● [Health Policy Insight 279회]

미국 의료기기의 보험급여, 메디케어와 사보험자간 차이 있어

미국 헬스케어 시스템에는 다수의 공공 및 사보험자가 있으며, 개별적으로 어떤 의료 기술을 어떤 조건에서 보험급여 할지에 대한 자체 의사결정을 내린다. 따라서 특정 기술에 대해 비용을 지불하는 보험자와 그렇지 않은 보험자에 따라 환자의 의료기술 접근성이 달라진다. 메디케어(Medicare)가 미국에서 가장 큰 헬스케어 보험자라는 점을 감안할 때, 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)의 보험급여 의사결정이 사보험자 정책에 영향을 미친다는 것이 일반적인 통념이다. 즉, CMS가 이끌고 사보험자가 이를 따른다. 그러나 현재까지 이것이 실증적으로 연구되지 않았다. 많은 보험자는 의료기술 보험급여 정책 - 즉, 보험급여 대상 환자인구 - 을 설명하고 보험급여 의사결정을 알리는 근거를 설명하는 정보를 공개적으로 제공한다. 본 논문은 보험자 전체에서 의료기술 보험급여 정책의 일관성을 살펴보는 기회를 제공한다. 

CMS에서 발표한 의료기기에 대한 보험급여 정책과 대규모 사보험자가 발표한 동일한 기술에 대한 정책을 비교하였다. 전국보험급여결정(national coverage determinations, NCDs)을 통해 CMS에서 고려하는 의료기기에 초점을 맞추었다. 대부분의 의료기기에 대한 보험급여 의사결정은 12개의 ‘지역 메디케어 관리계약자(Medicare Administrative Contractors, MACs)’가 해당 관할구역의 특정 서비스에 대해 보험급여 여부를 결정한다. 그러나 특히 논란의 여지가 있거나 메디케어 프로그램에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상되는 기술은 모든 MACs에게 구속력이 있는 NCDs를 통해 보험급여된다. CMS가 NCD를 발표할 때 다음 3가지 형식 중 하나를 띤다: NCD에 기술된 매개변수(parameters)를 충족하는 메디케어 가입자를 위한 중재(intervention)에 보험급여; 임상시험 또는 환자 레지스트리(patient registry)를 통해 의료기기의 효과성에 대한 추가적인 근거가 수집되는 동안, CMS가 중재에 대한 조건부 보험급여(conditional coverage)를 제공하는 ‘근거 창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development)’; 또는 중재의 보험급여 미제공(no coverage of the intervention). 

본 연구는 의료기기 보험급여에 있어 메디케어와 사보험자 간의 현저한 차이를 보여준다. 공개적으로 이용가능한 보험급여 정책을 가진 사보험자 가운데 이러한 정책은 약 50%의 경우 NCDs와 동일하고 25%에서 더 제한적이며 25%에서 덜 제한적이었다. 임상 적응증이나 FDA 승인경로에 따라 식별가능한 패턴은 발견되지 않았다. 각 보험자는 자체 보험급여 정책 의사결정을 내리기 때문에, 보험자 간에 다소 차이가 있을 것으로 예상된다. 그럼에도 불구하고 본 연구에서 보험자 간에 확인된 차이의 정도는 예상치 못한 것이었고 사보험자가 메디케어를 따르는 정도에 대한 질문을 제기했다.

보험급여 정책 간의 차이에 대한 잠재적 설명(Potential Explanations For Variation Among Coverage Policies)

메디케어와 사보험자가 급여하는 다양한 연령군과 이에 따라 상이한 연령군에서 기술 사용에 이용가능한 상이한 근거가 보험급여 정책 차이를 부분적으로 설명할 수 있다. 예를 들어 요추 인공디스크 교체술에 대한 NCD가 있는데, CMS는 60세 이상의 가입자에 대해 보험급여 미제공(noncoverage decision) 의사결정을 내렸지만 지역 MACS의 재량에 따라 젊은 가입자에 대한 보험급여를 제공하였다. 그러나 사보험자 간에 기술에 대한 일관되지 않은 보험급여 – 본 연구에서 5개 사보험자는 보험급여하고, 11개 사보험자는 보험급여 미제공 - 는 보험급여되는 환자 인구집단의 상대적 연령이 NCDs와 사보험자의 보험급여 간의 차이점을 충분히 설명하지 못한다. 이러한 차이에 대한 또 다른 잠재적 설명은 보험자가 의사결정에서 다른 요소를 고려한다는 것이다. 보험자가 검토하기로 선택한 근거 유형에는 체계적인 차이가 있을 수 있다. 예를 들어, 일부 보험자는 출판된 연구에만 의존하는 반면, 다른 보험자는 미출판된 연구와 환자 및 학회 의견을 고려한다. 사보험자는 일정 수준의 정기적으로 보험급여 정책을 업데이트하지만 NCDs는 상대적으로 드물게 업데이트된다. NCDs를 유지하고 업데이트하는데 있어 CMS가 직면 한 문제를 나타내기 위해, 2013년 8월 연방 관보(Federal Register notice)는 중재(interventions)에 대해 10년이 넘은 NCDs를 없애는 신속한 행정절차를 기술하였다. 다른 기준 가운데 CMS는 모든 지역 MACS에 걸친 NCD의 의무적인 보험급여 보다 지역 MACs의 판단이 메디케어 프로그램과 가입자의 니즈를 보다 잘 해결한다고 생각한다. 2014년 12월 CMS는 신속 절차에 따라 첫 7개 NCDs를 없앴다. 또한 보험자는 보험급여 의사결정을 내리기 위해 다른 기준을 이용할 수 있다. CMS는 메디케어가 "합리적이고 필요한(reasonable and necessary)"것으로 간주되는 새로운 중재의 보험급여에 동의했지만, 기준 해석과 관련하여 제한된 정보를 제공한다. 마찬가지로 사보험자는 제품이 의학적 필요성을 입증해야 한다는 기준을 충족하는 근거에 대한 세부사항을 거의 제공하지 않는다. 보험급여 의사결정을 내리기 위한 명시적인 근거기준이 없으면, 의사결정 기준의 차이가 보험급여 정책 차이에 어떻게 기여하는지 결정하기가 어렵다. 병원이 의료기기에 대해 지불하는 가격은 일반적으로 병원과 제조업체 간의 협상을 통해 결정되지만, 보험자는 보험급여 의사결정시 제품 가격과 그에 상응하는 가치 및 예산 영향(budget impact)을 고려한다. 따라서 보험자의 보험급여 정책은 의사결정에 있어서 제품 비용 및 가치의 상대적 영향에 따라 달라진다. 또한 가입자를 유치하기 위해 일부 사보험자는 경쟁사보다 더 관대한 의료기술 보험급여를 제공할 수 있다.

