산업계·정부·학계·언론이 의료기기산업의 바람직한 발전 방향 모색을 위해 머리를 맞댔다.

한국의료기기산업협회 ‘제18회 KMDIA 정기포럼’이 ‘규제·보험·유통 측면에서 바라 본 K-의료기기 선진화 어디까지 왔나’ 를 주제로 지난 13일 온· 오프라인 동시 진행 방식으로 개최됐다. 

유철욱 회장은 기조연설에서 "의료기기산업 발전을 위해 다각적으로 노력한 끝에 의료기기산업육성 및 혁신 의료기기 지원법, 체외진단의료기기법 제정·시행 등 크고 작은 결실을 맺었지만, 산업의 눈부신 성장과 대조적으로 유통구조는 여전히 공급자에게 불합리한 구조로 형성돼있다"며 "이를 바로 잡기 위해서는 우리 협회를 구심점으로 한 목소리를 내야 한다”고 강조했다. 이어 유 회장은 "불합리한 유통구조 개선을 위해 협회는 올해 초 발족한 유 통구조위원회를 꾸려 산업계 애로사항을 청취하고 국회와 정부기관에 의견을 제시하는 등 꾸준히 노력해왔다"며 "그 결과 '특수관계인 경영 금지 법제화', '6개월 이내 결제 기한 법제화', '유통보고 책임 전가' 적발 시 책임을 전가 한 자를 대상으로 처벌 규정 마련 등 의료기기법 개정안이 발의돼 현재 국회 계류 중"이라고 했다. 또, "향후 의료기기 유통구조 선진화를 위한 정책보고서를 마련하고 의료기기산업 유통실태 조사를 진행하는 등 지속 노력할 것이라고 밝혔다. 유 회장은 마지막으로 "의료기기산업이 신산업으로 성장하고 있는 만큼 산·학·연·관 그리고 의료계가 함께 소통하고 협력한다면 우리나라가 글로벌 의료기기시장 선도 국가로 자리매 김할 것으로 확신한다"고 인사했다.

포럼 1부 첫 번째 강연자로 장원석 연세대 의료기기산업학과 교수가 연단에 섰다. 장 교수는 '국내외 디지털치료기기 규제동향'에 대해 발표했다. 디지털치료기기는 선진국 중심으로 성장중이며, 국내 시장도 빠르게 성장 중이다. 장 교수는 "주요 선진국은 제도 개선 등을 통해 디지털치료기기의 시장 진출 및 임상 근거 창출을 지원 중"이라며 "한국은 시장진출 사례가 전무해 관계기관합동의 전주기적 연구가 필요하다"고 강조했다.

장 교수의 설명에 따르면 미국 MCIT는 혁신의료기기제품에 FDA 승인일 또는 제조사 선정일 이후 2년 이내 4년간 수가를 지급하는 파격적인 수가 시범사업이다. 4년 후에는 미 보험청(CMS)에서 가간 확보한 안전성·유효성 근거를 바탕으로 임상 현장에 '합리적이고 필요한지'를 평가해 수가 지급 지속 여부를 결정한다. 영국은 IAPT 프로그램으로 실사용 데이터 수집 및 평가를 실시해 급여를 결정한다. 이를 통해 현재 1개 제품이 조건부 급여를 받고 있다. 독일은 미국과 영국보다 디지털치료기기에 대한 관심이 큰 나라다. 지금까지 4건의 제품이 수가를 받았다. 독일에서 디지털헬스케어앱이 급여자격을 얻으려면 치료에 긍정적인 영향을 미친다는 증거를 입증해야 한다.

"디지털치료기기 가치 반영한 보상체계 마련 시급"

장 교수는 "우리나라 혁신의료기술 심의 기준에 디지털치료기기의 특성을 반영해야 한다"며 "디지털치료기기 시장 활성화를 위해서는 현 제도를 개선해 허가와 보험수가를 연계하는것은 물론 보험등재로 기기의 가치를 보상해주는 것이 중요하다"고 밝혔다.

이어 식약처 의료기기안전국 의료기기정책과 정재용 사무관이 ‘의료기기산업 성장을 위한규제 방향’을 설명했다. 정 사무관은 식약처 규제의 주요 성과로 △혁신의료기기 지원 등 미래환경 대비 제도적 기반 마련 △공급내역보고 등 의료기기 전주기 안전관리 강화 △코로나19등 감염병 진단기법 관련 국제표준(ISO)제정으로 국내 제품해외 진출 선도 국제협력을 통한 글로벌 수준 안전관리 제고 △소프트웨어 의료기기 수입 절차·방법 개선 등 규제 합리화를 꼽았다.

이어 향후 식약처는 의료기기임상시험 제도 개선 및 참여 의료기관 확대와 의료기기 제조·유통관 안전관리 종합계획 수립 근거 마련, 시판 후 조사제도 개선에 더해 의료기기 봉함의무·개봉판매 금지, 소프트웨어 의료기기 품질관리 기준 개선을 추진해 나가겠다고 밝혔다.

서울아산병원 진단검사의학과 이우창 교수는 '체외진단검사의 수가체계현황 및 정책방향'에 대해 강연했다. 이 교수는 3차 상대가치점수제 실효성에 의문을 제기했다. 또한 "코로나19로 국내 체외진단산업이 주목받고 있으나 진단시약에 치중돼있고 광학 등 기본적인 원천 기술과 진단설비에 대한 투자나개발은 미미하다"고 꼬집었다. 이 교수는 체외진단산업발전을위해선 "검사장비 개발이 필요하다"며 산학관이 협력과 정부차원의 장기적 투자와 지원을필수 요소로 꼽았다.

