[KOTRA_해외시장동향_2021. 5. 25]

일본 디지털 헬스케어시장 현황과 프로그램 의료기기(SaMD) 전망

코로나19 사태를 경험하면서 일본 의료계에서는 디지털 트랜스포메이션에 대한 시급한 필요성을 절감하게 되었다. 이는 의료기기 시장에서도 새로운 변화를 촉발시키는 촉매재의 역할을 수행하여 많은 기업이 의료기기 시장에서의 DX 사업에 참여하는 움직임을 낳았다. 그러나 실제로 일본 내의 디지털 헬스 산업은 관련 규정 및 법령이 현실 상황에 부합하지 않아 개발기업들에 많은 리스크를 안겨주고 있는 상황이다. 이에 일본 내각부 주재의 ‘규제개혁위원회’는 사태를 점검하고 이에 대한 정비에 들어가는 등 미래 사회의 디지털 헬스 개혁을 위한 기반 조성에 분주하게 움직이고 있다.

관련하여 일본 의료기기 시장을 조망하고 현재 관련 법령 및 규정이 개정되는 프로그램 의료기기(SaMD) 분야의 사례를 점검하면서 일본의 디지털 헬스케어 시장의 현황을 파악하고, 향후 발전 과정을 예측해보는 것이 우리 기업들의 성장 및 일본 시장 진출에 큰 의미가 있을 것으로 보인다.

일본 의료기기 시장 현황

일본의 의료기기 시장은 현재 꾸준히 성장하고 있다. 일본 국내 시장 규모 데이터를 살펴보면 진료 분야에서의 꾸준한 성장과 함께 기타 의료기기 시장의 증가를 확인할 수 있다. 수입 의료기기의 비중이 점차 확대되는 것에 비해 국내 생산되는 의료기기의 규모는 큰 증가가 없는 것을 확인할 수 있다. 다만 일본 국내시장에서의 매출의 경우 대부분 사회보장 비용에 해당하기 때문에 규모적인 확대뿐만 아니라 질적인 향상이 중요한 요소인 것을 감안해야 할 것이다. 

일본 헬스케어 기업 TOP 50의 매출 추이를 살펴보면 2010년 대비 2019년 70% 성장해 약 6조 엔을 기록했다. 그 중 국내 매출 성장보다 해외 매출의 성장이 103% 이상 기록하면서 해외 영업, 현지 비즈니스의 글로벌화로 인한 성장임을 확인할 수 있다. 일본 국내 시장을 목표로 하는 것이 아닌 처음부터 해외 시장을 타깃팅하는 'Born Global' 전략이 중요한 것으로 판단된다. 해당 기업들은 밸류체인(VC)을 구축한 서비스화를 추진하며 폭넓은 의료분야로 확장해 나가고 있다.

일본 기업의 규모별 매상 증가 추이를 살펴보면 상위 10개 사의 증가가 104%로 큰 부분을 차지하는 반면 상위 30~100위권의 기업들은 큰 변화를 보여주지 못해 글로벌 사업으로 확장한 기업들 중심으로 의료기기 시장이 발전하고 있음을 알 수 있다. 이들 기업이 글로벌 시장을 선도하는 리더기업으로서 의료산업분야의 이노베이션 에코 시스템을 이끌어나가길 기대하고 있다.

중소기업들 역시 의료기기 산업을 뒷받침하는 역할을 하고 있다. 약 1000개의 회사가 4000만 종류, 30만 개의 상품목록을 보유하고 있어 의료 현장의 수요를 세세하게 대응할 수 있는 기반을 뒷받침하고 있다. 그러나 현재 문제점으로 지적되는 것은 중소기업 전반적으로는 성장 모멘텀을 마련하지 못한 채 횡보하는 상황이라는 점이다. 물론 이들 중에는 혁신적인 창조 사례들도 등장하고 있지만, 산업 전반적으로는 혁신성이 부족한 것이 지적되고 있다. 향후 의료분야에서 디지털 혁명을 통한 새로운 돌파구를 찾고자 하는 흐름이 형성되고 있다.

향후 일본의 의료기기 산업에서의 화두는 '디지털 헬스 개혁'이다. 예방 관리에서부터 진단, 치료까지 전 분야를 아우르는 개인 맞춤형 종합 헬스케어 서비스를 지향하고 있다. 그리고 이러한 종합 관리를 가능하게 하기 위해서는 의료분야에서의 디지털 개혁이 필수적이다. 디지털 개혁이 진행되면 점차 제약분야와 의료기기 간의 경계가 모호해지며 IoT 활용을 위한 의학과 공학의 결합이 더욱 주목받을 것으로 예상된다. 

