식품의약품안전처가 신기술 분야와 생산·수출 등 의료기기산업현장의 생생한 의견 청취로 의료기기산업 발전 방안을 모색하는 자리를 마련했다. 업계는 이날 혁신의료기기에 적합한 제도 및 규제 마련과 국제조화 된 규제로 글로벌 시장진입 문턱을 낮춰달라는 뜻을 전달했다.

신기술·신성장 의료기기업계 간담회가 지난달 24일 서울 중구 더 플라자 호텔에서 열렸다. 정부와 의료기기 업계가 급변하는 미래 환경을 함께 대응하기 위한 소통의 시간이었다.

김강립 처장은 간담회에 앞서 “식약처의 규제가 글로벌 시장에서 국산제품의 기술력을 증명하는 보증서가 될 수 있도록 식약처와 업계가 힘을 모아 실효성 있고 합리적인 규제 운용을 위해 협력해나가길 기대한다”고 인사했다.

간담회에는 식약처 김강립 처장을 비롯해 의료기기안전국 권오상 국장,의료기기심사부 이정림 부장, 의료기기정책과 이남희 과장, 첨단의료기기과 홍충만 과장과 한국의료기기산업협회 유철욱 회장, 한국의료기기협동조합 이재화 이사장 그리고 지멘스헬시니어스 강기호 상무, 메디아나 강동원사장, 미래컴퍼니 김준구 대표, 루트로닉 류재훈 부사장, 휴런 신명진 대표,루닛 이정인 이사, 코어라인소프트 최정필 대표, 삼성전자 홍정무 상무가 업계 대표로 참석했다.

먼저, 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 심사지연으로 인한 제품 개발·판매의 어려움을 피력하고 "식약처 심사 등 전문인력 충원의 필요성"을 강조했다. 이와 함께 "첨단의료기기산업이 글로벌 시장을 선도하기 위해 IMDRF 활동 강화로 국제 규제조화를 이끌어야 한다"고 말했다. 또, 한국의료기기협동조합 이재화 이사장은 "인·허가 절차를 밟는 도중 담당자가 인사이동하며 겪는 애로사항이 많다" 고 토로했다.

식약처에서는 IMDRF 활동에 연속성과 지속성이 필요하다는 의견에 공감을 표하고 이와 함께 "상담기록을 관리하는 시스템을 보완해 원활한 인수인계가 이뤄질 수 있도록 개선하겠다" 고 답했다. 한편, 산업계는 "소프트웨어 의료기기산업은 IT, BT 인프라 및 기술력이 뛰어난 우리나라가 세계 시장을 리딩할 수 있는 분야"라며 "기회를 잡기 위해선 식약처의 선제적 국제 규제 조화 활동과 정부의 정책적 지원 및 투자 확대가 절실하다"고 당부했다.

지멘스 헬시니어스 강기호 상무는 "위험도가 낮은 의료기기는 임상시험기관이 아닌 연구소에서도 가능하도록 개선"을 메디아나 강동원 사장은 "변경 허가 GMP 등은 사후 허가·심사 전환으로 심사 신속성과 효율성을 추구하길 바란다"고 건의했다. 

김강립 처장은 "위해도가 낮은 의료기기는 의원급 의료기관에서도 임상시험이 가능하도록 법령개정 추진 중이며 변경허가의 경우 신고 및 수시검사로 해결할 수 있는 부분을 의약품 분야에서 먼저 검토하고 있다"고 말했다.

이어 미래컴퍼니 김준구 대표가 "중소기업의 글로벌 시장 진출을 위해 혁신의료기기의 임상연구 자료 축적 기회 확대와 신속한 해외 규제 정보 공유"를 코어라인 소프트 최정필 대표는 "의료진 또는 병원이 혁신의료기기를 자유롭게 활용할 수 있는 환경 구축으로 혁신의료기기산업 활성화"를 요청했다.

