[식품의약품안전처]

「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-30호, 2019.4.19.)을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있는 대상 의료기기 품목의 명칭 및 범위를 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 개정사항과 제정된 「체외진단 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 반영하여 현행화 하려는 것임

2. 주요내용

가. 규정의 목적에 인용하는 고시명을 추가하고자 함(안 제1조)

나. 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 품목내역을 개정하고자 함(안 별표)

3. 의견 제출

「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 월 일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 행정예고와 관련된 개정고시안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령·자료 → “입법/행정예고”)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.

인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “「의료기기법」제22조제2항제3호”를 “「의료기기법」제22조제2항제3호 및 「체외진단의료기기법」제15조제2항제3호”로 한다.

별표를 다음과 같이 한다.

부     칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 판매하는 의료기기부터 적용한다.

△ 자세한 내용 : 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고