● [Health Policy Insight 301회]

외과적 혁신 평가에서의 의사결정 분석 모델링(decision analytic modeling)

'의사결정 분석 모델링(decision analytic modeling, "모델링"이라고도 함)’은 전통적으로 혁신의 효율성을 평가하기 위해 의료기술평가(health technology assessment, HTA)에서 사용된다. 한 가지 예는 이용 가능한 정보를 종합하고, 비용 대비 혁신적인 전략(삶의 질, 생존)의 효과를 평가하고, 현행 케어의 비용 및 효과와 비교하는 비용효과성 모델(cost-effectiveness models)의 사용이다. 이러한 접근방식은 특히 의약품의 경우 보험급여 의사결정(reimbursement decisions)을 알리는데 널리 알려져 있다. 그러나 HTA에는 의료기술 개발 분야에서 점점 더 주목받고 있는 또 다른 적용이 있다: 바로 조기 HTA(early HTA)이다. 이러한 조기 HTA 방법은 개발 초기 단계에 적용할 수 있고, 현행 임상진료의 격차를 확인하고, 혁신의 상이한 단계에서 혁신 개발 및 연구에 정보를 제공한다. 따라서 이는 확정적 평가(definitive assessment)라기 보다 탐색적 기능(exploratory function)을 더 많이 갖고 있다. 이는 후기 연구단계에서 이미 상당한 투자가 이루어졌고 환자와 사용자에게 가장 큰 가치를 더하는 방식으로 혁신 개발을 조정할 수 있는 능력이 상실되기 때문에 매력적이다. 
인공지능 및 로봇의 발전에서 3차원 프린팅 및 재생 의학의 발전에 이르기까지 외과수술에서 혁신의 수가 크게 증가하는 것을 볼 수 있다. 외과수술은 마취 또는 수술 관련 위험과 관련된 종종 복잡하고 비용이 많이 드는 중재(intervention)이다. 부가가치와 이에 대한 평가는 학습곡선(learning curve), 점진적 혁신(dynamic pricing), 역동적 가격책정(dynamic pricing), 조직적 영향(organizational impact) 및 질 편차(quality variation)와 같은 요인에 의해 도전을 받는다(그림1). 

종합하면, 이러한 요인들은 외과적 혁신에 대한 평가를 복잡하고 비용이 많이 들게 하며 외과 연구를 수행하는 책임있는 방법을 요구한다. 외과 연구의 질을 향상시키기 위한 추진계획(initiative)인 IDEAL(Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term follow up) 협업(collaboration)의 최근 발표에서 모델링은 연구 초기단계에서 혁신을 현재 케어 표준(standard of care)과 비교하는 방법으로 언급되었다. 그러나 외과적 혁신연구에서 모델링이 어느 정도, 어떻게, 언제 사용되는지는 불분명하다. 따라서 본 연구의 목적은 새로운 외과술 및 의료기기의 평가에 모델링이 사용되는 방식을 매핑하고 외과적 중재와 관련된 도전과제가 어떻게 포함되는지 살펴보고자 한다. 

주요 연구결과 요약(Summary of Main Finding)
2018년에 발표된 외과적 혁신에 대한 46개의 결정분석 모델링(decision analytic modeling) 연구를 확인했다. 외과적 혁신에 대한 모델링은 2개 혁신에 대해 전임상 IDEAL 0단계에서 수행되었으며 IDEAL 3단계에서 20개 혁신으로 증가했다. IDEAL 0 또는 1단계 혁신은 일반적으로 아직 시행되지 않은 반면, IDEAL 2a 및 2b 단계 혁신은 임상진료에서 다양한 수준으로 확산되었으며, IDEAL 3단계 혁신은 일반적으로 임상진료에서 채택에 가까웠다. 81건의 연구는 확립된 외과술을 조사했기 때문에 제외되었으며, 이는 모델링이 혁신 프로세스 이후에 주로 적용됨을 나타낸다. 모델링은 주로 외과술 혁신의 비용효과성을 결정하는데 이용되었다(87%, n=40). 외과적 중재 평가와 관련된 대부분의 도전과제는 역동적 가격책정 및 질 편차를 제외하고 모델에 거의 포함 또는 언급되지 않았다(즉, 학습곡선, 점진적 혁신 및 조직적 영향). 의료기기 또는 수술은 종종 공식적인 평가가 필요하지 않기 때문에, 외과적 의료기기 및 수술에 대한 많은 모델링 연구가 발견되었다는 점은 주목할 만하다. 이는 HTA 평가 프로세스가 보험급여를 받기 위해 종종 필수인 의약품과 대조적이다. 의료기기의 보험급여에 관한 의사결정은 CE Mark 또는 FDA 승인 후 종종 공식적인 평가가 필요하지 않는다. 이는 혁신적인 수술수술에도 적용된다. 더욱이 이러한 수술은 종종 개별 의사가 시작하고 자발적으로 발생한다. 따라서, 혁신으로 분류되지 않고 정기적으로 공식 승인 프로세스를 벗어나게 된다.

