국회가 의료기기 유통과정에서 영업대행사를 통해 이뤄지는 우회적인 리베이트 및 불법 의료기기 제조·유통 근절을 위한 법률 개정에 합의했다. 

국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회(소위원장·강기윤)는 28일 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 일부개정법률안’ 법안 9건을 의결했다.
이날 제1법안심사소위원회에서는 의결된 ‘의료기기법률안’의 주요내용은 다음과 같다.
먼저, 보건복지부 소관 법률에서 의약품·의료기기 유통과정에서 영업대행사를 통해 이뤄지는 우회적인 리베이트 차단을 목적으로 한 ‘의료기기법’ 개정안이 가결됐다. 주요내용으로는 △‘의료기기 판매 촉진 업무를 위탁받은 자(영업대행사 또는 CSO)’에게도 경제적 이익 등 제공금지(리베이트 금지) 의무와 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하고 △지출보고서를 공개하며 △보건복지부장관은 지출보고서에 관한 실태조사를 실시해 그 결과를 공표하게 했다.
식품의약품안전처 소관 법률안에서는 △개봉 판매 금지 및 봉함 의무 신설 △거짓이나 부정한 방법으로 의료기기 제조업허가 등을 받은 경우에 대한 취소처분 및 벌칙 부과 규정 신설 △위해 의료기기 제조 등에 대해 해당 품목 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하는 징벌적 과징금 제도를 도입하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 의결함으로써 불법 의료기기 제조·유통 근절에 나섰다. 
또한, △의료기기 품질 제고를 위해 제조업자에게 교육을 받지 않은 품질책임자를 업무에 종사하지 못하도록 의무를 부과하고, 이를 위반 시 영업정지 등의 행정처분 부과 △의료기기 부작용으로 피해를 입은 환자에게 발생한 피해 배상을 위해 제조·수입업자에게 보험 또는 공제 가입을 의무화하는 근거 규정이 마련됐다. 
오늘 의결된 법률안들은 보건복지위원회 전체회의와 법제사법위원회의 체계자구심사를 거쳐 본회의에서 최종 의결된다.
한편, 수술실 CCTV 설치와 관련한 의료법 일부개정법률안은 현장에서 제기되고 있는 다양한 의견을 법안심사 과정에서 수렴할 수 있도록 공청회를 개최하기로 논의됐다.