[발의법률안_2112381]

의료기기법 일부개정법률안(김성주의원 등 16인)

△ 제안이유 및 주요내용

현행법은 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자 등은 의료기기 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자에게 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하고, 견본품 제공 등 예외적으로 허용되는 경우에도 그 제공내역 보고서를 작성·보관하도록 규제하고 있음.
그러나 최근 의료기기 제조업자 등이 판매촉진 업무를 외부에 위탁함으로써 판매촉진을 위한 경제적 이익 제공금지 규정을 잠탈하는 경우가 많다는 비판이 제기되고 있음.
따라서 의료기기 제조업자 등으로부터 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(이하 “의료기기 판촉영업자”라 한다)는 이를 신고하도록 하고, 위반 시 제재하도록 하며, 의료기기 판촉영업자가 의료인 등에게 경제적 이익을 제공하는 것을 규제함으로써 의료기기 유통 관리를 강화할 필요가 있음.
이에 의료기기 판촉영업자의 신고, 미신고 의료기기 판촉영업자에 대한 업무위탁 금지, 종사자에 대한 의료기기 판매질서 교육 등에 관한 법적 근거 및 위반 시 제재에 관한 법적 근거를 마련함으로써 의료기기 유통체계를 정비하려는 것임(안 제13조제4항, 안 제18조제3항 및 제4항, 안 제18조의2부터 안 제18조의4까지, 안 제36조, 안 제52조제1항, 안 제56조제1항 등).

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