● 공정거래법 이해와 사례 ⑬

"단기소멸시효 채권, 승소 시 소멸시효 10년으로 늘어"
한 눈에 살펴보는 의료기기업 운영자가 알아야 할 법령

의료기기산업협회보 200호를 기념해 산업계에서 주로 이슈가 되는 법령내용을 옴니버스 형식으로 살펴본다.

의료기기 제조·수입업의 허가나 수리업·판매업의 신고 등 의료기기 업체운영을 개시할 때부터 의료기기법의 적용이 시작된다. 의료기기법상 의료인 등에 대한 판매목적의 경제적 이익 제공 금지는 의료기기업에 있어 공정거래의 근간을 이루는 규제로, '리베이트 쌍벌제'라는 이름으로 불리기도 한다. 의료인에 대한 금지규정과 처벌규정은 의료법이 두고 있다. 의료기기법상의 경제적 이익 제공금지규정을 바탕으로 보건복지부령인 「의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙」은 예외적으로 허용되는 경제적 이익의 범위를 열거하고 있다. 이를 업계의 자율규약으로 구체화한 것이 「의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약」이다. 의료기기 중 체외진단의료기기를 규율하는 체외진단의료기기법이 작년 5월부터 시행 중이다. 체외진단의료기기 제조업 및 수입업 허가와 취급에 관한 규정을 두고 있으며, 그 외에는 의료기기법의 규정이 적용된다.

리베이트 쌍벌제 이외에도 의료기기업체의 영업활동에 있어 의료기기법상 주요 규제로 허가받지 않은 의료기기의 판매금지와 품질유지를 위한 제반 규정, 그리고 과장이나 사실과 다른 광고, 의료인이 효능을 보증한 것으로 오인할 수 있는 광고 등이 금지된다. 또한 TV, 라디오, 신문 등 정기간행물, 옥외광고판 등을 이용한 의료기기 광고는 협회 등 자율심의기구의 자율심의를 거친 후에만 광고가 가능하다.

의료기기법상의 의료인에 대한 경제적 이익 제공금지를 위반하는 경우, 의료기기법 외에도 공정거래법 위반에도 해당될 수 있다. 정상적인 거래관행에 비춰 부당하거나 과대한 이익을 제공하면서 고객을 유인하는 행위는 「부당한 고객유인」으로, 공정거래법이 금지하는 불공정거래행위에 해당하기 때문이다. 이외에도 많이 알려져 있는 사업자간의 담합(공동행위)이나 소위 ‘갑질’로 불리는 ‘거래상 지위 남용행위’, 거래지역이나 거래상대방을 제한할 경우 해당될 수 있는 구속조건부거래 등이 의료기기업체 운영자가 흔히 접할 수 있는 공정거래법 위반 이슈라 볼 수 있다. 그외에도 대리점을 통해 의료기기를 공급하는 경우, 공정거래법 영역 하에서 대리점법상의 규제에 대해 주의를 기울일 필요가 있다. 대리점법에 의하면, 거래조건의 상세 내용을 담은 대리점계약서를 서면으로 체결해야 하고, 거래상의 지위를 이용해서 상품 또는 용역의 구입을 강제한다거나 본사에 경제적 이익을 제공할 것을 강요할 수 없고 판매목표를 제시해 미달성시 제재를 가하는 등 강제행위를 할 수 없다. 그 외의 방법으로 거래조건을 대리점에 불리하게 변경하거나 계약 이행과정에서 불이익을 줘서도 안 되고 경영활동에 간섭하는 행위도 금지된다. 물론 대리점이 분쟁조정을 신청하거나 공정위에 신고한 경우 그에 대한 보복조치도 금지된다. 한편 의료기기 설치 등을 위해 일부 공정을 공사업체 등에게 외주를 주거나 의료기기 수리를 다른 업체에게 맡기는 경우, 도급받아 다시 도급을 주는 것이므로 하도급에 해당한다. 하도급거래에 관해서는 하도급거래 공정화에 관한 법률이 적용된다.

