식품의약품안전처(처장·김강립)는 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기의 정보 공개와 회수 의무자(회수대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자)의 회수·폐기 등에 대한 세부 절차를 규정한 「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」을 28일 제정·고시했다. 

주요 내용은 △위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 △회수계획서 공표 △회수계획 통보 및 회수 실시 △폐기 등 조치 및 회수종료 보고 △회수종료 통보 등이다. 

< 위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 >

회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정한 회수가 이뤄질 수 있도록 제품별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출하고, 지방식품의약품안전청은 회수계획의 타당성을 검토해 필요시 보완명령 등 조치할 수 있다. 

< 회수계획서 공표 >

회수 의무자는 회수대상 의료기기의 품목명·제품명, 위해정도, 허가·인증·신고번호, 제조번호 또는 로트(Lot)번호, 제조일자 또는 사용기한, 회수사유 및 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 등을 위해 정도에 따라 규정된 매체에 공표해야한다. 

< 회수계획 통보 및 회수 실시 >

회수 의무자는 회수대상 의료기기 취급자(회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자·판매업자·임대업자 또는 의료기관의 개설자)에게 회수대상 의료기기 정보, 회수사유 및 회수방법 등 회수계획을 통보해야 하며, 의료기기 취급자는 판매·임대·사용을 중지하고 반품 등 회수업무에 적극 협조해야 한다.

< 폐기 등 조치 및 회수종료 보고 >

회수 의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기, 반송, 수리 등으로 위해를 방지할 수 있도록 조치하고, 회수되지 않은 수량에 대한 조치계획, 재발방지대책 등의 내용을 포함한 회수평가보고서를 작성해 회수종료 보고를 해야한다. 

< 회수종료 통보 >

지방식품의약품안전청은 회수가 적절하게 이행됐는지를 점검·확인한 후 회수 의무자에게 회수종료를 통보한다. 

식약처는 "이번 고시 제정이 회수 의무자가 회수대상 의료기기를 신속하게 회수·폐기할 수 있게 도움으로써 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여하기를 기대한다." 며 "앞으로도 회수대상 의료기기 정보를 투명하게 공개하고 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 관련 규정을 지속적으로 마련하겠다." 고 전했다. 

회수 대상 의료기기 정보는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 정책정보 > 위해정보 > 의료기기 위해정보 > 의료기기 회수/판매중지 메뉴에서 확인할 수 있다.