차이의 결과(Consequences Of Variation)

환자의 경우, 보험자 간의 보헙급여 불일치는 의료기술에 대한 상이한 접근성을 의미한다. 건강보험 간에 전환하는 환자는 더 이상 기술을 이용할 수 없음을 알게 되어 케어가 중단될 수 있다. 의사의 경우, 보험자가 보험급여하는 혜택의 차이로 인해 환자 케어를 보험급여 범위에 맞게 조정해야 한다. 의료제품 산업의 경우, 보험급여 정책의 차이로 인해 제품의 보험급여에 대한 불확실성이 증가한다. 보험자의 보험급여에 대한 명시적 근거 요건이 부족하기 때문에 제조업체가 새로운 의료기기를 시험하기 위한 임상연구를 설계하기 어렵게 되는데, 이러한 연구 근거가 일부 보험자에게는 충분하지만 다른 보험자에게는 충분하지 않을 수 있기 때문이다. 본 연구 결과는 보험자의 니즈를 가장 잘 예측하기 위해 임상연구를 설계할 때 제조업체가 보험자간 초기에 논의할 필요성을 강조한다.

광범위한 문헌은 헬스케어 비용과 건강결과(health outcomes)의 지역적 차이를 설명한다. 보험자간 의료기술 보험급여의 불일치는 이러한 차이에 기여한다. 연구에 따르면, 기술 수준에서 비용과 건강결과에 대한 보험급여 정책의 영향을 보여주지만 현재까지 이러한 영향은 보험자 전체에서 집계수준에서 평가되지 않았다. 그러나 보험자 보험급여 정책의 차이는 필연적으로 부정적인 결과를 가져오는 것은 아니며, 실제로 의료기술을 가장 잘 사용하는 방법을 이해하는데 필수적이다. 중앙 기관이 국가정책을 지시하는 대신, 독립적인 보험자가 환자 대상인구의 독특한 니즈에 부합하여 보험급여를 맞춤화 할 수 있다. 이러한 방식으로 보험자 간의 보험급여 정책 차이는 기술의 적절한 사용에 대해 배우고 합의에 도달하는데 중요하다. 그럼에도 불구하고, 이용가능한 근거와 일치하지 않고 향후 보험급여 의사결정을 알리는 추가적 근거를 생성하지 않는 보험급여 정책은 불확실한 가치가 있으며 비윤리적일 수 있다.

사보험자에 대한 메디케어 영향(Medicare’s Influence On Private Payers)

기존의 통념은 사보험자가 의료기술 보험급여 정책에서 메디케어 결정을 따른다고 가정한다. 사보험자 보험급여 정책이 해당 NCD와 종종 상이하지만, 일반적으로 비슷한 방식으로 수행된다. 예를 들어, 대장암에 대한 컴퓨터 단층촬영 결장조영술의 경우, 본 연구 대상 사보험자 16개 모두 NCD보다 덜 제한적인 보험급여 정책을 발표했으며 모든 보험급여 정책은 대체로 유사했다. 종종 특정 의료기기에 대한 보험급여 정책 간에 상당한 차이를 발견했지만, 그 차이가 완전히 무작위는 아니었다. 사보험자가 CMS와 다른 경우, 일반적으로 서로 일관된 방식으로 그리고 종종 FDA 승인 적응증을 사용한다. 예를 들어, 비만수술의 경우 16개의 사보험자 모두 NCD보다 덜 제한적인 보험급여 정책을 발표했으며 각각 FDA 승인과 일치하는 방식으로 기술을 보험급여했다.

출처원 : Chambers JD, Chenoweth M, Thorat T, Neumann PJ. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0133. Health Affairs 34 No. 8 (2015): 1376–1382
https://www.healthaffairs.org/doi/pdf/10.1377/hlthaff.2015.0133
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