[식품의약품안전처 공고 제2020 - 583호]

「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 일부개정령 입법예고

혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여”를 “포함한다)를”로 하고, 같은 항 제1호부터 제3호까지를 각각 삭제하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “단계별 심사를 승인한 경우에는 신청인에게 다음 각 호의 사항이 포함된 승인서를 발급해야 한다”를 “다음 각 호의 사항을 신청인과 협의 한 후 승인통보 하고 단계별 심사 자료를 제출받아 심사한다”로 한다.

제18조의2를 다음과 같이 신설한다.

제18조의2(전문인력 양성기관의 지정 신청 등) 영 제19조제2항에 따른 전문인력 양성기관 지정 신청서는 별지 제12호서식에 따르고, 같은 조 제4항에 따른 전문인력 양성기관 지정서는 별지 제13호서식에 따른다.

별표 2 1. 단계별 심사란을 다음과 같이 한다.

별지 제3호서식 및 별지 제4호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제12호서식 및 별지 제13호서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

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