시사점(Implications)
모델링은 주로 임상진료에서 널리 보급된 확립된 수술전략을 평가하는데 사용되었다. 이는 시행 전에 공식적인 HTA 평가 절차가 없기 때문일 수 있으므로, 평가 프로세스는 현장의 진료 차이에 대한 논의 후에만 시작된다. 모델링은 외과적 혁신에서 덜 자주 사용되었다. 외과적 혁신의 경우, 대부분의 연구(n=19, 41%)가 IDEAL 3단계 임상시험 또는 동등한 관찰데이터 완료 후 수행되었다. 모델은 현행 케어와 비교하여 혁신의 비용효과성을 평가하고 보험급여를 받는데 이용할 수 있다. 초기 연구단계의 혁신 모델은 종종 전략의 비용효과성을 결정하는 것을 목표로 한다(n=23, IDEAL 0에서 2b단계의 총 27개 연구 가운데 85%). 최근 연구에서 모델링이 초기 단계에서 호의적인 혁신과 비호의적인 혁신을 구별하는데 특히 유용하지 않다는 주장이 흥미로운데, 큰 불확실성이 존재할 때 잠재적인 비용효과성에 도달하는 것이 낮은 기준이기 때문이다. 또한 일부 불확실성은 아직 정량화 할 수 없거나 알려지지 않았기 때문에, 초기 단계에서 확률적 민감도분석(probabilistic sensitivity analysis, PSA)과 같은 전통적인 분석을 수행하면 유사확실성(pseudocertainty)이 발생할 수 있다. 그 대신, 추가 연구를 위한 방향과 혁신이 부가가치가 될 수 있는 조건을 결정하는 것이 더 유용하다. 이러한 모델링의 탐색적 이용은 여전히 수술에서 크게 간과되고 있다. 

한편, 수술은 고비용이 수반되는 복잡하고 고위험 중재이기 때문에 조기 평가가 필수 불가결하다. 또한 외과 연구는 학습곡선, 점진적 혁신 및 맹검(blinding)의 어려움과 같은 요인으로 인해 도전적이다. 따라서 연구 초기단계에서 혁신이 어떻게 부가가치를 제공하여 잠재적 위험과 환자 부담을 최소화할 수 있는지 확인하는 것이 중요하다. 수술에서 조기 HTA의 이용에 대한 개선의 여지가 여전히 큰 것으로 보이지만 IDEAL 프레임워크 및 HTA의 최근 발전은 고무적이다. 이러한 개선사항 중 하나는 모델링을 반복적으로 사용하는 것이다: 연구 및 개발 단계 전반에 걸쳐 조기 HTA의 반복적 이용. 반복적인 프로세스는 혁신적인 솔루션에 대한 아이디어가 있는 임상 문제에서 시작해야 한다. 외과적 기법(surgical techniques)은 기술 발전과 함께 빠르게 발전하며 이러한 기법은 학습곡선의 이환율과 비용을 상쇄할 만큼 충분히 오래 사용되지 않을 수 있음을 염두해 두어야 한다. 철저한 연구에 앞서 혁신을 채택하는 것은 특히 외과술과 같은 복잡한 수술에서 위험이 있다. 반면, 모든 연구단계(IDEAL 0~4단계)를 수행하는 것은 시간과 비용이 많이 소요되고 환자에게 부담이 된다. 또한 항상 필요한 것은 아니다. 예를 들어, 혁신이 초기 단계에서 안정적이고 효과성에 대한 불확실성이 낮으면 3단계 연구로 넘어갈 수 있다. 의사결정 분석 모델링과 조기 HTA는 예를 들어 어떤 조건에서 혁신이 현행 케어와 비교하여 부가가치를 제공하는지, 어떤 근거 간극이 중요하고 추가 연구가 필요한지, 또는 어떤 인구집단이 이러한 혁신을 통해 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 알려줌으로써 이러한 의사결정을 도울 수 있다. 이러한 방식으로 연구 의사결정은 근거에 기반하고 그 궤적은 잠재적으로 가속화될 수 있다. 

출처원 : Scholte M, Rovers MM, Grutters JPC. Value Health. 2021; 24(6):884–900. doi: https://doi.org/10.1016/j.jval.2020.11.020.
https://www.ispor.org/publications/journals/value-in-health/abstract/Volume-24--Issue-6/The-Use-of-Decision-Analytic-Modeling-in-the-Evaluation-of-Surgical-Innovations--A-Scoping-Review
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