● 의료기기산업 발전을 위한 제언 

G7 보건복지부 장관 성명서의 의미와 기대

G7이 선택한 인공지능 국제표준을 우리가 만든다.

문재인 대통령이 6월 11일부터 2박 3일간 주요 7개국(G7) 정상회의에 참석했다. 이 때 발표된 'G7 보건장관회의(G7 Health Ministers’ Communique)' 결과는 이달 4일 권덕철 보건복지부 장관 등 G7 참여국 각료급이 모여 정상회담 전, 보건의료의 협력방안에 대한 중점 과제를 선정하고 논의한 내용이다. 여기서 특히 시선을 끄는 점은 우리나라가 의장국으로 있는 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum)이 발표 내용에 포함됐으며 특히, 디지털 헬스에 관한 정책적 시각과 활용 방안에 대한 국제적인 공감대가 확인됐다는 것이다.

모두 40개 항에 달하는 발표 내용 중 34번에서 마지막 40번까지는 디지털 헬스에 대한 G7 국가 간 협력에 관한 내용이 담겨있다. 우리가 눈여겨볼 것은 39번 항으로, 내용을 요약하면 다음과 같다.

'우리는 의료 분야에서 기술 발전에 따라 보조를 맞추기 위해 인공지능 시스템 거버넌스를 강화해야 함을 인정한다. 현재 보건 분야는 인공지능 알고리즘의 임상시험 표준 부재로 국가 간 인정에 어려움을 겪고 있다. 우리는 G7 국가로서 가지는 민주적 가치를 기반으로 보건 분야의 인공지능 임상시험에 대한 틀을 국제적으로 인지하고 발전시키고자 WHO와 Global Digital Health Partnership이 제출한 요구에 대해 환영한다. 우리는 IMDRF와 지역 및 개별국가 정부가 주도하는 인공지능 소프트웨어 의료기기에 대한 규제 사항 조정 작업의 중요성을 인지하고 있다.'

요약 마지막 부분에 언급된 'IMDRF 인공지능 분과'는 우리나라가 의장국이 되면서 국제규제당국자포럼에 제안하고 받아들여진 새로 설립된 분과다. 즉, 우리나라 식품의약품안전처가 주도하고 있다.

현재까지 주요 활동 내용으로는 G7의 발표에도 포함됐듯, 인공지능에 대한 각국의 인허가 규정의 국제표준을 만드는 작업이다. 식약처는 이미 세계 최초로 인공지능 허가 가이드라인을 만들어 발표한 바 있다. 식약처의 가이드라인은 미국을 비롯한 다른 나라에서 참고로 사용할 정도로 규제에 관해 세계적인 전문성을 인정받고 있다.

IMDRF은 한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국 등 10개국 의료기기 규제당국자로 구성된 국제 협의체다. 모두 13개 분과로 나눠 국제규제조화를 위한 규정을 만들고 있고 회원국이 차지하는 의료기기 시장 규모만 전세계의 80% 이상에 달한다.

G7에서는 '세계보건안전(Global health security)’, '항미생물제제 내성(Antimicrobial resistance)', '임상시험(Clinical trial)', '디지털헬스(Digital health)' 등 모두 4가지 중점 과제를 선정하고 각 주제에 대한 추진전략을 발표했다. '디지털 헬스'는 보건의료 분야에서 인공지능을 비롯한 소프트웨어 영역의 역할이 커지며, 각국 협력에 대한 중요성만큼이나 미래 보건의료 발전 가능성이 큰 분야로 인정받은 것이다.

이 밖에 다른 항목으로는 개인정보, 사이버 보안, 데이터 보안, 안정성 입증 등에 대한 다양한 우려와 대응 방안 등이 논의됐다. 결국 모든 기술 발전에 따른 안전성 우려와 기술 활용 가능성을 종합해 궁극적으로 참여국뿐 아니라 전 세계 어디서든 사용할 수 있는 기반을 마련하자는데 국제적인 합의가 이뤄진 것이다.

이번 발표 내용은 우리나라 규제 기관인 식약처의 위상을 보여준다는 점 이외에 산업적인 측면에서도 그 가치가 매우 높다. 식약처는 인공지능에 대한 허가 신청이 하나도 없었던 2017년, 인공지능 허가 가이드라인을 발표했다. 당시 기업들은 기술이 없어서가 아니라 인허가를 위한 규제 접근 방법을 몰라서 의료기기에 인공지능을 접목하는데 주저했다. 연구 개발을 위한 투자 또한 이뤄지지 않았다.

이런 상황에서 식약처가 선제적으로 만든 허가 가이드라인은 인공지능 산업에 등대와 같은 역할을 했다. 이후 인공지능 의료기기만 74건의 허가가 나왔으며 기존 제품에 사물인터넷(IoT)을 연계하거나 인공지능을 이용한 융합제품 연구·개발 및 투자가 봇물 터지듯 이뤄졌다. 일반적으로 규제는 산업을 억누르는 역할만 할 것이라는 우려와 달리 우리나라에서는 규제가 산업을 선도하는 역할을 함으로써 국민의 안전과 산업발전을 동시에 이끄는 독특한 구조를 만들어 냈다.

이제 우리가 주목할 것은 우리나라가 만드는 규제가 세계의 기준이 된다는 점이다. 다시 말하면 우리나라에서 인허가를 받은 의료기기는 세계 어느 나라에서든 인허가 취득 시, 일정 부분 인정 받을 수 있다는 의미이며, 이는 규제에 있어 비교적 우위로 작용할 것이다.

G7도 인정한 디지털 헬스의 미래에 우리나라 식약처가 주도적인 역할을 함으로써 국내 의료기기 산업의 한류에 이바지할 것이다. 이는 앞으로 산업과 정부 그리고 학계의 어깨가 무거워졌음을 의미한다. 이제 필요한 것은 정책적 지원과 연구 투자를 통해 지금까지의 성과를 이어 나가야 한다는 점이다.

국제 무대에서의 입지를 더욱 강화해 인공지능에 관한 브랜드가치를 창출하고 미래 먹거리로서 K-방역을 잇는 새로운 투자 분야로 지정해 노력한다면 디지털 헬스는 지속 가능한 고부가가치 산업 탄생이라는 '또 하나의 기회'로 작용할 것이다.

기사출처 : 메디파나뉴스 (2021.06.21 보도)