● [Health Policy Insight 289회]

US FDA, 임상시험 결과 정보 ClinicalTrials.Gov 게재 미준수 조치

완료된 임상시험 결과를 투명하게 파악하면 의료제품 개발에서 중요한 발전을 이룰 수 있으며 안전하고 효과적이며 효율적인 임상연구 기업을 보장할 수 있다. 모든 유형의 의료제품 임상시험에서 US FDA는 책임 있는 당사자와 협력하여 등록 및 요약결과 정보를 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)과 국립의학도서관(National Library of Medicine, NLM)이 관리하는 ClinicalTrials.gov 데이터뱅크에 제출하는 요건을 준수하도록 장려한다. 임상시험 후원자(sponsors)는 학술기관, 병원, 민간기업 및 정부 연구기관을 포함한 다양한 조직을 대표하거나 개인 연구원이 될 수 있다. 연방법에 따라 책임 있는 당사자(일반적으로 임상시험 후원자)는 첫 번째 인간 피험자(human subject)가 등록된 후 21일 이내에 ClinicalTrials.gov에 해당 임상시험을 등록하고 기한 연장(deadline extension)을 얻지 않는 한 일반적으로 연구완료일로부터 1년 이내에 해당 임상시험에 대한 특정 요약결과 정보를 제출해야 한다. US FDA는 관련 임상시험을 위해 ClinicalTrials.gov에 정보를 제출하기 위한 법적 요건을 책임 있는 당사자가 준수하고 있는지 여부를 결정한다.

이러한 법적 및 규제 요건은 임상시험에 대한 투명성을 높이고 궁극적으로 더 광범위한 과학 커뮤니티가 제출된 정보를 기반으로 구축될 수 있도록 하기 위함이다. ClinicalTrials.gov에 임상시험 정보를 제출하고 게시하는 것은 의과학을 발전시키기 위한 연구에 참여하고 임상시험에 대한 투명하고 강건한 공개 기록과 그 결과에 대한 정보를 만들어 대중의 신뢰를 높이는 자원자를 기리기 위한 것이다. 

법적 요건이 충족되지 않으면, US FDA는 집행 조치를 취할 권한이 있다. US FDA는 과거에 책임 있는 당사자가 의약품, 생물학 제재 및 의료기기 제품을 연구하는 해당 임상시험을 위해 요구되는 등록 및/또는 요약결과 정보를 ClinicalTrials.gov 데이터 뱅크에 제출하지 않았는지 여부를 확인하는 접근방식을 설명했다. 많은 책임 있는 당사자가 US FDA 조치없이 법을 준수하지만, US FDA는 ClinicalTrials.gov 요건의 자발적 준수를 장려하기 위해 비준수 사전통지(Pre-Notices of Noncompliance, 현재까지 40건 이상)를 발송하였다. US FDA는 비준수 사전통지를 받은 책임 있는 당사자가 법적보고 의무를 준수하지 않는다고 결정했다. 

따라서 US FDA는 필요한 요약결과 정보를 ClinicalTrials.gov에 제출하지 않은 것에 대해 Acceleron Pharma, Inc.(Acceleron)에 첫 번째 비준수 통지를 발표했다. 비준수 통지는 Acceleron에게 필요한 요약결과 정보를 제출하는데 30일을 부여한다. US FDA는 Acceleron이 30일 내에 필요한 정보를 제출하지 않을 경우, 추가 민사상 벌금(civil money penalties)을 포함하여 Acceleron의 위반에 대한 민사상 벌금을 청구할 권한이 있다. 비준수 통지는 US FDA 웹사이트에도 게시되며 비준수에 대한 정보는 NIH에 의해 ClinicalTrials.gov의 연구기록에 게시된다. NIH는 비준수가 교정되었는지 여부와 평가된 민사상 벌금액에 대한 정보와 함께 비준수 통지의 대상이 되는 해당 임상시험에 대한 ClinicalTrials.gov 기록을 계속해서 업데이트 한다. US FDA는 ClinicalTrials.gov 등록 및 결과정보 제출 요건을 매우 심각하게 시행하는 역할을 수행하며 이러한 요건에 대한 자발적인 준수를 계속 장려한다. 필요한 경우 US FDA는 법률에서 요구하는 대로 ClinicalTrials.gov에 필요한 정보를 제공하고 임상시험 참여자 및 공중보건의 이익을 위해 적절한 조치를 취한다.

출처원 : US Food and Drug Administration. April 28, 2021 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-failure-submit-required-clinical-trial-results-information-clinicaltrialsgov?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