식품의약품안전처, 지난 23일 고시
[식품의약품안전처]
「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-34호 2020.5.1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
체외진단의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 체외진단의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점을 개선하여, 체외진단의료기기 안전관리에 효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 체외진단의료기기 품목 신설·세분화
“J20030.01 기타 임상화학검사지 Ⅰ” 등 4개 소분류 품목 신설
나. 체외진단의료기기 품목 정의 등 변경
“I01040.01 온도조절식원심분리장치” 등 33개 소분류 품목 정의 명확화 등
3. 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.1.12.~2021.2.1.)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음
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