김강립 처장은 "식약처는 규제기관으로서 산업계를 직접 지원하는데 한계가 있다”고 설명하고 "규제과학 연구 및 해외 규제 정보 공유 식약처 관할인 만큼 충분히 지원 가능하나 허가 트랙을 넘은 제품의 임상 연구는 영역 밖이다. 다만 타 부처의 지원책 가운데 의료기기산업과 연계되는 사업을 협회 및 산업계와 공유하겠다”고 대안을 제시했다. 또, "혁신의료기기의 종착점은 건강보험의 문턱을 넘는 것이라고 생각한다"며 다만 "이를 위해서는 혁신의료기기가 의료비용이나 환자의 고통감소에 도움을 준다는 것을 수치로 증명해 보험 적용의 타당성을 입증해내야한다"고 조언했다.

휴런 신명진 대표는 "심사 과정 표준화와 RA 전문인력 확대"가 절실하다고 했다. 신 대표는 "심사자에 따라 심사 기간이나 보완사항이 다르다. 또한 중소기업으로서 인력 수급에 어려움이 있다"고 토로했다.

이에 김강립 처장은 '사전상담기능강화'를 해결책으로 제시했다. 사전상담으로 심사 리스크를 줄임으로써 투자나 개발과정의 불확실성을 크게 낮출 수 있다는 의견을 내보였다. 김강립 처장은 다만 "사전상담 신뢰성 및 정확도 확보에는 심사자 심사역량 제고가 필수적인 만큼 심사 역량 개발 및 강화 방안을 고민 중이며, 이와 함께 RA 자격증을 국가자격화해 고급 인력을 양성하겠다"는 구상까지 드러냈다.

루닛 이정인 이사는 "소프트웨어 의료기기는 기존의 의료기기와 특성차가 확연한 만큼 이에 맞는 규제와 전문인력 확충이 필수"라고 전했다. 김강립 처장은 "디지털헬스규제지원과 신설 및 인원 확충을 식약처도 노력하고 있다"며 "무형의 소프트웨어 특성을 반영한 디지털헬스기기 관리방안 마련 등 합리적인 안전규제 환경 조성에 힘쓸 것"이라고 답했다.

루트로닉 류재훈 부사장은 "국가별 GMP 심사는 중소기업에는 큰 부담이다. KGMP의 인증 지위 향상을 위해 조속한 MDSAP(의료기기 단일심사 프로그램) 가입이 이뤄지길 바란다"고 했다 . 김강립 처장은 "2023년 MDSAP 정식 참여를 목표로 하나, 회원국의 만장일치 찬성을 얻어내기 위한 외교 관계 형성 등 난관이 많다. 중 장기 전략으로 추진 중"이라고 밝혔다. 삼성전자 홍정무 상무는 "해외 의료기기 인증 시 국내 규격인증시험이 통용되길 바란다"는 뜻을 전했다. 홍 상무는 구체적으로 '중국'과 '러시아'를 언급했다. 이들 국가는 자국산업 보호를 위해 독특한 규제를 운영하고 있다. 이 때문에 국제적으로 인증받은 시험기관 에서 인증이 통용되지 않는다. 해당 국가가 공인한 기관에서 성적서를 다시 받아야 해 불필요한 업무가 중복되고 시간 및 비용 낭비가 크다. 홍 상무는 이같은 상황이 "중소기업에는 무역장벽으로 작용할 수 있다"고 말했다. 김강립 처장은 "국제 규제 문제인 만큼 IMDRF에서 국제 규제 조화의 필요성을 주장하고 있다. 이 밖에도 러시아는 MOU 통해 문제를 해결하려 하며 중국은 통상 문제화할 가능성도 염두하고 있다"고 전했다.

간담회를 마무리하며 김강립 처장은 "식약처는 규제과학에 기반한 예측 가능한 규제와 고품질 행정서비스로 의료환경 변화와 의료기술 발전에 따른 신기술 융합 의료기기를 비롯한 의료기기산업 혁신 성장을 지원하겠다"고 말했다. 협회 유철욱 회장은 "현장의 목소리에 귀 기울이며 산업계와 소통과 공감으로 미래를 준비하려는 식약처의 노력에 업계는 매우 고무적인 분위기"라고 화답했다.