■ 의료기기 세평 - 유철욱 한국의료기기산업협회 회장 

"의료기기산업, 멈춤 없는 성장을 기대하며"
"의료기기산업 크려면 규제전문가 더 확충해야"

건강한 삶을 누리고자 하는 소비자의 요구와 4차산업혁명시대를 맞이해 디지털기술 등이 융합한 새로운 개념의 건강 시대가 열렸다. 주요 국가들은 의료비 절감을 위한 다양한 정책을 추진하면서, 전통적인 의료기기 시장과 결합한 의료 융합 시장이 활성화되고 자국내 의료기기 제조능력을 키우기 위해 노력하고 있다.

특히 전 세계를 무섭게 휩쓸고 여전히 현재 진행형인 코로나19 감염병 사태는 미지의 병원체가 국민 건강을 위협하고 또 국가 보건에 안보적 개념이 더해지면서 의료기기산업의 중요성을 확인하는 계기가 됐다.

글로벌 의료기기시장 규모는 400조 원을 돌파했다. 2021년에는 500조 원에 이를 것으로 전망된다. 유전정보와 인공지능(AI), 로봇을 활용한 맞춤형 치료와 질병을 예측·예방하는 서비스 공급이 저변화되면서, 정밀의료시장은 2025년까지 연15% 성장, 헬스케어 AI 시장은 2022년까지 연 53% 성장할 것으로 예측된다.

국민의 보다 나은 의료서비스에 대한 수요 증가는 질병 치료에서 질병에 대한 신속한 진단 및 예방·모니터링이 가능한 혁신의료기기를 요구한다. 이에 발맞춰 우리 정부도 혁신의료기기 지정, 막대한 R&D개발 예산을 투입하며 비대면 진료, 인공지능(AI) 진단, 수술용 의료로봇, 환자돌봄 로봇, 3D 기반 의료기기, 디지털헬스기기가 개발하고 있으며, 병원은 디지털화를 추구하며 스마트병원으로 탈바꿈하고 있다.

즉, 의료기기산업은 무한 성장 가능성을 내포한 미래 신성장동력산업임과 동시에, 감염병에 대한 국가 간 공동대처를 비롯해 국민의 생명과 삶의 질을 높이는 필수적인 역할을 하는 핵심 산업임이 분명하다.

정부의 공식적인 통계 발표가 없으나 지난해 국내 의료기기 생산 규모는 대략 10조 원 이상일 것으로 추산하고 있다. 우리 기업은 매년 생산 규모의 60% 이상을 수출하고 있으며 지난해 체외진단키트를 포함해 지난해 70억 달러 이상 수출을 기록했다.

이처럼 코로나19를 계기로 국산의료기기는 충분한 경쟁력을 갖고있으며 기술력을 입증했다. 이러한 성과에 힘입어 성장세를 유지하고 K-의료기기라는 입지를 세우려면 혁신에 가까운 정책적 결단이 있어야 한다.

앞서 2003년 '의료기기법'이 제정되면서 의료기기의 제조·수입 및 판매 등을 규정하고, 효율적인 의료기기 안전관리가 이뤄졌다. 

이를 계기로 제조 품질을 확보하면서 본격적으로 의료기기산업이 성장하는 토대가 됐고, 이후 2019년에는 세계 시장을 선도하고 신시장을 창출하기 위해 '체외진단의료기기법'과 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법'이 제정돼 의료기기 안전관리와 산업진흥의 근거를 한층 더 마련했다.

하지만 법률적 토대를 뒷받침해야 할 식약처 등 규제당국의 전문가와 조직 확충 없이는 의료기기산업 성장과 혁신의료기기 출시가 요원해진다. 혁신의료기기만 예를 들어도 기존 의료기기와 융합 등으로 의료기기 안전성, 품질에 대한 새로운 안전관리 영역이 생겨나기 때문에 규제전문가가 여느 산업 못지않게 많이 있어야 하며 시급히 보강이 필요하다.

또한 다품종 소량 생산, 중소벤처기업 위주로 구성된 산업 특성상 다양한 임상근거 축적, 각국의 인허가획득과 시장 진출 방안, 적극적인 사후관리와 홍보가 이뤄질 수 있는 정책과 정부 지원이 요구된다.

5월 29일 '의료기기의 날'을 즈음해 의료기기산업이 혁신기술과 우수제품으로 국민에게 사랑받고 글로벌시장에서 비상하며 '멈춤 없이 성장하는 산업'으로써 발전해 가기를 기대해 본다.