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인체 온도 측정하는 동일한 기계인데 공산품 vs 의료기기?최혜영 의원, "성능관리 사각지대 발생 및 방역체계 공백 우려"
최소현 기자 | 승인 2021.02.18 10:40

다중이용시설 등에서 코로나19 확산 방지를 위해 사용하는 발열 측정 기기가 사용목적, 외형, 작동원리가 동일함에도 보건당국의 불분명한 기준에 의해 공산품과 의료기기로 나뉘어 관리되고 있다. 이에 따라 기기의 성능 관리에 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기됐다. 

문제는 공산품의 경우 사전 검증 절차나 권장 기준규격이 없다는 점이다. 의료기기는 제조시설과 제품이 성능유지에 적합한지 개별적인 심사를 거쳐야만 판매가 가능하지만 공산품은 전자파 적합성을 평가하는 KC인증만 거치면 된다.  

최혜영 의원실 조사 결과, 실제로 최근 널리 사용되는 안면인식형 체온측정 제품의 측정거리는 최소 30cm에서 최대 1m까지 차이가 나고, 발열 측정에 큰 변수가 되는 실내 환경에 대한 기준도 제각각인 것으로 나타났다.

이처럼 제품 기준규격, 분류체계가 다르다 보니, 일선 방역현장에서는 발열측정을 위해 어떤 제품을 사용해야 하는지 혼란이 가중되고 있다. 그러나, 발열측정기기에 대한 보건당국의 입장은 모호하다. 

최혜영 의원실의 문제 제기에 질병관리청은 “열화상 카메라, 비대면 체온측정기 등은 발열 감지 등 스크리닝 목적으로 사용할 수 있겠으나, 정확한 측정을 위해서는 식약처에서 의료기기로 인증한 체온계 사용을 권고”했으며 이에 대해 식약처는 “비대면 발열 측정기는 공산품에 해당해 공산품 소관부처에서 성능시험법 등에 대한 연구사업을 진행중이며, 방역당국에서 관리 요청 등 별도의 의견이 없어 현재까지는 발열 측정기에 대한 관리 타당성 등 검토 계획이 없다”고 답변한 것으로 알려졌다. 

또한, 식약처 관계자에 따르면, 국가기술표준원에서 진행중인 공산품 온도계 성능 기준은 8월에나 마련될 예정이라, 올해 상반기 방역현장에서 쓰이는 상당수의 발열측정기기들이 여전히 관리 사각지대에 놓여있을 가능성이 크다.

최 의원은 “인체 온도를 측정하는 동일한 기계인데 부처간 소모적인 논쟁을 하느라 방역체계에 공백이 생기고 있다”고 지적하며 “이제라도 관계부처와 협의하에 공산품으로 분류된 발열 측정기기 전반에 대해 한시적 가이드라인을 만들어 최소한의 성능 기준과 사용 방법을 제시할 필요가 있다”고 세밀한 방역수칙 마련 필요성을 강조했다.  





 

 

최소현 기자  thgus0734@naver.com

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