● [Health Policy Insight 294회]  

'디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)의 메디케어 보험급여 경로'

Digital Therapeutics Alliance에서 정의한 "의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램에 의해 주도되는 근거 기반 치료 중재"로 정의된 디지털 치료제(digital therapeutics, DTx)는 예방, 관리 또는 만성, 행동 수정 가능한 질병 치료를 위한 새로운 치료방식으로 부상했다. DTx는 단일요법 - 종종 다이어트, 운동, 행동 건강(behavioral health) 또는 라이프스타일을 목표로 하는 치료 알고리즘의 1단계 - 과 의약품과의 조합 제품으로 작용할 수 있다. 이러한 제품은 US FDA의 ‘의료기기로서의 소프트웨어(Software-as-a-Medical-Device)’ 프레임워크에 따라 규제된다. 원격의료(telemedicine)에 대한 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS) 정책이 사보험자에게 변화의 전조였지만 CMS는 아직 DTx 보험급여 지침을 개발하지 않았다. Covid-19 공중보건 비상사태 기간 동안, FDA는 원격 모니터링 및 정신질환 관리를 위한 디지털헬스 제품에 대한 접근성을 높이기 위해 규제요건을 완화했다. 그러나 DTx의 상용화 및 처방에 대한 확립되고 반복 가능하며 확장 가능한 경로가 없기 때문에 폭 넓은 이용에 대한 병목현상이 발생했다. 결과적으로 사보험자 간의 현재 DTx 평가 의사결정은 대체로 즉시적(ad-hoc)이며 개별 우선순위를 기반으로 한다. 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA) 및 관리의료 급여(managed care benefits)와 같은 미국 헬스케어 제공에 대한 과거의 혁신적인 접근방식과 함께 독일의 디지털헬스케어법(Digital Health Care Act)과 같은 국제 사례에 대한 DTx 보험급여 정책을 모델링할 경우, 의회가 메디케어에 따라 DTx에 대한 보험급여 항목을 승인하기 전까지 더 많은 환자가 새로운 치료방식의 혜택을 누릴 수 있다. 

디지털 치료제의 성장과 잠재력(The Growth And Potential Of Digital Therapeutics)

미국 DTx 기업에 대한 투자는 지난 7년간 매년 평균 40% 증가하여 2018년에 10억 달러를 넘어섰다. 이러한 성장에는 2가지 요인이 있다: 1) 개인화된 하드웨어 및 스마트폰의 보급, 2) 의료 중재로서의 디지털헬스에 대한 600건 이상의 동료심사 유효성 및 효과성 연구. 현재까지 대부분의 DTx는 인지 행동치료, 동기부여 강화 치료, 바이오 피드백 치료와 같은 상담 접근방식을 소프트웨어에 적용하여 행동 수정가능한 질병을 관리하거나 치료한다. 또한 의사는 DTx에서 수집한 데이터를 사용하여 우선순위를 정하고 의약품을 변경하며 대면 방문의 질을 개선할 수 있다.

행정 및 입법 제안(Administrative And Legislative Proposals)

2021년 1월 12일 CMS는 논쟁의 여지가 있는 잠정적 최종규칙(interim final rule)인 ‘혁신기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)’ 보험급여 경로를 발표했는데 4년간 FDA 획기성 지정(breakthrough designation)을 받은 의료기기에 대해 자동으로 메디케어 보험급여를 제공한다. 이러한 변경은 FDA 승인과 메디케어 전국보험급여 의사결정(Medicare National Coverage Determinations) 간의 현행 9~12개월의 간극과 지역 메디케어 관리 계약자(local Medicare administrative contractors)의 일관성 없는 보험급여를 해결하는 것을 목표로 한다. 그러나 이 규칙 변경은 기존 메디케어 파트A 또는 B 보험급여 범주가 없는 획기성 지정 의료기기가 자동으로 보험급여를 받는 것을 금지한다. DTx는 비교적 새로운 발명이며 기존 메디케어 보험급여 범주에 속하지 않기 때문에 보험급여에서 제외된다. 2019년 12월 하원 법안(H.R.5333– Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act of 2019)에는 기존 보험급여 범주에 속하지 않는 혁신 지정이 부여된 의료기기를 보험급여 하는 특정 조항이 포함되어 있다. 이 조항은 DTx를 포함하는 향후 보험급여 변경을 위한 프레임워크로서 역할을 한다. 이 변경이 획기성 지정 제품에만 적용되지만, 사보험자가 자체 처방집(formularies)에 DTx 제품을 포함해야 한다는 초기 추진력을 제공한다.  2020년 3월 상원 법안(S.3532 – Prescription Digital Therapeutics to Support Recovery Act)은 메디케어 및 메디케어드에 따라 정신 건강 및 약물 사용 장애를 예방, 관리 또는 치료하기 위한 모든 FDA 승인 또는 승인된 처방 DTx를 포함하도록 사회보장법을 개정한다. 