이어진 질의응답시간 이 교수는 신속검사가 추가 수가를 받을만큼 효율성이 있느냐에 대해 "검사의 민감성에 아쉬움이 있다"고 했다. 또 "현재 상대가치점수는 R&D 비용부터 고려할 필요가 있다"고 말했다. 보험수가를 받기 위해서 "검사의 필요성과 당위성에 대한 근거를 마련해야 한다"며 "업체의 시각이 아닌사용자의 시각에서 제품을 개발해달라"고 주문했다.

"체외진단산업, 원천기술·진단설비 투자 미미" 지적도

마지막으로 오스템임플란트 손희권 실장이 '국내 제조사 수출 성공사례'에 대해 소개했다. 손 실장은 인허가의 중요성을 강조하며 "인허가를 꼼꼼하게 준비할수록 법적인 위험이나 해외 진출 과정에서 문제발생 위험을 줄일 수 있다. 또, 허가기간을 줄여 매출을 늘릴 수 있다"고 설명했다.

손 실장은 질의응답에서 식약처의 규제에 대해 "규제 수준을인정받는 나라의 제품은 해외진출에서 더 유리한 위치에 선다"며 "식약처가 규제 조화 및 발전을 위해 여러 노력을 기울이는 만큼 우리나라 규제 위상도 더 높아질 것으로 기대한다"고 했다.

계속해서 2부에서는 인제대 배성윤 교수가 좌장을 맡아 의료기기 유통구조 핵심쟁점과 바람직한 방향에 대한 패널토의를 이끌었다. 한국의료기기산업협회 전영철 자문위원은 모두발언에서 간납사가 우월적 지위를 이용해 △지급부당지연 △과도한 할인 요구 △가납강요와 제품 분실·파손 위험 전가 △공급내역보고 의무 전가 등 업체에불공정한 거래를 강요하고 있다고 지적했다. 이어 법제화를 통해 간납사의 횡포를 저지할 수 있도록 협회가 사업 추진에 연속성을 갖고 영향력을 높여주길 당부했다.

김현희 변호사는 법적인 측면에서 의료기기 유통구조의 문제점을 부연했다. 김 변호사는 "간납사의 행위가 궁극적으로 공정거래법 위반에 해당하나 불공정한 관행을 없애려면 대금결제일과 보험수가를 기준으로 최대할인율 지정 등 관련 법령 개정이 필요하다"고 했다. 또, "개정안 통과를 위한 노력도 중요하지만 협회나 업계 당사자가 올바른 방향으로 개선이 이뤄지는지 지속적으로 관심을 가져야한다"고 강조했다.

이인복 기자는 언론의 객관적입장에서 유통구조개선이 빠르게 이뤄져야 할 이유를 분석했다. 이 기자는 "정부가 의료기기산업을 주목하고 있다. 이는 기회이자 위기"라고 밝혔다. 다만 "정부의 주목은 경제적·제도적 지원뿐 아니라 관리·감독 강화의 의미도 있다"고 설명했다. 이기자는 제약산업을 예로 들며 "정부는 문제가 있는 부분에 더해 더 넓은 범위까지 칼을 댄다. 자칫하다간 간납사 문제에 엉뚱한 곳까지 피해를 볼 수 있다"며 "간납사 중 미 GPO의 역할을 수행할만한 역량을 지닌 곳과 상생방안을 논의한다면 긍정적인 결과가 기대된다"고 제안했다. 

간납사 문제, 자칫하면 '역풍'

보건복지부 약무정책과 여정현 사무관은 "약사법에 관련 규제가 있지만 의료기기산업이 고유의 특성을 지닌 만큼 동일한규제로 해결이 가능한 문제인지 의문이 된다"며 "법제화에 앞서여러 대안을 종합적으로 검토할필요가 있다"고 밝혔다. 이어 "간납사 제도가 문제점도 많지만 미국 GPO 사례처럼 병원물류를담당하는 등 정상적인 구매대행업 수행하는 곳도 있는 것으로 알고 있다"고 말하고 "순기능과 역기능을 종합적으로 판단하는것이 정부의 역할이다. 향후 실태조사에 착수해 현황 파악에나서겠다"고 입장을 밝혔다.

이어 김현희 변호사는 "간납사 힘은 의료기관에서 나온다. 간납사 지분을 의료기관이 갖고있다거나 결정 권한 자체를 의료기관이 갖고 있는 경우가 많다. 또 간납사와 대리점의 차이도 불분명하다. 간납사의 정의를 명확히 해야 한다"며 간납사 이용에 따른 편익을 보는 것은 병원인데 수수료는 업체에물리는 행위도 규탄했다.

배성윤 좌장은 "간납사는 할인가에 구매한 제품을 병원에 급여 상한가로 청구해 이익을 남긴다. 국내에서는 간납사의이익이 병원의 재정을 보완하는 형태이기에 병원이 이를 묵인하는 것"이라며 "이같은 행위는 의료비와 보험재정에 부담을 지우고 건보재정에 악영향을 끼친다. 복지부가 정책적 효율성을따져 보험급여 지출을 줄이기위한 방법을 진지하게 고민해야한다"고 덧붙였다. 마지막으로 "업체가 개별적으로 대응 하기에는 위험 부담이 큰 만큼 협회가 정책 추진에 앞장설 필요가있다"고 토의를 마무리했다.