식품의약품안전처(처장·김강립)는 한 해 동안 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터에서 추진한 의료제품 규제조화 사업에 대해 안내하는 '2020년 활동내역 보고서'를 15일 국문과 영문으로 발간한다. 

APEC 규제조화센터는 APEC 회원국의 의료제품관련 규제를 조화시키기 위해 규제기관, 국제기구, 업계 등과 협력하는 APEC 공인 국제규제조화 전문상설기관으로 2009년 6월 식약처에 설립됐으며 이번 활동내역 보고서로 APEC 회원국 규제당국자, 관련 업계, 학계가 APEC 규제조화센터의 목적을 이해하고 추진 사업에 적극적으로 참여하기를 기대한다. 이번 보고서에는 △APEC의 코로나19 대응 △의료제품분야 규제조화 활동(교육, 조사연구, 국제협력) △국내 전문교육훈련기관 활동 등 '20년 활동 내용을 수록했다. 

APEC 규제조화센터는 각국의 코로나19 대응과 신속승인 절차를 공유하기 위해 '20년 '신속승인절차 워크숍'을 개최했고, 의료기기 전문교육으로 진단키트 개발과 승인 정보 등을 공유했다.

또한 지난 10년 동안의 APEC 21개 지역 내 의료제품 규제조화 활동에 대해 평가하고 향후 전략을 수립하기 위한 조사연구를 수행했으며, APEC 고위관리회의에 참석(원격)해 규제조화 활동과 협력방안 등을 논의했다. 

식약처는 APEC 지역 대표로 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등에 참석해 APEC 지역 현안과 규제조화 활동 등을 보고하고 논의 결과 등을 APEC 회원국에게 공유하는 등 국제협력 활동을 진행했다.

아울러 의료제품 전문가 양성과 규제조화 교육을 위해 전문교육훈련기관 운영을 지원하고 있으며, 약물감시·의료기기감시·다지역임상시험· 임상시험실태조사 분야 등의 교육을 지원했다.

식약처는 "APEC 규제조화센터 운영기관으로 우리나라와 APEC 지역 보건의료의 공동번영을 위한 규제조화를 위해 노력하고, 앞으로도 제약산업 활성화와 국익을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 

이번 활동보고서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 및 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 확인할 수 있다.