의료기기 대표단체인 한국의료기기산업협회(회장·유철욱)가 혁신의료기기 건강보험제도·정책 개선으로 의료기기산업 진흥·발전을 촉구하는 내용의 입장문을 지난 30일 발표했다. 

혁신의료기기가 제대로 된 가치를 평가받고 기업의 영속성을 이어가기 위해선 제도 개선이 필수적이라는 것. 
협회는 이와 관련 △부·처·기관 등에 흩어진 혁신의료기기 지원사업을 집중 투자해 실질적인 효과 도출 △혁신의료기술 잠재성 평가 시 평가자료 대상 확대 및 비급여 적용 △신의료기술 한시적 비급여 징수로 신속한 시장진입 지원 △국산화 및 신개발 의료기기에 대한 보험수가정책 개선을 주장했다. 

◇ 다음은 한국의료기기산업협회가 발표한 입장문 전문 
한국의료기기산업협회는 오늘도 국민보건향상과 양질의 의료기기 공급을 위해 노력하는 의료기기 기업을 대표해 의료기기산업 육성과 진흥의 염원을 담아 아래와 같은 입장문을 발표합니다.

우리나라 의료기기산업은 지속적으로 그 생산 규모와 기술적 역량을 키우며 성장하고 있습니다. 과거 신성장동력산업으로 손꼽힌 이래 현 정부까지 10년 넘게 정부는 의료기기 규제를 정비하고 산업진흥을 위한 R&D 투자를 확대했으며, 지난해에는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 추진, 6년간 1조2천억원 규모로 정부와 민간이 함께 투자하며 국산화를 비롯해 새로운 시장창출을 위한 대규모 사업을 시작했습니다. 

또한 정부는 국민보건향상에 기여할 수 있도록 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법’을 마련해 보다 체계적으로 기업의 혁신제품 개발과 연구촉진, 투자확대를 목적으로 법령을 제정했고 이에 대해 산업계는 환영과 기대를 표한 바 있습니다. 

산업계는 범부처 차원의 의료기기종합발전계획이 마련되고 복지부의 혁신형 의료기기기업 인증, 식약처의 혁신의료기기 지정 발표에 힘입어 의료기기 개발과 투자를 확대하는 한편, 환자와 소비자에게 양질의 의료기기가 제대로 전달되고 또한 출시한 제품이 그 가치를 평가받아 적정한 가격 산정으로 기업의 영속성이 보장받기를 기대하고 있습니다. 

정부의 전폭적인 국민 복지 향상의 노력에는 건강과 치료, 예방을 원활하게 수행할 수 있도록 의료기기를 공급하는 기업의 역할과 공로가 있습니다. 국민보건을 위한 의료생태계가 건강하게 성장하는 선순환을 이루고, 정부의 의료기기연구개발사업과 의료기기산업 육성지원책이 성과를 내기 위해서는 건강보험제도 및 정책의 개선이 이뤄져야 하며 이에 대해 제안드리고자 합니다.

첫째, 혁신적인 제품의 지속 공급을 위해 여러 부·처·기관 등에 분산된 간접적이고 전시적인 지원사업이 실질적인 지원사업으로 집중해 효과적으로 추진, 집행돼야 할 것입니다.

이에 안전성이 확보된 혁신의료기기에 대해서는 ‘통일된 기준 및 절차’의 별도 트랙 운영으로 일관성 있고 신속 적용(패스트트랙)하고 적정보상될 수 있도록 지원책이 마련돼야 하며, 기존 건강보험 재정은 국민의 진료 등에 사용하기 위해 보험료 등으로 마련된 재원이므로 새롭고 혁신적인 의료기기에 대한 적극적 재정지원에 한계가 있습니다. 따라서, 여러 부·처별로 분산돼 있는 의료기기 산업발전 지원 예산을 집중해 혁신적인 제품에 대한 가치 인정(적정수가 인정 등)에 집중 투자할 필요가 있습니다.

둘째, 잠재가치가 높은 의료기술의 빠른 시장 진입을 위해 ‘혁신의료기술평가 제도’가 도입(2019.03.15.) 됐으나, 잠재적 가치에 대한 기준이 까다롭고 인증 장벽이 높아 혁신의료기술 지정이 어렵고, 혁신적 의료기술에 대한 보상이 쉽지않아 임상현장에서의 사용이 요원하고 어려운 상황입니다.

혁신적 의료기술에 대한 환자 접근성 강화를 위해 혁신의료기술의 잠재성 평가 시 임상문헌뿐만 아니라 임상시험 자료 등 평가자료 대상확대 등 유연한 운영과 전향적 비급여 적용이 요구됩니다.

셋째, 신개발 의료기기의 빠른 시장진입을 위해 신의료기술평가와 보험 등재심사를 동시에 진행하는 절차가 마련됐으나, 동시진행 제도는 신의료기술로 고시돼도 보험급여 등재심사 종료까지 한시적 비급여 징수가 불가해 시장진입이 더 늦어지고 있습니다.

의료기기의 안전성·유효성이 인정된 신의료기술 고시 이후 빠른 시장진입을 위한 법령 재정비가 요구됩니다.

넷째, 국산화 및 신개발 의료기기에 대한 보험수가정책이 있어야 합니다. 지난해부터 정부는 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 운영하며, 2020년 총 340개 이상의 과제를 선정 추진하고, 올해에도 많은 수의 과제가 공고되고 최종 사업화까지 진행될 수 있도록 지원하는 다양한 프로그램을 구축 중입니다. 

최근 언론에서 보도된 모 업체의 사례에서 보듯이, 현재의 신의료기술의 급여화 과정은 앞서 언급한 바와 같이 신의료기술에 대한 합리적인 수가 산정이 이뤄지지 못하는 구조적인 문제에서 비롯된 것입니다. 우려한 바와 같이, 해당 의료기기를 이용한 의료행위를 하는 관련 학회도 이의를 제기하는 등 급여 결정의 근거와 기술 평가에 대한 과정에 의문이 제기됐고, 결국 과도한 급여수가 인하 결정에 따라 효율적인 새로운 의료기술이 사장될 것이 예상되고 있습니다. 

차세대 성장동력산업으로서 특히 의료기기 산업은 국내 기업의 국산화 및 혁신의료기기 개발을 위해 정부가 막대한 R&D지원을 하고 있는 바, 지원받는 기업들이 연구개발하는 의료기기에 대해서는 개발이후 시장에서 성공적으로 안착할 수 있도록, 즉 환자들에게 사용될 수 있는 정책적 지원이 요구되며 그중 특히 보험급여제도 개선이 필요한 부분입니다.  

한국의료기기산업협회는 초고령화 시대를 맞이해 국민과 세계인의 건강한 삶을 위한 진단과 예방, 코로나19 등 다양한 감염병의 방역 및 치료기기의 개발과 공급을 위한 의료기기 산업발전에 저해가 되는 규제제도와 정책방향의 개선에 지속적인 관심과 최선을 다해 노력할 것을 약속드립니다. 감사합니다.