식품의약품안전처(처장·김강립)는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증(심장의 구조적·기능적 이상으로 인해 심장의 이완 및 수축 기능이 감소돼 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질환), 심근경색증(심장의 관상동맥이 막혀서 심장근육이 괴사하는 질환) 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다.

이 제품은 △(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환(기존 심장초음파 검사, 관상동맥조영술 등으로 진단) 발생 확률을 제시하고 △(임상적 개선 가능성) 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 △(산업적 가치) 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다.

이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써, 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다.

식약처는 그간 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 오는 29일(금)부터 31일(일)까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 '혁신의료기기 홍보관'을 운영할 계획이다.

홍보관은 △혁신의료기기 제도운영 성과 안내 △제품 홍보영상 △기업소개 △전시·시연 등으로 구성되며, 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.

또한, 혁신의료기기 제도 이해를 높이기 위해 지정신청·제품개발·해외진출에 대한 1:1 맞춤형 상담을 진행하고, 혁신의료기기 개발 촉진을 위해 최신 혁신기술에 대한 연구개발 정보지도 배포한다.

식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 '심전도 분석소프트웨어'가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠으며, 국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠다."라고 말했다.

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