● [Health Policy Insight 299회]   

미국, 메디케어 파트D 지출 의약품의 비용효과성 분석 이용도

Covid-19 전염병 이전에 분석가들은 미국이 2020년에 처방의약품에 3,500억 달러(미국 헬스케어 지출의 거의 10%)를 지출하는 반면, 전세계 제약시장은 전세계적으로 1조 3,000억 달러로 증가할 것으로 예측했다. 전염병과 관련된 전체적인 충격이 이러한 수치를 바꿀 수 있지만, 현재 상황이 지속 가능하지 않고 정책 개입이 필요하다는 점에는 이견이 없다. 잠재적인 개입 중 하나는 환자에 대해 가치기반으로 의약품 가격을 책정하는 가치기반 의약품 처방집(value-based drug formulary) 디자인이다. 가치기반 의약품 처방집 디자인은 소비자를 위한 보험급여 또는 비용분담을 결정할 때 의약품의 비용효과성을 포함한다. 비용효과분석(cost-effectiveness analysis, CEA)은 치료의 한계 편익(marginal benefits)과 한계비용(marginal costs)을 차선책과 비교한다. 비용효과분석 데이터는 미국 이외의 많은 선진국에서 헬스케어 보험급여제도의 기초를 형성했다. 예를 들어, 영국 National Institute for Health and Care Excellence(NICE)는 비용효과분석을 이용하여 국립의료서비스(National Health Service, NHS)를 운영한다. 원칙적으로 비용효과분석 데이터는 고가치 치료법에 대한 접근성을 촉진하고, 고가치(high value) 치료법의 추가 개발을 장려하는데 사용되며, 저가치(low value) 치료에 대한 초과 지출을 줄이는 것과 관련된 정보를 제공한다. 

미국에서 메디케어 파트D(Part D)는 4천만 명 이상의 메디케어 가입자를 위한 처방의약품 프로그램이다. 연간 지출이 1,000억 달러 이상으로 미국 전체 처방의약품 지출의 30% 이상을 차지한다. 특정 의약품, 특히 의사 진료소(physician offices)나 주입 센터(infusion centers)에서 투여되는 의약품은 메디케어 파트B(Part B) 보험으로 지불되지만 메디케어 파트D 지출은 전체 메디케어 의약품 지출의 77%를 차지한다. 가치 기반 의약품 처방집 디자인은 결정을 안내하기 위해 비용효과분석 데이터에 의존한다. 그러나 미국 의약품 지출의 대부분을 차지하는 의약품의 비용효과성이 연구되는 정도에 관한 데이터는 거의 없다. 따라서 2016년에 메디케어 파트D 지출이 가장 많았던 의약품에 대해 공개된 비용효과분석의 이용가능성과 질을 평가했다.

본 횡단면연구(cross-sectional study)는 가치기반 의약품 처방집 프로그램 시행에 중요한 의약품 치료에 관해 발표된 비용효과분석의 이용가능성과 질을 평가했다. 표본에 연구를 포함하기 위한 자유주의적 기준에도 불구하고, 2016년에 가장 많이 지출한 250개 의약품에 대한 메디케어 파트D 지출의 33.0%(>400억 달러)가 공개된 비용효과분석이 없는 의약품과 관련되어 있음을 밝혀졌다. 기존 비용효과성 근거와 메디케어 지출 간의 격차는 비용효과분석 또는 글로벌 평가시스템에 대한 일련의 최소 질 기준을 기반으로 실행했는지 여부에 대해 고품질 비용효과성 연구를 실시한 의약품으로 샘플을 제한한 후 훨씬 더 커졌다. 이러한 데이터 부족은 가치 측면에서 의약품 구매를 평가하려는 노력에 대한 도전과제를 제시한다.

의약품 가격이 너무 비싸고, 치료에 대한 접근성이 일관되지 않으며, 가격책정이나 접근성이 일부 의약품의 임상적 편익이나 가치와 일치하는 것으로 간주되지 않는 것으로 보고되었다. 처방집 설계 및 가격책정에 대한 가치기반 접근방식(value-based approaches)은 이러한 상황을 수정하기 위한 것이다. 그러나 가치기반 접근방식의 시행에는 가치 측정이 요구된다. 비용효과분석은 대체 치료법 간의 임상 가치를 비교하기 위한 잘 정립된 접근방식이다. 미국을 제외한 많은 선진국들은 비용을 가치에 맞추는 비용효과성 접근방식을 이용하여 의약품 가격을 억제한다; 영국과 호주가 주목할 만한 예이며, 다른 국가들은 자국의 가격을 영국 가격으로 벤치마킹한다. 가치기반 시스템에서 비용효과분석은 가격 또는 접근성 협상을 위한 출발점을 제공한다. 또한, 가치기반 처방집(value-based formularies)은 의약품 접근성에 관한 우려에 잠재적인 솔루션을 제공한다. 고가치 치료법에 대한 비용분담을 최소화하면 바람직한 치료법에 대한 접근성을 개선하고 더 폭넓은 접근성을 촉진할 수 있다. 

해당 의약품의 비용과 임상적 편익을 평가하는 동료심사 비용효과성 연구(peer-reviewed cost-effectiveness studies)가 없을 경우, 가치기반 의약품 처방집 프로그램은 질 기준이 없는 내부 평가에 의존해야 한다. 비용효과성 연구는 초기 가격책정을 알릴 만큼 일찍 발표된 경우가 거의 없었다. 이러한 결과는 제조업체 자체 내부 경제성 분석 이외의 해당 의약품의 비용효과성이 초기 가격책정 전략에서 고려될 가능성이 적다는 것을 의미한다. 임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)와 기타 기관은 신약의 경제적 가치에 대한 조기 분석을 촉진하기 위한 노력을 후원한다. 시장 도입 시점에 이러한 노력의 성공은 이러한 분석을 이용하여 의약품 가격책정 또는 접근성을 알리는 것을 목표로 하는 모델에 매우 중요하다. 질(quality)은 연구에 포함된 출판된 비용효과분석마다 달랐다. 대부분의 분석은 연구 관점을 채택하고 ‘건강 및 의학의 비용효과성에 대한 첫 번째 및 두 번째 패널 지침(guidance of the First and Second Panels on Cost-effectiveness in Health and Medicine)’에 따라 할인율(discounting)을 통합했다. 그러나 기간(time horizon), 비용효과성 임계값(cost-effectiveness threshold) 또는 민감도 분석(sensitivity analyses)과 관련된 권고사항에 대한 준수(adherence)가 낮은 것으로 나타났다. 이것은 대다수 연구에서 충족되어야 하는 최소 질 기준(quality criteria)이다. 표준 분석 접근법(standard analytic approaches)을 이용하는 비용효과분석의 성과는 상이한 치료법을 비교하는데 필요하다. 의약품 비용효과분석의 양과 질을 높이는 것은 가치 기반 처방집 설계를 성공적으로 시행하는데 중요하다. 질 평가에 이용된 기준에 따라 연구가 잘 수행되더라도, 해당 의약품에 대한 호의적인 평가의 확률을 최적화하기 위해 매개변수 값, 모델 구조 또는 결과의 선택이 여전히 가능하며, 이로 인해 산업계가 후원한 연구에 대한 편견으로 이어질 수 있다. 

출처원 : Tisdale RL., et al. JAMA Network Open. 2021;4(6):e2113969. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.1396 https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2781189
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