● 협회보 200호 특집 - 디지털헬스의료기기 발전을 위한 심층좌담회

G7 보건장관회의 성명서, 디지털헬스에 정책적 공감대 형성
"기술표준화·보험급여화·IMDRF 영향력 강화로 산업 발전 꾀해야"

임민혁 부장 : 먼저 바쁜 와중에도 좌담회에 참석해 준 패널분들께 감사드린다. 오늘 이 자리는 G7 보건장관회의성명서 의미와 디지털헬스산업의 현재를 진단하고 미래를 준비하고자 마련됐다. 예정훈 상무님은 협회 법규위원회 부위원장으로서 의료기기산업의 제도발전에 힘써왔다. 임재준 상무님이 소속된 뷰노는 한국 디지털헬스산업을 대표하는 기업이다. 산업적 측면에서 디지털헬스산업 현황과 성과에 대한 의견을 말씀해 주실 것으로 기대된다. 우선형 팀장님은 IMDRF 운영사무국 사업계획 수립 및 운영, IMDRF 회원국 및 국·내외 유관기관 네트워크 구축 및 협력을 수행하며 식약처의 AI 의료기기 국제 가이드라인 개발도 지원하고 있다.

임민혁 부장 : G7 보건장관회의의 의미와 평가를 부탁드린다.

예정훈 부위원장 : 국가별 의료기기 시장규모를 보면 1~10위까지는 거의 순위 변동이 없다. 당연히 G7 국가들이 10위권 내에 포진해 있다. 이들 국가는 우리나라가 경쟁력을 높여 공략해야 할 최대 시장이기도 하다. 또 미국과 유럽 연합은 높은 기술력으로 글로벌 규제조화에서 주도적 역할을 수행하고 있다. 이처럼 글로벌 시장을 주도하는 G7회의에 초청받아 공동성명 발표에 함께 했다는 것은 우리나라 역시 G7에 준하는 기반을 구축하고 있다는 의미다. 이번 G7 보건장관성명서는 향후 국제 시장에서 우리나라의 신뢰성을 높이는 계기가 될 것이다.

임재준 상무 : 앞서 한국이 G7 보건장관회의에 참석한 의미를 짚어주셨으니 디지털헬스가 이번 성명서에 포함된 의미를 설명하겠다. 이는 디지털헬스가 앞으로 우리가 나아가야 할 방향임을 뜻한다. 한국은 의료 기술과 IT 기술 수준이 매우 높다. 디지털헬스에서 경쟁력을 갖추기 위한 여건이 충분하다. 우리가 가진 장점을 십분 발휘해 산업 경쟁력을 갖추기 위해 전력투구할 때다.

우선형 팀장 : 이번 G7 보건장관회의 성명서에 IMDRF가 언급됐다. 식약처는 올해 IMDRF 의장국을 맡아, 올 3월 개최된 'COVID-19' 주제의 IMDRF DITTA 합동 온라인 워크숍에서 포스트 팬데믹을 위해 IMDRF가 중심이 돼 팬데믹 관련 규제나 정보를 신속하게 공유하자는 내용을 강조했다. 따라서 우리 입장에서 이번 성명서 내 IMDRF 언급은 시의적절한 주목이었고 식약처가 강조한 사항을 IMDRF 회원국들이 진지하게 생각해 볼 수 있는 좋은 기회가 됐다. 또한 G7회의가 영국에서 개최됐고 IMDRF까지 언급돼 영국이 브렉시트 이후 IMDRF 정식 회원 가입에 박차를 가할 수 있는 기회로 작용했다. 현재 영국은 IMDRF 공식 옵저버로 지난 3월 개최된 제19차 IMDRF 한국 정기총회부터 참석하고 있다.

임민혁 부장 : 2년 연속 G7 초청장 받은 우리나라가 G7에서 차지하는 위치는 어느 정도인가.

