Pi-카디아(대표 에레즈 골란)가 숏컷 기기로 FIH치료에 성공했다고 지난 5일 발표했다.

숏컷은 관상 동맥 접근으로 인한 면역 손상이나 관상 동맥 폐쇄 위험이 높은 환자에게 안전한 경피적대동맥판막치환술을 수행할 수 있도록 돕는 세계 최초 판막엽 분리 전용 기기다.

현재 50억달러 규모로 추정되는 TAVR 시장은 젊은 저위험 환자들이 늘면서 향후 5년간 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다. 그러나 이런 성장세에 발목을 잡을 수 있는 근본적인 문제가 해소되지 않고 있다. TAVR 시술을 수행할 때 기존 판막엽을 옆으로 밀어내는데 이는 환자들의 면역에 손상을 일으킬 수 있다. 면역이 손상되면 관상 동맥 패쇄와 같은 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다. 실제로 바이오 보철 판막이 악화돼 2차 판막 이식 수술을 받는 많은 환자들이 이런 합병증을 호소한다. 그러나 기존 판막엽 분리 전용 기기인 숏컷을 사용하면 향후 관상 동맥 중재술이 가능할 뿐 아니라 관상 동맥 폐쇄도 방지할 수 있다.

예루살렘에 위치한 샤아르 제덱 메디컬 센터에서 대니 드비르박사가 첫 숏컷 임상 실험을 수행했다. 드비르 박사는 TAVR 시술시 관상 동맥 폐쇄를 막기 위한 BASILICA 처치를 처음으로 수행한 인물이다. 드비르 박사는 "판막이 퇴행해 TAVR 이후 관상 동맥 폐쇄를 막을 솔루션이 필요했던 고도의 복합 환자 2명을 숏컷을 이용해 치료했다"며 "판막엽을 몇 분 만에 효과적으로 분리해 자가 확장형 및 풍선 확장형 TAVR 판막을 안전하게 이식할 수 있었다"고 말했다. 이어 "숏컷은 관상 동맥 폐쇄를 방지할 간단한 도구로서 매우 유용하며, 향후 모든 TAVR 센터가 숏컷을 도입할 것이라고 확신한다"며 "나 역시 숏컷을 통해 선별적으로 융합 판막엽을 분리하거나 분리함으로써 이첨판을 준비해 TAVR 환자 집단에서 최상의 TAVR 결과를 이끌어낼 것"이라고 덧붙였다.

숏컷은 리플렉스를 잇는 Pi-카디아의 최신 제품이다. 리플렉스는 대동맥판협착증 환자 치료에 사용하는 독립형 비임플란트 기반 솔루션이다. 판막엽 이동성을 복원하고 혈류 역학을 개선하기 위해 판막의 석회화 정도를 지수로 환산한다. 현재 미국과 유럽, 중국에서 임상 실험을 진행하고 있다.

에레즈 골란 Pi-카디아 최고경영자는 "숏컷의 임상 타당성을 입증하는 이정표를 달성해 기쁘다”며 “미국과 유럽에서 수행할 임상 실험 계획에 큰 진전이 아닐 수 없다"고 말했다. 이어 "대동맥판협착증 환자의 수가 꾸준히 늘고 있는 가운데 숏컷과 리플렉스는 의사와 환자 모두에게 유용한 새로운 치료 도구가 될 것"이라고 덧붙였다.

최소현 기자  thgus0734@naver.com

<저작권자 © 의료기기뉴스라인, 무단 전재 및 재배포 금지>