[발의법률안_2111867]

의료기기법 일부개정법률안(조명희의원등19인)

△ 제안이유 및 주요내용

현행법에서는 의료기기에서 위해 발생 우려가 있는 이물질이 발견된 경우 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이물질이 혼입된 원인을 조사하고 적절한 조치를 취하도록 규정하고 있음. 
그러나 의료기기 이물 혼입 사실은 국민 건강을 직접적으로 위협할 수 있는 사항으로서 일반 국민들도 이에 대하여 알 권리가 있으므로 관련사항을 공표하는 절차를 규정할 필요가 있음.
이에 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 공표할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 조사 결과 및 조치 계획을 공표하도록 규정함으로써 국민의 알 권리를 보장하고, 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 지키려는 것임(안 제31조의5).

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