[발의법률안_2111167]

의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

△ 제안이유

최근 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생겼으나, 위원회의 개최 및 심의 등 절차를 고려하였을 때 한정된 수의 위원들만으로는 운영에 한계가 있다는 지적이 있어 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임.
또한, 현행법에서는 의료기기 제조업자로 하여금 일정한 자격을 갖춘 품질책임자를 두어 품질관리ㆍ안전관리 등의 업무를 담당하도록 하고, 품질관리자는 교육을 받도록 규정하고 있는데, 품질책임자가 교육을 받지 않고 업무를 하는 경우 또는 기준에 미달하는 기관에서 부실한 내용의 교육을 하는 경우 등에 대하여 관리감독 또는 제재를 할 수 있는 근거가 부재하여 이를 보완하려는 것임.
한편, 불법적인 의료기기 리베이트가 근절되지 않고 있으므로 보다 강력한 규제가 필요한데, 특히, 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자 등이 직접 리베이트를 제공하지 않고, 이들로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 리베이트를 제공하는 경우에는 이를 규제할 근거가 없음. 이에 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자뿐만 아니라 그로부터 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자의 경우에도 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고, 제공내역에 대한 지출보고서를 작성하도록 하는 한편, 지출보고서를 공개하고, 관련 벌칙을 강화함으로써 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임.
지난 해 허가사항과 다르게 제조한 비허가 스텐트를 정상 허가받은 완제품 포장박스에 넣어 의료기관에 납품한 업체가 적발되었음. 식품ㆍ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있으나, 의료기기의 경우 봉함의무ㆍ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어, 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ㆍ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임.
현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임.
마지막으로, 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 취급하는 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 그 영업자는 손해를 배상하여야 하나, 제조ㆍ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함. 이에 환자에게 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에게는 책임보험 가입을 의무화하여 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임.

△ 주요내용

가. 의료기기위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 200명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 전문가의 의견을 청취할 수 있도록 함(안 제5조).
나. 제조업자는 품질관리자가 교육을 받지 않은 경우 업무에 종사하게 하여서는 안된다는 의무를 부과하고, 교육은 전문인력 및 시설 등 법령에 따른 기준을 충족하여 교육실시기관으로 지정ㆍ고시받은 기관에서 실시하도록 함(안 제6조).
다. 의료기기 제조업자 등으로부터 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자의 경우에도 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고, 제공내역에 대한 지출보고서를 작성·공개하도록 하며, 보건복지부장관은 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하여 그 결과를 공표하도록 함(안 제13조, 제13조의2 및 제18조).
라. 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ㆍ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고, 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함(안 제18조의2 및 제25조의5).
마. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함(안 제36조 등).
바. 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함(안 제38조의2)
사. 의료기기 부작용등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ㆍ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함(안 제43조의6). 

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