예정훈 부위원장 : 우리나라는 올해 IMDRF 의장국으로서 국제 규제조화를 이끌고 있고 있다. 또 인공지능분과초대 분과장으로 활약하고 있다. 또 우리나라 디지털헬스 기술은 세계적인 수준이고 식약처는 불모지와 같은 디지털헬스 의료기기 규제의 개척자로서 의 역할을 하고 있다. 병원 EMR(전자의무기록)은 대학병원부터 1차 병원까지 구축돼있고 복지부의 건강데이터관리능력 또한 세계적 수준이라 향후 디지털헬스산업을 이끌어 가는데 우위에 서 있다. 디지털영상자료보유율도 90%를 넘어서 세계 최고이고 심평원의 공공의료데이터는 세계 어느 나라보다 기반이 단단하다. K-방역은 세계적인 수준의 인공지능기술과 21세기의 원유라는 의료정보가 결합된 결과다. 미 FDA가 지난 5월 발간한 '한국의 코로나19 대응' 보고서 또한 국가 위상변화를 의미한다.

임재준 상무 : 국가 경쟁력이나 시장규모, 규제 등 다양한 부분에서 명실상부 의료선진국으로 인정받았다고 본다. 우리나라의 수가체계, 인허가 제도 등 이 국제적인 공신력을 확보하게 됐다. 제약·의료기기 분야에서도 글로벌 기업 탄생이 기대된다.

우선형 팀장 : 특히 올해는 '팬데믹 종식을 위한 선진국의 역할'이 주요 의제였기에 우리나라의 K-방역이나 높은 백신 접종능력이 주목받았다. 또 임재준 상무의 발언처럼 시장 규모면에서 아주 매력적인 국가가 됐다. 또한 선진국 수준의 높은 IT 기술 수준이 주는 신뢰성도 적절히 맞물렸다. 이는 국가 위상 제고와도 연결된다.

임민혁 부장 : G7 보건장관성명서에 디지털헬스가 포함된 이유는 무엇일까.

예정훈 부위원장 : 성명서는 국제보건기구와 글로벌 디지털 의료파트너쉽에서 개발한 의료용 인공지능 연구 개발에 대한 책임은 G7 국가에 있으며 이를 통해 전 세계가 질병에 대핸 공동대처할 계획임을 밝혔다. 성명서는 또한, 디지털헬스가 비용뿐만 아니라 의료 민주화를 이룰 수 있는 수단으로 지역 간 격차해소와 전 세계적 공동 대응에 대한 대안으로 인식하고 이를 위해 각국이 노력할 것임을 밝혔다. 선진국 역시 디지털 헬스를 중요하게 생각하고 있음을 알 수 있다. 최근 중국 과학기술부 산하 중국과학기술정보연구소가 조사한 2020 글로벌 인공지능혁신지수 보고서를 보면 1위가 미국, 2위가 중국, 3위가 한국이다. 2019년 2위에서 한 계단 내려갔지만 여전히 높은 수준이다. 인공지능기술이 적용될 분야는 무궁무진하나 그 가운데서도 보건의료는 4차산업혁명의 꽃이라 할 만큼 성장 잠재력이 높다.

임재준 상무 : 이번 팬데믹이 미래 변화를 앞당겼다. 팬데믹 전에도 IT산업 발전과 디지털화가 도래했으나 그 속도가 빨라졌다. 마찬가지로 보건의료 분야에서도 팬데믹으로 인해 비대면 진료이슈가 부각된 바 있다. 또, 코로나 백신과 치료제 개발에 디지털헬스와 IT 기술을 사용하면서 임상진행속도가 빨라졌고 부작용 등 그 결과를 전 세계적으로 공유됐다. 즉, 보건의료산업에서 디지털헬스가 굉장히 필요한 부분이고 빠른 도입이 필요하다는국가 간 합의가 이뤄지지 않았나 싶다.