보험급여 상황(The State Of Reimbursement)

현재 헬스케어 보험급여 모델은 주로 케어 현장에 따라 결정한다. 현재 2가지 방법 중 하나로 헬스케어 제품과 서비스를 지불한다: 시술 또는 의사가 투여하는 의약품, 또는 전통적인 약국 급여(pharmacy benefit)를 통해 국가의약품코드(National Drug Code, NDC)가 있는 소매 또는 처방 제품. 전자는 일반적으로 미국의사협회에서 설정한 고유한 ‘Current Procedural Terminology (CPT)’ 코드 또는 CMS에서 유지 관리하는 ICD-10-PCS 코드를 통해 보험급여된다. 후자의 경우, 제품은 일반적으로 FDA 승인시 또는 직후에 NDC 또는 ‘국가건강관련항목코드(National Health Related Items Code, NHRIC)’ 번호, 즉 고유한 제품 식별자를 받는다. 그런 다음 보험자는 의약품의 근거를 검토하고 보험급여 및 처방집 의사결정을 내린다. 의약품은 NDC에 의해 대규모로 활성화된 전자의무기록(electronic medical record, EMR) 내의 전자 처방 업무흐름(electronic prescribing workflow)에 나타난다. 그런 다음 소프트웨어를 통해 의약품을 처방할 수 있으며 스크립트(script)는 약국에 전해진다. 약국은 도매상을 통해 의약품을 비축하고, 환자에게 조제하고, 관련 본인부담금을 수금하고, 환자의 약국급여관리자(pharmacy benefits manager, PBM)에게 청구서를 제출한다. 그러나 현재 이 2가지 경로 중 어느 것도 DTx에 대해 존재하지 않는다. 또한, DTx를 처방하고 모니터링하는 보편적인 임상 업무흐름이 없다. 의약품과 의료기기 보험급여는 보험자와 약국 내의 NDC 및 NHRIC 번호에 의존한다. 2016년에 작성된 FDA 지침에 따라, NDC 및 NHRIC 코드는 2021년 9월부터 DTx를 포함한 의료기기로서의 소프트웨어 제품에 대해 중단될 예정이다. 이러한 코드는 고유 의료기기 식별자(unique device identifiers)로 대체되는데 기존 정보 교환 인프라에 편입되기는 어렵다. PBM은 현재 DTx 채택을 위한 경로를 촉진하고 있으며 단기적으로 DTx 보험급여를 위한 최적의 진입점이 될 가능성이 높다. 2019년에 ExpressScripts와 CVS Caremark는 각각 디지털 처방집을 발표하여 고용주와 사보험자가 가입자의 니즈에 가장 적합한 DTx 제품을 쉽게 찾을 수 있도록 했다. ExpressScripts는 최근 5가지 새로운 질환(여성의 건강 니즈, 금연, 근육 및 관절통, 간병인 케어, Covid-19 근무지 지원)을 대상으로 디지털헬스 처방집을 확대했다.

