● [Health Policy Insight 287회]

US FDA의 검사 감독 회복 로드맵(resiliency roadmap)

2020년 3월 미국에서 Covid-19 전염병이 확산되기 시작하고 미국이 한 세기 만에 가장 큰 공중보건 문제 중 하나에 직면함에 따라, US FDA는 미션에 중요한 검사 업무(mission-critical inspectional work)는 예외로 하고 대부분의 해외 및 국내 검사(inspections)를 중단하기로 결정했다. 이 결정은 Covid-19 바이러스의 확산을 완화하기 위한 연방지침에 따라 내려졌다. 규제산업에 필요한 감독을 제공하기 위해 검사, 조사 및 샘플링 작업을 위해 사업운영을 신속하게 조정하여 전염병이 진행되는 동안 미션에 중요한 검사 업무는 사례별로 수행하기로 결정했다. 전통적으로 현장에서 발생하는 다른 모든 일상적인 감시 검사활동(surveillance inspectional activities)에 대해 다양한 도구를 활용하고 혁신적인 접근방식을 시행하여 작업을 수행했다. 전염병이 진화함에 따라, 접근 범위를 확대하기 위해 접근방식을 조정했다. 2020년 7월, Covid-19 자문 등급시스템(Covid-19 Advisory Rating system, Covid-19 자문 수준)을 개발한 후 특정 국내검사를 우선적으로 재개했다. 이 시스템은 실시간 데이터를 사용하여 카운티 수준까지 주(州) 별로 바이러스 궤적을 정성적으로 평가한다. 검사 수행에 있어 가장 안전한 장소와 시기를 결정함으로써 FDA 조사관과 규제산업 인력에 대한 위험을 관리하는데 도움이 된다. FDA는 많은 감독 활동을 지속했지만, 전염병이 검사업무에 영향을 미쳤다는데 의심의 여지가 없다. 

투명성의 정신으로 FDA 포트폴리오의 각 규제 상품의 검사활동에 대한 전염병의 영향 뿐만 아니라 운영과 우선순위에 대한 보다 일관된 상태에 대한 세부계획을 자세히 설명하는 "FDA 검사 감독을 위한 회복 로드맵(Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight)" 보고서를 발표한다. FDA 계획은 진행중인 전염병의 지속적인 불확실성을 고려할 때 기본/최상/최악 시나리오(base-/best-/worst-case scenarios)를 이용한다. 수치는 검사 감독 상태와 위험 기반 접근방식을 사용하여 연기된 검사업무 처리 계획을 보여준다. FDA 규제 상품 제조업체는 미국 소비자에게 제공되는 제품이 안전하고 고품질인지 확인하는 일차적인 책임을 진다. 제조업체와 가공업체는 일반적으로 현행 우수제조기준(Current Good Manufacturing Practice, CGMP) 또는 식품산업에서 "예방 통제(preventive controls)"라고도 하는 강건한 품질관리시스템을 이용하여 제품이 미국 소비자에게 안전하고 적합하도록 해야 한다. 정기적인 감시 검사를 수행하고 다른 감독 도구를 사용할 때 FDA 역할은 이러한 품질 시스템이 필요에 따라 확립되고 운영되는지 확인하는 것이다. FDA는 FDA 규제연구의 수행 및 보고와 관련된 다른 규제기관이 규제 요건을 준수하고 있는지 확인하기 위해 검사를 실시한다. 문제가 발견되면, FDA는 다양한 감독 및 집행 도구를 이용하여 추가 검사를 포함하여 교정이 이루어지도록 한다.

검사 유형(Types of Inspections)

FDA는 3가지 유형의 검사를 수행한다:

1. 원인 검사(for-cause inspections)는 시설에 심각한 제조 문제가 있다고 믿을 만한 이유가 있거나 FDA가 주목한 특정 문제 또는 제품 불만사항을 조사할 이유가 있을 때 언제든지 시작된다.

2. 신제품 시판을 위한 신청 검토의 일환으로 필요한 경우 허가 전(pre-approval), 시판전(pre-market) 또는 승인 전(pre-license) 검사를 수행한다.