일본 규제개혁위원회 및 SaMD 규제 해소 전개

일본 의료분야의 디지털 트랜스포메이션의 기반이 되는 내용은 ‘데이터에 기반한 새로운 가치의 창출’이다. 빅데이터, AI 기술의 발전과 보급으로 인해 데이터에 기한 문제해결 프로세스가 광범위하게 활용될 수 있는 기반이 마련되고 있다. 이를 위해 데이터베이스를 구축하고 이를 다양한 분야에 활용할 수 있도록 지원사업 및 제도/법령의 개정을 진행하고 있다.

이러한 법령의 정비 흐름 중 현재 주목해야하는 것은 후생노동성 2021년 4월 1일부로 발표한 <프로그램 의료 기기의 실용화 촉진을 위한 체제 강화>이다. 해당 내용은 후생노동성이 2020년 11월 24일에 공표한 ‘프로그램 의료기기 실용화 촉진 패키지 전략(DASH for SaMD: DX Action Strategies in Healthcare for SaMD)’과 이를 위한 실제 제도를 마련한 사례이다.

프로그램 의료기기를 뜻하는 SaMD(Softwar as a Medical Device)는 컴퓨터나 스마트폰 단말기에 설치하여 해당 단말기가 의료기구의 정의에 부합하게 되는 프로그램으로, 고도의 정교한 의료기기에서 소프트웨어 의료기기로 확장하여 향후의 디지털 헬스케어의 기반을 구축하고 있다. 이를 통해 소비자가 자신의 건강을 관리하는 방법, 환자와 의료인과의 상호작용 방식, 임상의사결정지원(Clinical Decision Suppor: CDS), 질병 예측 등 미래 의료 시스템의 변화가 가속화되며 소프트웨어 의료기기의 중요성이 더욱 부각되는 상황이다.

현재 SaMD시장은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는데 북미의 SaMD 시장 사이즈는 2027년 3조4000억 엔, 전 세계 시장 규모는 2026년 기준 12조4000억 엔에 이를 것으로 전망되고 있다. 특히 미국 FDA의 CDRH(Center for Devices and Radiological Health) 내에 SaMD 시장의 육성을 위해 2020년 9월 Digital Health Center of Excellence를 설립하며 SaMD를 포함한 디지털 헬스 산업에 대해 디지털 헬스와 관련한 빠른 승인 요청, 관련 기업의 연계 및 서포트 등 산업 지원을 강화하기 시작하고 있다. 

일본 역시 SaMD의 성장을 위한 규제 정비에 나서고 있다. 일본형 규제 샌드박스라고 부를 수 있는 일본 내각부의 ‘규제개혁추진회의’ 중 ‘제1회 의료·간호 워킹 그룹(2020년 10월 19일)’에서는 의료용 소프트웨어 프로그램의 규제현황에 대해서 문제 현황을 다루었다. 우선 미국과 일본의 SaMD 승인 현황을 비교하면 미국의 1/5 수준으로, 승인되고 있는 상품의 수가 현저히 적다는 것을 지적하고 있다. 2020년에는 승인이 비교적 활발한 것으로 보이는데 이는 코로나19 관련 제품이 우선심사 대상이 되었고 기존의 심사 과정과 달랐기 때문에 비교적 승인이 수월해진 상황을 반영하고 있는 것으로 보인다.

* PMDA: 독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로 의약품 및 의료기기 등의 품질, 효능 및 안전성에 대한 임상 시험부터 승인까지 지도 및 심사, 시판 후 안정성에 대한 정보를 수집 분석, 제공(안전대책)을 담당하는 기관임

해당 위원회에서 지적하고 있는 내용 중 가장 문제가 되는 상황은 SaMD가 기존의 의료기기에 해당하는지 여부에 대한 판단이 명확하지 않다는 점이다. 이에 대한 판단과 관련해서는 의료행위에 대한 기여도와 개연성 두가지 부분이 중요한 비중을 차지하고 있는데 두가지 지표 모두 상대적 지표로 판단 주체에 따라 판단 결과가 달라지고, 또 판단 종료 후 시장에 상품 출시가 되고 나서 의료기기 판단에 대해 사후 의문이 제기되는 일이 발생하여 사업 리스크를 매우 높이고 있다는 지적이었다.

