식품의약품안전처, 지난 7일 고시
[식품의약품안전처]
「체외진단의료기기법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따른「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-33호, 2020.5.1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시
체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.
제1조 중 “제15조제6항”을 “제15조제4항 및 제6항”으로, “별표 4”를 “별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제9항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조”로 한다.
제4조제1항제3호 중 “변경은”을 “변경 또는 혁신의료기기소프트웨어 제조소의 소재지 변경은”으로 한다.
제6조제2항제2호 중 “제7조제1항제2호”를 “소재지가 변경된 제조소에 대한 제7조제1항제2호”로, “제조소에 대하여 변경심사”를 “변경심사”로 하고, 같은 항 제5호 중 “다른 「의료기기법」”을 “「의료기기법」”으로, “제조업자(이하 “의료기기 제조업자”라한다) 또는 수입업자(이하 “의료기기 수입업자”라 한다)”를 “제조업자 또는 의료기기 수입업자”로 한다.
제7조제1항제2호나목 중 “제조”를 “제조소의 제조”로 하고, 같은 호 라목 중 “사본(해당되는 경우에 한한다)”을 “사본(제6조제2항에 해당하는 경우에 한한다)”으로 하며, 같은 호 바목 중 “주”를 “제조소의 대표 품목 주”로 하고, 같은 호 아목 중 “품질매뉴얼”을 “제조소의 품질매뉴얼”로 하고, 같은 호 자목 중 “제품표준서”를 “제조소 제품표준서”로 하며, 같은 호 차목 중 “경우”를 “경우, 제조소의”로 하고, 같은 호 타목 중 “품질문서”를 “제조소의 품질문서”로 하며, 같은 호 거목 및 너목 중 “대표 품목의”를 각각 “제조소의 대표 품목”으로 하고, 더목 및 러목을 각각 다음과 같이 신설한다.
더. 대표 품목의 혁신의료기기 지정서
러. 가목부터 너목까지의 제출 자료가 제조소에서 또는 제조소를 대상으로 작성되었음을 입증하는 증명서
제7조제6항제2호 중 “제2항에 해당하는 품목의 제1항제2호”를 “제1항제2호”로, “너목 및 더목”을 “너목, 더목 및 러목”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “자료”를 “제조소의 자료”로 하며, 같은 조 제7항 각 호 외의 부분 중 “자료”를 “제조소 자료”로 하고, 같은 조 제10항 중 “카목부터 너목까지”를 “라목, 카목부터 너목까지 및 러목”으로 한다.
별표 1 제65호 및 제66호를 각각 제66호 및 제67호로 하고, 같은 표에 제65호를 다음과 같이 신설한다.
65. “혁신의료기기소프트웨어”란 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어로 단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말한다.
별표 2 제9호의 9.1을 별지와 같이 한다.
별표 2의2를 삭제한다.
별표 3의 번호 9를 다음과 같이 신설한다.
9. 혁신의료기기소프트웨어
별표 4 제1호 중 “제4호까지”를 “제5호까지”로 한다.
별표 5 제2호나목1)제2항에 넷째자리항 E열을 다음과 같이 신설한다.
혁신의료기기소프트웨어
별지 제1호서식의 (1/4) 및 (2/4), 별지 제3호서식을 별지와 같이 한다.
별지 제2호의2서식을 삭제한다.
부 칙
제1조(시행일) 이 고시는 2021년 6월 1일부터 시행한다.
제2조(적합성인정등 심사 신청의 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 품질관리심사기관에 적합성인정등 심사를 신청하여 진행 중인 경우에는 개정규정에도 불구하고 종전규정에 따른다.