보험급여를 위한 CMS 로드맵 정하기(Defining A CMS Roadmap For Reimbursement)

DTx에 대한 CMS 보헙급여 경로를 정하려면, 의료서비스에 대한 지불보상과 유사한 DTx 데이터의 원격 모니터링에 소비하는 의사의 시간과 의료기기 혹은 의약품에 대한 지불보상과 유사한 DTx 제품 자체에 대한 보험급여 규칙이 필요하다. 

의사 서비스 보험급여: 원격 만성 케어 관리(Clinician Service Coverage: Remote Chronic Care Management)

메디케어는 그림1에 자세히 설명된 기존 CPT 코드에 따라 원격 만성 케어 관리를 보험급여한다. 이러한 코드 중 다수는 의사가 DTx 데이터의 원격 모니터링에 소비하는 시간을 보험급여하는데 이용된다. 

제품 보험급여: 전용 메디케어 급여 범주(Product Coverage: A Dedicated Medicare Benefit Category)

DTx를 제품으로 보험급여 함에 있어 2가지 방법이 있다. 첫 번째는 의회 법안을 통해 메디케어에서 DTx에 대한 급여 범주를 설정하는 것이다. 의회는 과거에 유방조영술 검사(1988), 예방 급여(2010), 재택 약물주입 요법(2016), 그리고 가장 최근에는 오피오이드 사용 장애 치료 서비스(2018)에 대한 메디케어 급여 범주를 설정했다. DTx에 대한 독립적인 급여 범주를 설정하려면 입법 조치가 필요하므로 잠정적으로 CMS는 MCIT 규칙에 따라 내구적 의료장비(durable medical equipment, DME) 급여 범주 하에 DTx와 의료기기로서의 소프트웨어 제품을 포함시킬 수 있다. DME에는 병원 침대, 휠체어, 혈당 모니터 및 지속기도양압(continuous positive airway pressure, CPAP) 장치와 같은 제품이 포함되며 의회가 전용 급여 범주를 설정할 때까지 DTx의 효과적인 임시 범주가 될 수 있다. 대부분의 DTx 제품은 42 CFR §414.202에 따라 DME의 규제 정의를 구성하는 5 가지 기준을 충족한다. 따라서 획기성 지정을 받은 모든 DTx는 MCIT에 따라 메디케어 보험급여를 받게 된다.

제품 보험급여: 인두제를 통한 활공 경로(Product Coverage: A Glidepath Through Capitation)

DTx 보험급여를 위한 두 번째 방법은 MA와 메디케어 관리의료 조직(managed care organizations)에 따른 것이다. 영양, 교통 및 재택 케어에 대한 최근 보험급여 변경은 이러한 조직이 과거에 전통적인 메디케어 및 메디케이드 프로그램에서 보험급여 되지 않았지만 환자 결과와 경험을 개선하는 것으로 나타났던 혁신적인 케어 메커니즘을 어떻게 개척했는지 보여준다. 지금까지 대부분의 DTx는 사보험으로 급여되는 환자에게 사용되었지만 관리의료 프로그램의 운영 유연성과 재정적 조정을 고려할 때, 관리의료 내에서 채택할 수 있는 명확한 경로가 있다. 대부분의 DTx는 생의학 치료제(biomedical therapeutics)의 시판 전 허가 경로와 달리 510(k) 또는 De Novo 경로를 통해 FDA에 의해 승인된다. 제품의 약 10% 만이 510(k) 허가를 위한 임상 데이터가 필요하다; 대부분은 과거에 상용화된 의료기기와 동등성(equivalence)을 보여주면 된다. 결과적으로, 사보험자는 일부 DTx에 대한 근거 기반이 보험급여를 충족하기에 불충분하거나 결과가 임상시험에서 실세계 인구로 일반화되지 않는다고 우려한다. MA 보험은 별 등급(Star Rating) 시스템의 일부로 환자 결과를 추적함에 따라, 다른 보험자는 MA 보험의 잠재적 급여를 민간 행위별 수가제 보험에 포함할 수 있는 유용한 실세계 근거로 볼 수 있다. 관리의료를 통한 보험급여 경로는 2019년 후반 디지털헬스케어법(Digital Healthcare Act, DVG)을 통해 수립된 디지털헬스 제품에 대한 독일의 규제 프레임워크의 2가지 요소를 검토하면 도움이 된다. 첫째, DVG에 따라 신속 규제검토(fast-tracked regulatory review)를 통과한 디지털헬스 애플리케이션은 독일 인구의 90%를 담당하는 모든 독일 법정 건강 보험 의료공급자의 보험급여를 받을 수 있다; 그러나 연간 보험급여는 상업화 전 또는 독일의 디지털헬스 제품 중앙 레지스트리(central registry)에 추가된 후 12개월 이내에 사용과 관련된 의료 편익 또는 환자 관련 개선(예를 들어, 약물복용 준수)의 근거 제공에 따라 달라진다. 마찬가지로, 대규모 임상시험에 필요한 자금을 조달하기 전에 제품의 초기 임상 검증을 원하는 스타트업은 제품이 관리의료 가입자에게 미치는 영향에 대한 실세계 근거를 수집하여 MA 보험이 DTx의 연간 보험급여를 지속하고 사보험 행위별 수가제 보험자가 그들의 제품을 고려하도록 설득할 수 있다. 둘째, DVG는 결과 관련 구성요소가 가격 계약의 대상이 되도록 요구하며, 이는 제조업체와 보험자 모두가 지속적으로 디지털 도구를 평가하도록 장려한다. 이 계획은 관리의료 보험의 현재 재무적 계약과 일치하며 비용 효과적인 보험급여 의사결정을 내릴 수 있도록 한다.