우선형 팀장 : 디지털헬스가 전 세계적으로 주목받고 있기 때문이다. 코로나사태로 뉴노멀 시대가 도래하면서 의료계에도 비대면 바람이 거세게 불고 있다. 이는 비대면 의료산업의 성장 계기가 됐다. 디지털헬스는 치료 중심의 전통적 보건패러다임을 예방중심으로 바꿔 만성질환의 지속적 관리와 예방으로 발병률을 낮출 수 있다. 특히 고령화 사회에는 디지털헬스케어가 효과적이며 의료서비스 취약계층과의 격차를 줄일 수 있기 때문에 디지털헬스에 대한 관심이 지속될 것으로 본다.

임민혁 부장 : 이번에는 개별 질문을 드리겠다. 먼저 임재준 상무님께 묻겠다. G7 보건장관성명서가 향후 국내 의료기기 산업에 미칠 영향은 무엇일까.

임재준 상무 : 의료기기산업 대표주자는 미국이다. 한국 기업이 글로벌 챔피언 된다는 것, 사실 어렵다. 하지만 뛰어난 의료진과 병원 내 디지털화된 정보 그리고 높은 IT 기술력이 결합하면 의료소프트웨어 시장에서는 충분히 경쟁력을 가질 수 있다. 디지털헬스산업은 이제 막 태동기다. 글로벌 챔피언이 없다. 정부에서 디지털헬스산업 육성을 위해 많은 지원과 투자를 한다면 우리나라에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업, 충분히 배출할 수 있다.

임민혁 부장 : 의료기기산업은 국제 표준이 매우 중요하다. 예 부위원장께는 의료기기산업 제도 발전에 힘써온 경험을 바탕으로 디지털헬스산업 국제표준 선도를 위해 우리나라가 나아가야 할 방향에 대한 의견을 듣고 싶다.

예정훈 부위원장 : 이번 G7 보건장관회의로 국내 의료기기산업의 기술력과 산업적 가능성을 확인할 수 있었다. 지금까지 잘해 왔다는 의미다. 의료기기산업 초기, 정부는 규제를 만들어 산업을 이끌었다. 이제 산업 발전에 규제는 필수적 동반자다. 산업생태계 조성을 위해 허가 전문성을 높이고 더불어 산업계와 함께 규제과학을 적극적으로 연구해 세계가 인정하는 기준을 설정하고 이를 널리 알릴 필요가 있다. 모든 나라의 디지털 환경이 같지는 않지만 정보를 교환할 수 있는 표준통신 방법과, 운영 방법을 제안할 필요가 있다. 이를 위해 IMDRF와 같은 공신력 있는 국제기구에 투자해 기여해야 한다. 식약처는 몇 년 전부터 규제수출에 대한 인프라를 구축했고 이제 그 성과를 보고 있다.

임민혁 부장 : 우선형 팀장님은 식약처의 글로벌 규제조화 활동을 가장 가까이서 지켜보고 있다. 식약처의 규제 조화 활동 현황과 보완할 점은 무엇인가.

우선형 팀장 : 현재 디지털헬스산업 선도 국가는 미국이지만 , 식약처는 IMDRF AI 의료기기 가이드라인 개발을 주도함으로써 우리의 의견을 최대한 반영하고 국내 업체의 해외 시장 진출을 지원하고자 노력하고 있다. 규제 관련 의견을 적극 개진하고 글로벌 규제조화를 추진하기 위해서는 규제기관인 식약처가 규제 전문가를 양성할 필요가 있다. 예를 들어, 미 FDA의 바쿨 파텔(Bakul Patel) 박사는 디지털헬스, 의료기기 소프트웨어 분야의 세계적인 권위자로, 그만큼 업계에 미치는 영향력도 크다. 우리나라도 IMDRF와 같은 글로벌 규제조화 활동에서 영향력을 발휘할 수 있는 분야별 전문가를 양성해야 한다. 또한, 식약처와 산업계 간 원활한 소통을 위해 소통 채널을 확대해야 한다. 국제규제를 우리에게 조금이라도 유리하게 이끌기 위해서는 산업계가 의견을 적극적으로 피력할 필요가 있다. 글로벌 규제조화도 결국에는 산업계에 도움이 돼야 한다.

