● [health policy insight 286회]

'일본, 디지털헬스 의료기기의 보험급여 논의 가속화'

질병의 진단과 치료를 위한 다양한 신규 프로그램이 개발되고 있으며 인공지능을 활용한 프로그램 의료기기로 규제기관의 인허가 후 보험급여로 등재된 사례가 도출되고 있다. 수기료(technical fee) 혹은 치료재료로서 디지털 분야를 평가해야 하는지 여부와 이러한 기술들이 가치가 있는지 여부를 고려해야 한다. 치료에 기여하는 프로그램의 의료수가 적용 방법에 대해서는 현재의 기준을 적용해야 하는지 아니면 새로운 시스템이 필요한지 논의되어야 한다. 2021년 12월에 제9 차 규제개혁추진협의회에서 '즉각적인 규제 개혁'이 결정될 예정이며 "시행 항목"에서 프로그램 의료기기의 보험급여가 고려될 예정이다. 첨단 의료기기 개발 및 도입을 추진할 계획으로, 후생노동성은 일본에서 의료기기 프로그램(SaMD)의 실제 적용을 결정한 바 있다. 

일본은 첨단 의료기기 개발 지연(소위 SaMD 지연)을 해소하고, 산업화의 세계 선도를 계획하고 있다. 의료기기 승인 심사 메커니즘에 대해 다음과 같은 조치가 취해질 예정으로 의료기기 프로그램 확산에 기여하는 보험급여 평가를 명확히 할 계획이다. 

- 의료비에 대한 수기료 등 산정시 의료기기 프로그램 평가: 의료진, 해당 의료기기의 업무 스타일 개혁의 관점을 포함하고, 환자에게 제공되는 의료 케어의 질을 보장하고, 개선과 관련된 평가의 개념을 명확히 한다. 

- 의료기기 프로그램을 이용한 의료기술은 첨단 의료로 간주한다: 비보험 병용 치료재료 수가시스템 활용이 가능하며, 선택된 치료를 위한 프레임워크의 적용을 고려할 계획이다. 

향후 논의를 통해, 프로그램 의료기기 관련 의료수가에 대해서는 지금부터 2023년까지 의료수가 개정에 대한 논의와 함께 일본 및 해외의 사례도 고려할 예정이다. 이와 동시에 치료재료 분과위원회에서 논의를 진행하고 올해 말까지 요약 정리할 계획이다.

출처원 : https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000762318.pdf 
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00092.html
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205879_00120.html

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