요청했다.

홍충만 첨단의료기기과장은 "혁신의료기기 평가지표는 법취지에 맞춰 안전성·유효성·혁신성을 객관적으로 평가한다. 다만 매출은 법취지에 부합되지 않는다"며 내부 협의를 진행하겠다는 뜻을 전했다. 제품 임상에 대해서는 "궁극적으로 오송첨복단지나 대구첨복단지의 프로그램 활용해 컨설팅을 받을 수 있도록 준비중"이라며 "정교한 컨설팅 또, 식약처만큼 맞춤형 서비스를 제공할 만한 역량 강화를 핵심으로 민간과 협업하겠다"고 답했다.