또한 의료기기를 구분하는 4가지 클래스의 기준 중 클래스 1에 해당하는 ‘인체에 대한 리스크가 현저히 적음’에 해당하는 경우 <약기법상의 규제 대상이 되지 않는다>는 조항이 있는데 해당 조항이 오히려 혼란을 가중시킨다는 지적이 이루어졌다. 클래스 1에 해당하는 일반 의료기기라고 판단되었다 추후 관리가 필요한 관리 의료기기(클래스 2), 고도관리 의료기기(클래스 3, 4)에 해당되는 경우 별도의 업종허가 취득, 제조소 등록, 각종 인허가 등록 등 다양한 사업상 문제가 발생할 수 있다.

또한 중요한 문제로 지적된 것은 의료기기 여부를 판단하는 심사 창구가 일원화되지 않고 각종 지방자치단체별로 분산되어 있어 창구별 판단 속도, 판단 내용 등이 상이하다는 점이다. 이에 어느 지역에서 판단을 받았는가에 따라 제품의 개발 여부도 크게 영향을 받을 수 밖에 없는 것이 큰 경영 리스크로 작용한다. 그리고 이러한 제품에 대한 판단 사례를 모아둔 데이터베이스가 구축되지 않아 의료기기 판단의 예측성이 떨어진다는 점도 지적되었다. 

이러한 문제점 지적에 대해 후생 노동성은 프로그램 의료기기 실용화 촉진 패키지 전략(DASH for SaMD: DX Action Strategies in Healthcare for SaMD)’에서 지적된 문제점을 해결하기 위한 방안을 제시하고 있다. 시장에서의 니즈를 선제적으로 조사하여 지원하고 상담 창구를 일원화하며 프로그램 의료기기의 특성을 살린 심사 제도를 마련해 조기 실용화를 위한 체제를 구축하는 것이다.

그리고 2021년 4월 1일 후생 노동성은 프로그램 의료 기기의 실용화 촉진을 위한 새로운 지침을 정비하여 발표했다. 내용의 골자는 ① 프로그램 의료기기 심사 관리실 설치 ② PMDA 프로그램 의료기기 심사 시설 설치 ③ 프로그램 의료기기 조사 회의 설치 ④ 프로그램 의료기기에 관한 중앙 상담창구의 설치 총 4가지이다. 기존의 문제점으로 꼽혔던 분산된 창구를 PMDA로 일원화하고 프로그램 의료기기(SaMD)에 대한 전문 상담이 가능하게 하면서 향후 개발에 있어서의 종합적인 지원 대책을 마련할 계획이다. 이를 통해 향후 일본에서의 디지털 세랴퓨틱스(DTx)의 기반을 조성해 디지털 헬스 산업의 성장의 계기로 활용되길 기대하고 있다.

디지털 세라퓨틱스(DTx)의 전개 방향

디지털 세랴퓨틱스는 치료용 앱 등을 활용한 디지털 치료를 일컫는 말로, 프로그램 의료기기의 한 종류로 디지털 헬스케어로 앱을 통한 의료활동을 받는 것을 지칭하는 용어이다. 20년 CureApp이 니코틴 중독을 위한 치료용 앱을 일본에 선보이면서 처음으로 약사 승인 및 보험 적용을 적용받은 것으로 화제를 모았다. 이를 통해 DTx의 개발에 참여하는 기업도 늘고 있지만 여전히 일본에서의 치료용 앱 개발에 불안감이 존재하는 것은 사실이다. 문제가 되는 점은 ① 개발 제품이 SaMD에 해당하는지 알기 어렵다는 점 ② 심사 기준이 모호하여 어떤 임상 실험을 진행하면 되는지 알기 어렵다는 점 ③ 승인 취득 후 보험 적용이 어떻게 되는지 예상하기 힘들다는 점이 문제로 지적되고 있다. 

특히 디지털 세라퓨틱스 제품의 사업화를 위해서는 보험 적용이 매우 중요한 비중을 차지하는데, 프로그램 의료기기의 경우 임상 실험을 실시하여 안전성과 효과를 확인한 후 후생 노동성에서 약사 승인을 받은 다음 이를 기반으로 보험 적용의 단계로 진출할 수 있기 때문에 상기의 문제점들은 디지털 세라퓨틱스 시장에 뛰어들기 어렵게 만드는 점으로 작용하고 있는 것이다.