지불보상 모델 디자인(Payment Model Design)

DTx의 상업적 지불보상은 전통적인 행위별 수가제, 대체 지불보상 모델 또는 이들의 조합을 통해 계속된다. 사보험자는 불면증 및 수면 진정제와 같이 쉽게 비교할 수 있는 치료방식으로 단기 적응증에 대해 DTx를 더 신속히 보험급여 할 가능성이 높다. 임상적 편익을 보여주는데 수년이 필요한 만성질환에 대한 DTx는 창의적인 지불보상 모델이 없는 상태에서 보험급여를 향한 더 어려운 경로에 직면할 것이다. 만성질환에 대한 DTx의 상용화와 채택을 고려할 때 재무적 대비책(financial hedge)으로서 보험자는 창의적인 계약 구조를 선택할 수 있다. 여기에는 전통적인 성과기반 지불보상(pay-for-performance) 모델이 포함될 수 있는데, 독일 DVG 모델과 유사한 측정가능한 환자 결과에 따라 단계별 지불보상(milestone payments)으로 환자 당 기본요금(base fee per-patient)을 DTx 제조업체에 지불하는 것이다; 보험급여 대상 환자가 처방 DTx 또는 동반 의약품을 준수하지 않는 경우 제조업체가 수가의 일부를 상환하는 할인 모델(rebate models); 또는 DTx가 특정 질환의 관리를 위한 보험자의 우선적 의약품 목록에 포함되며 사전승인(prior authorization)이 필요한 단계별 치료(step therapy). 

Covid-19 전염병 기간 동안 원격의료 및 가상 케어 모델 채택의 도약은 DTx를 포함한 혁신적인 의료제품에 대한 규제, 상업화 및 보험급여 프로세스를 재검토하게 하였다. DTx에 대한 투자 욕구와 학술문헌이 증가함에 따라, 이러한 신제품을 임상현장에 도입하기 위해 기존 보험급여 경로를 조정하면 실세계 근거 수집의 충실도가 향상되고 가입자를 위한 케어에 대한 폭 넓은 접근성을 확보할 수 있다. 

출처원 : https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20210510.303135/full/?utm_medium=email&utm_source=hat&utm_campaign=blog&utm_content=patel&utm_source=Newsletter&utm_medium=email&utm_content=Recent+Pricing+Trends+In+Diabetes+And+Generic+Drugs&utm_campaign=HAT%3A+5-13-21&vgo_ee=c6CDJ8wTNU8GbMeAPSLTlL4CMif%2BL74Ra%2BoTUgXrZL8%3D

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