식품의약품안전처(처장·김강립) 식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료기기 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 '혁신의료기기 우선심사 가이드라인'을 26일 발간했다. 혁신의료기기란 기술집약도가 높고 혁신 첨단기술이 적용 또는 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법보다 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것이 예상되는 의료기기다.

안내서의 주요 내용은 △혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 △품목별 심사부서 △우선심사 신청 방법 △제출자료 요건 △허가·심사 단계별 지원내용이다.

｢혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정｣ 제정('21.2.26.)에 따라 혁신의료기기는 품목허가 신청 시 먼저 심사를 받을 수 있으며, 신속한 제품화가 가능하다.

혁신의료기기로 지정받은 16개 제품('21.10.26. 기준) 중 심정지를 예측하는 소프트웨어와 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어가 제품 개발이 완료돼 우선심사로 허가됐다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 첨단기술이 적용된 혁신의료기기의 제품화를 체계적으로 지원함으로써 국민들께서 안전하고 새로운 혁신의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다."고 말했다.

'혁신의료기기 우선심사 가이드라인'은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있다.