의료기기업자는 사법상 거래의 측면에서 보면 상행위를 업으로 하기 때문에 상인에 해당한다. 즉, 의료기기업자의 거래에 있어 상법이 적용되며 상법상 규정이 없는 경우 민법이 적용된다. 상행위로 인한 채권은 5년의 상사 소멸시효가 적용되지만, 의료기기의 판매대금은 상인이 판매한 생산물 및 상품의 대가로서 3년의 단기 소멸시효가 적용된다. 또한 매달 정기 결제하는 유지보수계약을 맺었다면 1년 이내의 주기로 지급을 정한 채권에 해당하기 때문에 이 경우에도 3년의 단기 소멸시효가 적용된다. 단기 소멸시효가 적용되는 채권에 해당하더라도 소송을 제기해서 승소 확정판결을 받은 경우 소멸시효는 판결확정일로부터 10년으로 늘어난다. 아울러 물품공급계약이나 용역계약에 있어 대금지급을 지연하는 경우 지연이자에 관해 별도로 정해두지 않았다면 상사법정이율인 연 6%가 적용된다. 이외에도 의료기기 회사가 주식회사일 경우 주식회사의 운영과 관련해서는 상법 제288조~제542조의13의 주식회사 관련 규정이 적용된다.

공사가액이 1,500만원 미만인 실내공사나 꽂음 접속기를 이용하거나 단자에 전선을 부착하는 등의 경미한 전기공사를 제외하면 다른 업체에 하도급을 주더라도 의료기기업체가 건설산업기본법에 따라 건설업(주로 실내건축공사업) 또는 전기공사업법에 따라 전기공사업을 등록해야 한다. 또한 건설업이나 전기공사업을 등록했더라도 공사의 전부 또는 대부분을 일괄 하도급하는 것은 금지된다. 이와 같은 건설업 등록 및 하도급 관련 제한 규정 위반을 피하려면 두 가지 방안을 고려할 수 있다. 의료기기업체와 공사업 등록이 있는 업체가 공동수급체를 구성해서 의료기관과 삼자간 계약을 체결하는 방안과 의료기관이 의료기기 공급과 설치 공사를 분리 발주해서 의료기관이 공사업체와 직접 계약하는 방안이다.

시험·연구, 기술개발, 전시 등 사용목적이 한정되는 경우나 수출전용으로 제조되는 의료기기를 제외하면, 특정소출력 무선기기는 전파법상 적합인증 대상 기자재에 해당하고, 의료용 고주파 이용 기기류는 적합등록 대상기자재로 분류된다. 단일한 의료기기가 적합인증대상기자재이면서 적합등록 대상기자재에 해당할 수 있다. 의료기기의 경우 의료기기법에 따른 품목허가를 받거나 신고하는 과정에서 전자파장해나 전자파로부터의 보호에 관해 적합성 평가를 받고 있다. 이에 전파법은 의료기기법에 따라 전파법에 준하는 전자파장해 및 전자파로부터의 보호에 관한 적합성 평가를 받은 경우 적합성 평가를 면제하고 있다. 다만, 특정소출력무선기기(리모컨)와 같이 적합인증 대상기자재 적합인증은 면제되지 않는다. 아울러 적합등록의 면제에 관해서도 의료기기법상 적합성 기준이 전파법상의 적합성 기준에 준하는지(동등하거나 상회하는지) 여부는 의료기기 종류에 따라 달라지므로 전문가에게 확인할 필요가 있다.

의료기기업체는 임직원이나 홈페이지 방문 이용자 등의 개인정보를 수집, 이용하고 있으며 진단용 의료기기 중에는 환자의 의료정보가 입력돼 의료기기 유지보수 과정에서 환자의 개인정보가 처리되기도 한다. 성명, 주민등록번호 및 영상 등을 통해 개인을 알아 볼 수 있는 정보나 해당 정보만으로는 특정개인을 식별할 수 없더라도 다른 정보와 쉽게 결합해서 알아볼 수 있는 정보면 개인정보에 해당한다.

의료기기업체는 개인정보보호법상 개인정보처리자에 해당하며, 필요 최소한도로 개인정보를 수집해야 하고, 수집 이용에는 정보주체의 동의를 받아야 한다. 동의를 받을 때는 수집·이용목적, 수집하려는 개인정보의 항목, 보유 및 이용기간, 동의를 거부할 경우 불이익이 있는 경우 그 내용을 알려야 한다.개인정보처리자는 개인정보 보호를 위해 시행령이 정하는 바에 따라 기술적·관리적·물리적 조치를 취해야 하고 개인정보 처리방침을 수립·공개해야하며 개인정보 보호책임자를 지정해야 한다. 한편, 글로벌 의료기기업체는 2020년 신설된 조항에 따라 개인정보의 국외 이전 등에 있어 이전되는 개인정보 항목, 이전되는 국가, 이전일시 및 이전방법, 이번받는 자의 성명, 이전받는 자의 이용목적 및 보유·이용 기간에 관해 알리고 별도 동의를 받아야 한다. 또한 해외의 개인정보를 국내에서 처리하는 경우 유럽 GDPR 등 국외 법령을 적용받는다.