이를 해결하기 위해 앞단에 서술한 후생 노동성의 프로그램 의료기기 실용화 촉진을 위한 지침 발표는 일본 시장에서 디지털 세라퓨틱스 시장을 성장시킬 촉진제로 작용할 전망이다. 전문적인 상담이 가능하며 향후 개발에 있어서 예측 가능성이 높아진다는 점은 의료분야 기업들 뿐만 아니라 IT 벤처기업들의 심리적 장벽도 낮춰 다양한 기업들의 참여도 일으키길 기대하고 있다. 이와 관련해 후생성 의료기기 심사관리과 프로그램 의료기기 심사 관리실의 후쿠다 유헤이 실장은 ‘사업 진입 장벽을 낮추고 새로운 기업이 원활하게 진입할 수 있기를 희망하고 있다‘고 언급하였다.

그리고 사업성의 수입에 직결되는 보험 적용과 관련해서도 법 개정에 관한 논의가 진행 중이다. 후생노동성은 2021년 3월 24일 중앙 사회보험 의료협의회 총회에서 프로그램 의료기기의 진료 보수 평가에 대한 검토를 시작한다고 보고한 바가 있다. 2022년도 진료 보수 개정과 연계하여 2021년 12월까지 프로그램 의료기기에 대한 대응을 완료할 계획임을 밝히고 있어 향후 사업화에 대한 기업들의 기대가 커지고 있다.

이러한 추진 내용과 관련하여 기업들의 반응은 긍정적이다. ‘일본 디지털 세라퓨틱스 추진 연구회’의 사무국을 역임하는 DG Lab의 글로벌 클리니컬 규제 전략가 후카야 리에이 씨는 ‘기업의 사업화가 이루어질 수 있도록 보험화가 되지 않는다면 산업이 성립될 수 없다’고 말하면서 ‘향후 DTx를 개발하는 기업들에는 낭보로 전체적으로 긍정적인 의견이다’라고 업계의 상황을 전달했다.

다양한 기업들도 개발 참여에 적극적으로 뛰어들고 있다. 일본에서 처음 니코틴 중독 치료앱을 개발한 CureAPP은 현재 고혈압과 비알콜성 지방 감염, 알코올 중독 등을 대상으로 하는 치료용 앱을 개발하고 있다. 고혈압을 위한 치료용 앱의 경우는 의약품을 복용하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 하는 임상실험 종료를 앞둔 단계로 승인신청을 실시할 예정이다. IoT 혈압계를 활용해 혈압 모니터링과 생활습관 데이터를 기반으로 하는 식생활 및 운동, 수면 등의 행동 변화를 주 내용으로 하고 있다. 

또한 타나베 미쓰비시 제약(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation)의 경우 자사에서 개발하던 인지행동치료 기반 우울증 치료 DTx를 벤처기업인 DT 액시스(DT axis)에 이양하며 이 회사에 대한 출자를 진행하는 것으로 결정했다. 교토대, 국립 정신신경의료연구센터(NCNP)에서 개발한 인지행동 치료법을 적용한 앱을 베이스로 환자는 앱을 통해 질문에 대한 답변, 자신의 감정과 행동 및 사고방식 등을 스스로 인식하면서 기록하거나 생각의 반경을 넓히는 훈련을 진행한다. DT 엑시스에 권리를 이양한 이유에 대해서는 타나베 미츠비시 측은 ‘치료용 앱 개발 노하우가 있는 DT 엑시스가 개발을 확실하게 추진하여 개발 속도를 높이고 앱 개발과 관련한 비즈니스 리스크 최소화를 위해 외부자금의 활용을 선택했다’고 설명했다. 제약회사들은 이제까지 자사의 의약품 개발을 진행하는 것이 관례였지만 신약 개발 기술의 다양화로 인해 사업 개발 위험이 높아져 신규 사업에서 자기 부담주의를 고수하는 것이 어려워지며 다양한 방식을 도입하고 있는 상황이다.

의료기기 하드웨어 기업이 의료기기 노하우를 활용한 DTx 개발에 참여하는 경우도 있다. 당뇨병 분야에서 혈당 측정기와 인슐린 주사 바늘 등을 주력으로 다루고 있는 테루모(TERUMO)의 경우 MICIN과 협업해 당뇨병 치료를 지원하는 앱을 공동으로 개발하고 있다. 당뇨 치료 앱은 혈당과 복약 상황, 식사, 운동 정보에 따라 행동 변화를 안내하는 지침을 제공한다. 테루모 DM 헬스케어 그룹 키카와 요시야 회장은 ‘전문의와의 강한 파이프라인을 개발에 활용해 학회가 발표하는 치료 가이드라인에 맞는 DTx의 개발을 진행하고 있다’고 설명했다. 