3. 규제시설의 정기 감시검사를 통해 CGMP 및 기타 요건을 지속적으로 준수하는지 모니터링한다.

향후 로드맵(Roadmap Going Forward)

Covid-19는 검사를 완료하는 FDA의 능력에 도전하고 FDA가 감독 책임을 충족하고 향후 공중보건 임무를 수행하는 방법에 대해 다르게 생각하도록 요구하고 있다. FDA는 다음과 같은 전략을 통해 이러한 문제를 해결하기 위해 노력하고 있다:

 1. 적응(Adapting)

시설에 대한 물리적 접근은 시설 운영의 구성요소에 대한 고유한 시각을 제공하여 규제 감독에 중요한 통찰력을 제공하지만, 전염병이 발생하는 동안 검사가 항상 가능하지는 않는다. FDA는 원격 감독(remote oversight)을 수행하기 위해 기존 권한의 이용을 탐색하고 규제 대상 제품의 안전성과 품질을 보장하는 FDA 권한범위를 확대하는 새로운 도구를 개발함으로써 이러한 현실에 적응했다. FDA는 최근 의약품 제조시설의 라이브 스트리밍 비디오(, livestreaming video)를 사용하여 원격 대화형 평가(remote interactive evaluations) 이용에 대한 지침을 발표했다.

2. 우선순위 설정(Prioritizing)

감독 목표를 달성하면서 연기된 감독 활동을 처리하기 위한 체계적인 방법을 구축하기 위해, FDA는 Covid-19 전염병이 검사에 미치는 영향을 보여주는 데이터를 검토하고, 상품별 우선순위 계획을 수립하고, 모든 규제 대상 제품에 대한 검사 운영에 대한 전반적인 우선순위 설정 접근방식을 개발했다. FDA는 Covid-19 공중보건 비상사태 기간 동안 이러한 우선순위를 적용했고 전염병이 끝날 때까지 그리고 여행 제한 및 검사에 대한 기타 장애물이 완화되거나 해제된 후에도 계속 적용할 것으로 예상한다. 표6은 조사자 안전 및 여행 제한/조언은 물론 제품 이용가능성이 공중보건에 미치는 영향과 같은 검사 또는 샘플링 할당 수행과 관련된 공중보건 위험을 고려하는 우선순위 지정 계획의 요소를 보여준다.

FDA는 새로운 감독 방법 및 도구의 평가 및 잠재적 통합을 가속화하기 위해, 검사, 정보 공유 및 기타 프로세스에 대한 조정된 접근방식을 강화하기 위해 계속 노력할 계획이다. 이를 통해 도구와 기술을 일관되게 사용할 수 있으며 FDA와 국가의 공중 보건시스템 전반에 걸쳐 데이터 주도의 위험 기반 감독 모델링(data-driven, risk-based oversight modeling)을 강화할 수 있는 추가적인 유연성을 제공한다. 미래를 내다보면서 FDA는 규제 책임을 충족하고 최적의 공중보건 결과를 달성하기 위해 이용가능한 모든 접근방식과 자원의 이용을 극대화할 것이다. Covid-19 공중 보건 비상사태의 남은 기간 동안, FDA는 미션에 중요하고 우선순위가 높은 검사에 계속 집중할 것이다. 위험이 적은 시설에서의 일상적인 감시 업무는 계속해서 더 낮은 우선순위를 유지할 것이며, 공중보건 보호를 위한 지속적인 규제 감독을 위해 추가 도구를 활용할 것이다. FDA 인력의 회복력과 민첩성은 FDA 직원의 안전과 웰빙과 마찬가지로 이러한 목표에 필수적이다. FDA는 공중보건을 보호하고 증진하며, 규제하는 제품이 모든 미국인에게 안전하고 고품질임을 보장하기 위해 임무를 지속적으로 발전시키고 있다.

출처원 : 
US Food and Drug Administration. May 2021. 
https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/-/media/supporting-documents/medtech-insight/2021/05/resiliency-roadmap-for-fda-inspectional-oversight.pdf

* 본 칼럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