● [Health Policy Insight 282회]  

당뇨병성 망막증(Diabetic Retinopathy, DR)의
 인공지능 채택에 따른 경제적 도전과제

미국안과학회는 당뇨병성 망막증(diabetic retinopathy, DR)을 검출하기 위해 1형 당뇨병 환자의 경우 발병 5년 후부터, 그리고 2형 당뇨병 환자의 경우 진단 직후부터 매년 안구검사를 권고한다. 그러나, 적시의 검사가 시력 상실을 예방하고 DR과 관련된 경제적 부담을 줄인다는 근거에도 불구하고, 당뇨병이 있는 미국인의 15.3% 만이 권고 가이드라인을 충족하는 것으로 추정된다. 더욱이, 보험 여부가 검사 접근성에 중요하지만, 최근 건강보험을 보유한 미국인의 증가는 당뇨병 환자의 안과검사의 지속적인 증가와 관련이 없다. 

2018년 4월, IDx-DR (Digital Diagnostics, Coralville, IA)은 의학 분야에서 US FDA 승인을 받은 최초의 자율형 인공지능(autonomous artificial intelligence, AI) 진단기기가 되었다. 안구 당 2회의 45 단일 필드 망막 안저 사진을 이용하는 IDx-DR은 추가적인 의사 투입 없이 1분 내에 결과와 해석을 제공한다. 1차 케어 환경에서 이 기술을 광범위하게 시행하면 DR을 검출하기 위한 검사 비율에 상당한 영향을 미칠 수 있다; 권고되는 연례 안과검사를 놓친 미국 당뇨병 환자 가운데 80% 이상이 같은 해에 1차 케어 의사를 방문했다. 자동화된 DR 검사는 안과의사나 네트워크 내 전문의(in-network specialists) 부족과 같이 검사 준수에 대한 다른 알려진 장애물도 해결할 수 있다. 실제로 DR에 대한 원격의료 기반 감시(telemedicine-based surveillance)는 이러한 장애물을 우회하여 검사 빈도를 개선하는데 있어 표준방법보다 우수한 것으로 입증되었다. IDx-DR이 DR 검출 패러다임을 바꿀 수 있는 잠재력이 있지만, 광범위한 보급을 달성하는데 가장 큰 장애물 가운데 하나는 특히 보험급여가 감소하는 환경에서 의사와 진료에 대한 비용이다. 현재 IDx-DR은 잠재적 소유자에게 검출 소프트웨어와 보조장비를 이용할 수 있는 3가지 옵션을 제공한다: (1) 약 13,000 달러에 일시 구매, (2) 자본 임대 계획, (3) 장비 당 최소 분기별 검사 횟수를 요구하는 장비구매 없는 지출 모델(non-capital expenditure model). 판독할 수 없는 영상을 얻지 않는 한, 구매계획에 관계없이 평가된 환자 당 25 달러의 고정 수수료가 부과된다. IDx-DR 평가에 이용되는 현행 권고되는 보험급여 코드(reimbursement code)는 안저 사진 기술 구성요소인 92250-TC이며, 메디케어는 2020년 전국 평균 23.82 달러(시설(facility) 및 비시설(non-facility) 모두)로 보험급여한다. IDx-DR을 사용하여 검사한 환자 당 한계수익(marginal revenue)을 확인하기 위해 이러한 매개변수를 이용하여 분석을 수행했다. 중요한 것은 DR 결과가 없는 92250-TC의 보험급여는 사보험과 메디케어 관리 계약자(Medicare Administrative Contractor) 보험자에 따라 다르다. 일부 보험은 DR 음성(-) 영상에 대해 보험급여를 하지 않는 반면, 다른 보험은 모든 당뇨병 환자의 안저 사진에 대해 보험급여한다. 2가지 시나리오에 대해 별도의 분석을 수행했다. 양성(+) 영상만 보험급여되는 시나리오의 경우, 등급이 나뉜 안저 영상을 이용하는 당뇨병 성인 환자의 미국 유병률이 28.5%라고 보고한 국가 연구를 이용하여 검사 대상 개인의 DR 유병률을 추정했다. 계산을 위해 초기 IDx-DR 임상시험에서 구한 민감도(87.2%)와 특이도(90.7%)를 이용했다. 2019년 5월, 미국의사협회 현행시술용어(Current Procedural Terminology, CPT) 패널은 IDx-DR에 대한 새로운 자율 AI 코드인 9225X를 발표했으며, 이는 2021년 1월 1 일에 발효되었다.

