한국의료기기산업협회(회장·유철욱)는 지난달 9일 더불어민주당 최혜영 의원(국회 보건복지위원회)이 주최하는 '의료기기의 안전한 사용유통관리시스템 긴급점검 정책토론회'에서 코로나19를 고려한 의료기기 표준코드(UDI) 확대적용 유예, 의료기기 소분판매 금지, 사용전 멸균 의료기기 등에 대한 유연한 제도 적용 등의 필요성을 제기했다.

최혜영 의원은 "의료기기 제조·유통 등 환자 안전과 직결되는 사건이 지속 발생하고 있고, UDI 제도가 환자의 권리와 직결된 알권리와 건강권을 보장하기 위해 필요하다"고 밝혔다. 하지만 "행정업무가 증가하고, 영세 업체들의 어려움도 크다는 점을 고려해 산업계가 위축되지 않는 현실적인 방안을 도출해야한다"고 강조했다.

이날 발제는 전영철 KMDIA 유통구조TF 고문이 맡아 'UDI 시행에 앞서 의료기기 유통혁신 달성의 선결요건과 제언'을 주제로 발표했다. 토론은 배성윤 인제대 경영학부 교수를 좌장으로, 정재호 식품의약품안전처의료기기관리과장, 서인석 대한병원협회 보험이사, 이환범 김·장 법률사무소 변호사, 김준현 건강정책참여연구소장 등이 패널로 참석해 의견을 나눴다.

전 고문은 UDI는 문제가 발견된 위해 의료기기 소재를 파악하고 중고의료기기 유통현황을 파악하는 데 반드시 필요한 제도라고 설명했다. 하지만 제조사보다 우월적 지위를 가진 간납사가 소분판매를 요구하는 일이 빈번하다고 지적했다.

현재 의료기기는 유통추적을 위해 최소포장단위에 바코드를 표시하고 출고 전 이를 시스템에 등록, 공급내역을 보고하도록 하고 있다. UDI제도는 유통제품에 대한 정확한 식별로 안전한 사용이 가능하도록 하지만, 간납사의 소분판매 요구로 업계의 우려가 높다고 밝혔다. 전 고문은 “의원실에서 이를 법적으로 금지하는 근거를 마련하고 있는 만큼, UDI 제도의 빠른 정착을 위해 법 개정이 조속히 이뤄져야 한다”고 강조했다.

이에 대한병원협회 서인석 보험이사는 먼저 의료적 특수 상황에 맞는 제도 정리가 필요하다고 밝혔다.

서 이사는 "의료기관의 입장에선 환자 상태, 특성 등을 예상하고 기기를 구매해야 한다.
환자마다 체질 등이 다르고, 응급수술시 이는 시시각각 바뀐다"면서 "예외적 상황이 다수 발생할 수 있다. 가령 제품 자체의 불량이나 문제가 개봉 순간에 발생할 수도 있다. UDI 제도 도입에서도 다양한 의료적 특수상황에 맞는 제도적 정리가 필요하다"고 대변했다.

김준현 건강정책참여연구소장은 "안전성과 유효성 관련해,환자가 잘 모르는 부분이 많다. 의료기기 전주기 추적이 필요하며 환자 관점에서 UDI 고민도 있어야 한다"고 밝혔다. 또한 소분판매 등 간납사의 '갑질'을 막기 위해 완제품 봉함 의무화 및 개봉 판매 금지 제도를 명문화 하는 것에 공감한다고 밝혔다.

이환범 김앤장 법률사무소 변호사는 의료기기 포장단위가 다양할 수 있어, 금지 규정만으로 이를 모두 커버할 수 있느냐는 논란 여지가 있다면서도 "멸균 상태가 강하게 요구되는 경우 봉함의 의무, 개봉 금지는 기본적으로 타당하다"고 밝혔다.이어 "업체의 봉함 의무 준수도 좋지만, 구매자의 개봉요구도 함께 규제하는 것이 실효성을 더할 것"이라고 주장했다.

이같은 의견들에 대해 식약처 정재호 의료기기관리과장은 "의료기기의 봉함의무와 개봉판매 금지에 대한 법안의 내용은 필요한 조치라 판단한다. 다만 현장에서 불가피한 상황이 있는지 고려해 하위법령 제정에 참고하겠다"고 밝혔다. 

이어 정 과장은 UDI 시행시기 유예에 대해 "당초 취지와 환자 안전, 추적 효율, 합리적 체계 구축을 위해 각계 의견을 참고하겠다"고 말했다. 안에서는 △개봉 판매 금지 및 봉함 의무 신설 △거짓이나 부정한 방법으로 의료기기 제조업 허가 등을 받은 경우 취소처분 및 벌칙 부과 규정 신설 △위해 의료기기 제조 등에 해당 품목판매금액 2배 이하 범위에서 과징금을 부과 하는 징벌적 과징금 제도 도입의 '의료기기법 일부개정법률안'을 의결함으로써 불법 의료기기 제조·유통 근절에 나섰다.