임민혁 부장 : 다시 공통질문이다. 성명서가 실제적인 효력을 나타내기 위해서는 정부가 어떤 역할을 해야 할까.

예정훈 부위원장 : 기술 표준화가 우선 시행돼야 한다. 나라마다 기술 표준이 다르면 수출이 어렵다. G7 국가가 기술 또는 통신 방식 표준화에 앞장서면 디지털헬스산업이 더 빠르게 발전할 수 있을것이다. 이와 관련 식약처가 IMDRF AI분과장으로서 규제 조화에 앞장서는 것은 정말 잘한 일이다.

임재준 상무 : 디지털헬스기기 수가 적용 문제가 우선 해결돼야 한다. 우리나라가 인·허가까지는 선제적으로 대처하고 있으나 보험수가미적용으로 시장진입이 어렵다. 디지털헬스 또는 의료AI 소프트웨어 제품에 수가가 나온 경우가 한 번도 없다. 이 때문에 시장 성숙도도 낮다. 현장에서 의료진이나 환자가 디지털헬스를 실제로 접할 기회가 없기 때문이다. 하지만 우리나라는 기술 습득 속도가 빠른 편이라 수가 문제만 해결된다면 시장이 금방 활성화될 것으로 본다. 최근 신기술에 많은 투자가 이뤄지고 있지만 수익이 발생하지 않는 산업에 투자가 지속되긴 어렵다. '투자-개발-수익 창출'의 선순환이 이뤄져야 한다. 수가 문제 해결이 당장 어렵다면 병원의 AI 제품 사용에 보조금을 지원하거나 업체가 피드백을 받도록 함으로써 리얼월드데이터 축적이라도 지원해주길 바란다. 디지털헬스기기의 신속한 시장 진입을 위한 제도 개선이 이뤄지길 바란다.

우선형 팀장 : 우선, 국내 디지털헬스산업이 빨리 성장해야 한다. 이를 위해서는 기술 발전, 임상 및 의료 데이터의 확보, 정부의 규제 완화 및 지원, 정보통신과 AI 등 다양한 산업간 협업이 필요하다. 국내 디지털헬스산업이 국제적으로 인정받으면 자연스럽게 이 분야의 글로벌 리더가 될 수 있다. 예정훈 부위원장님 발언처럼 한국의 디지털헬스산업이 주목받는 가운데, 식약처가 IMDRF 회원국으로서 AI 의료기기 실무그룹 의장국을 맡아 규제조화를 추진하고 있는 점은 긍정적인 일이다.

임민혁 부장 : 디지털헬스산업 발전을 위한 협회의 역할은?

예정훈 부위원장 : 산업계의 애로사항에 더 귀 기울여주길 바란다. 국제 규제조화도 중요하지만 우리나라에만 적용되는 독특한 규제들이 있다. 그런 규제 때문에 산업계가 겪는 애로사항 해결에많은 고민이 필요하다.

임재준 상무 : 국내 제조사 중 영세한 규모의 업체가 많다. 때문에 협회 활동과 최신 정보를 습득에 어려움이 많다. 영세한 국내 업체 등 다앙한 업종·규모를 가진 기업들 고충을 세심하게 살펴서 정부나 국제기구에 전달해주길 바란다. 규제 산업인 의료기기산업에서 협회의 소통 노력은 산업발전에 큰 도움이 될 것이다.

우선형 팀장 : 한국의료기기산업협회는 그간 GMTA나 DITTA 등 해외 의료기기 단체와 교류를 이어오며 국제적 영향력을 키워왔다. 협회의 해외 유관단체들과의 협력 및 교섭 활동을 통해 식약처의 IMDRF 활동을 뒷받침해야 한다. 또한, 정부와 산업계간 징검다리로서 원활한 소통을 도와 산업계의 의견이 식약처 및 IMDRF에 전달될 수 있도록 힘써주길 기대한다.