건강 결과(health outcomes) 및 비용에 대한 AI의 이점은 부분적으로 확장성, 사용 용이성, 조기 발견 및 치료 촉진, 효율성과 동시에 발생한다. 그러나 DR 검출 기능 향상에 대한 IDx-DR의 영향은 기술 채택을 고려하는 진료에 대한 경제성에 달려 있다. 분석 결과는 기존의 보험급여 금액(reimbursement rates)과 패턴에서 IDx-DR을 사용하는 진료는 평가된 모든 환자에 대해 음(-)의 한계수익으로 적자로 운영된다는 것을 의미한다. 모든 영상에 대한 보험급여가 훨씬 더 높아도 검사 당 낮은 한계수익을 보였다. 계산은 또한 구매 또는 임대 수수료(leasing fees) 및 인력 요건과 같은 추가 비용을 고려하지 않았다. IDx-DR과 같은 AI 기반 진단기술의 재정적 실용성을 높이기 위한 노력에는 수많은 단계가 필요하다. 첫째, AI 전용 보험급여 코드(reimbursement codes)가 필요하다. IDx-DR과 관련된 CPT 코드는 해당 기술에 고유하지 않으므로(not unique to) 소프트웨어별 검사비용(evaluation fees)을 적절히 고려하지 않는다. 자동 망막 영상을 위한 9225X의 도입은 이러한 이슈를 해결하기 위한 초기 단계이며, 이 새로운 코드는 보험급여 결정에 의료기기 및 기타 운영비용을 반영해야 한다. IDx-DR 검사에 92250-TC를 사용하는 것과 관련된 음(-)의 한계수익은 새로운 AI 특정 코드를 이용할 수 있을 때까지 기존 코드에 대한 보험급여를 조정할 필요가 있다. 둘째, 자동화된 망막 영상의 광범위한 채택은 서로 다른 보험 정책과 보험자 간에 보다 균일한 보험급여를 요구한다. 비록 9225X는 DR 상태에 관계없이 모든 검사에 대해 보험급여 할 가능성이 있지만, 보험급여 금액의 상당한 차이는 수익 예측의 어려움으로 인해 1차 케어 진료에서 IDx-DR을 사용하지 못하게 한다. 보험급여가 불충분한 정책으로 보험에 가입한 환자수가 많은 진료는 이 기술을 시행할 재정적 인센티브는 거의 없다. 마지막으로, ‘성과 기반 인센티브 지불보상 시스템(Merit-Based Incentive Payment System)’과 같은 프로그램에서 AI 기반 DR 영상과 관련된 임상 질 측정(clinical quality measures)을 확립하면 보험급여 금액과 관계없이 재정적 인센티브가 증가한다. 실제로 미국당뇨병학회는 최근 당뇨병 안구검사를 위한 원격진료를 당뇨병 치료표준(Standard of Diabetes Care)에 도입하여, ‘의료 효과성 데이터 및 정보 세트(Healthcare Effectiveness Data and Information Set)’ 또는 ‘미국 보험청 별등급(Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Star Ratings)’과 같은 성과 측정 데이터세트(performance measurement datasets) 뿐만 아니라 질 지불보상 프로그램(quality payment programs)에 자동 영상을 포함할 수 있는 기회를 창출했다. 기술 비용을 상쇄하고 사용을 장려하기 위해 1차 케어 진료 환경에서 증가된 당뇨병 안과검사 비율에 대한 직접적인 가치기반 지불보상(value-based payments)도 고려할 수 있다. 낮은 보험급여 금액은 검사 당 비용과 같은 제조업체 가격책정을 낮춤으로써 균형을 맞출 수 있지만, 보험급여를 결정할 때 IDx-DR과 같은 기업의 재정적 생존 가능성과 DR 검출을 향상시키기 위한 AI 기반 기술의 잠재력을 고려해야 한다. IDx-DR로 달성한 비용절감 정도를 정량화하는 비용효과성(cost-effectiveness) 연구는 이러한 균형을 달성할 수 있는 가격대를 결정하는데 도움이 될 수 있다. 그때까지 9225X는 현행 가격책정을 설명하는 적절한 보험급여 금액과 연계되어야 한다. 또한 92250-TC에 대한 보험급여는 사보험자마다 다르며 메디케어 보험급여 금액보다 높을 수 있다. 그러나 보험자 보험급여는 종종 메디케어 가격책정을 기준으로 한다. 또한 당뇨병 유병률의 증가 또는 보다 광범위한 검출 노력으로 인해 DR 유병률이 증가하면, DR 양성(+) 영상만 보험급여되는 시나리오에서 수익이 증가된다. 

출처원 : Chen EM, Chen D, Chilakamarri P, Lopez R, Parikh R. Ophthalmology, 2020, 128(3):475-477. DOI: 10.1016/j.ophtha.2020.07.043 https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0161642020307338
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