타 업종과의 협업도 기대가 되는 부분이다. 첨단기술을 활용한 엔터테이먼트의 새로운 가치 창출을 목표로 하는 반다이 남코 연구소는 게임 제작 및 엔터테이먼트 콘텐츠 개발 노하우를 타 업종의 제품 및 서비스 개발에 응용하는 계획인 ‘게임 메소드’를 추진하고 있다. 의료 콘텐츠와 관련해서는 DTx 기준에는 포함되지 않지만 약품의 복약 지원 앱을 동화약품과 공동으로 개발하여 현재 실증실험용 프로토 타입을 개발했다고 알려져 있다. 환자에게 자발적으로 복약 행동을 일으키기 위해 ‘게임 메소드’를 활용하고 있다. 구체적으로 모티베이션과 지속적인 행동을 유지시키기 위해 게임에서 목표 설정을 조절해 달성감을 느끼게 하는 법이나 직관적으로 즐거움을 느낄 수 있는 UI 디자인 적용함으로써 복약을 계속할 수 있도록 하였다.

시사점 : 벨류 베이스 헬스케어 시점에서의 산업 생태계 구축

향후 의료기기 분야에서의 디지털 혁명은 계속해서 가속화할 전망이다. 기존의 의료기기 기업뿐만 아니라 다른 분야와의 협업을 통한 새로운 형태의 디지털 헬스 제품들이 개발될 것이다. 향후의 디지털 헬스의 생태계는 ‘가치 기반 의료(Value Based Healthcare(VBH))’ 관점으로 변화하고 있어 디지털 의료기기에 대한 수요는 더욱 빠르게 변화할 예정이다. 

* 가치 기반 의료(VBH): 과거 의료 시스템이 의료 행위별 보상과 단기적인 환자 치료결과에 집중한 것과 달리 전체적인 의료비용과 장기적인 환자의 건강상 결과 등 전체 의료 서비스의 가치에 따라 진료비를 책정

이를 위해서는 환자의 전주기적 건강 결과를 향상시키고 가치 기반 의료를 구현하기 위한 기술 경제성, 비용 경제성을 갖춘 의료기기의 개발이 요구된다. 향후의 의료기기는 더욱 정확하고 효율적인 진단과 함께 사람들이 생활 속에서 건강을 관리하고 질병을 예방할 수 있는 방향으로 발전해나갈 것이고 이를 위해 하드웨어와 소프트웨어 모두 중요하게 결합된 형태의 의료기기 및 SaMD들이 주목받을 것으로 예상된다.

가치기반 의료 체제 하에서는 가치에 대한 평가가 중요한 문제로 작용하기 때문에 데이터베이스 구축 및 공유 문제가 중요하게 대두된다. 웨어러블 기기 등에서 모집되는 데이터, 병원 등에서 보유하는 데이터 등이 어떻게 공유될 것이고 활용 가이드라인이 설정될 수 있는지 등이 향후 관심 사항이 될 것으로 보인다. 그리고 이렇게 구축되는 데이터 베이스를 통한 새로운 의료기기 이노베이션을 추진함으로써 미래시대의 의료분야를 선도해갈지가 주목되고 있다.

일본의 의료기기 산업은 현재 4000만 종류, 30만 개의 의료기기가 시장에 존재하는 것으로 집계되고 있는데, 이들 의료기기의 연계와 함께 산업전체의 디지털 트랜스포메이션, 벤처기업들의 참여 등을 강화함으로써 새로운 산업지도를 그리고자 노력하고 있다. 그러나 여전히 늦어지고 있는 DX 현황과 통신 및 IT에서의 느린 발전 속도는 극복해야 하는 문제점으로 지적되고 있다. 이 부분에서는 한국의 의료기기 분야의 기업 뿐만 아니라 IT 벤처기업의 참여 가능성도 높아지고 있다고 보인다. 향후 디지털 세랴퓨틱스(DTx) 산업 발전에 있어 우리 기업들의 제품이 직접적으로 진출하거나 또는 일본의 의료기업들의 서플라이체인에 합류해 새롭게 시장 진출을 준비해야 하는 시점이라고 판단된다.

자료원 : 후생노동성, 경제산업성, MICIN, 닛케이 등
작성자 : 안재현 일본 오사카무역관

△ 원문 보러 가기 : 상품·산업 → 전체