'제13회 의료기기의날' 2부 행사에는 ‘의료기기 안전관리 혁신방안’을 주제로 변화하는 미래 환경 대비 의료기기 안전관리 체계 혁신 및 의료기기 발전 방안을 논의하는 미래전략포럼이 열렸다.

포럼 첫 번째 순서로 정책총괄분과 박선주 분과원이 나서 ‘의료기기 전주기 관리 규제의 연속성’을 주제로 의료기기 시장 전주기 규제 방안에 대해 알렸다. 의료기기는 제품 특성상 변경이 빈번하고 단종된 제품도 A/S가 지속적으로 이뤄진다.

이에 박 분과원은 "규제의 연속성이 필요하다"고 했다. 이와 관련, 지난해 식약처에서 변경허가가 끝난 제품에 대해, 해외 선적을 마친 제품까지 수입·통관을 허용한 사례를 "규제당국과 산업계의 협력이 빛을 발한 경우"라고 평했다. 이어 "허가증·허가갱신·GMP는 톱니바퀴처럼 맞물려 돌아간다. 규제당국에서 정책의 컨트롤타워 역할을 맡아 의료기기 전주기 관리에서 주요사항이 누락되지 않도록 점검해야한다"고 정리했다.

다음으로 허가·심사분과 이진휴 분과장이 의료기기 허가심사 혁신방안 논의 결과에 대해 이야기했다. 이 분과장은 먼저 첨단제품의 인·허가가 늘어나는 추세에 따라 디지털 치료기기, 환자맞춤형 의료기기, 사이버 시큐리티 심사 보완 방안을 설명했다. 특히, IMDRF 등 국제 기구 내에 공동 기준 설정위원회를 구성함과 동시에 국내의 앞선 규제를 알리기 위한 영문해설서 발간이 이뤄져야 한다고 말했다.

둘째로 국내 의료기기 제조산업 경쟁력 지원을 위해 임상평가보고서 작성방법 및 기준 제시로 글로벌 역량 강화를 도울 것이라고 전했다. 또, 제품이 동일한 경우, 멸균방법 병행기재 허용 및 제조공정 및 제품 특성에 따라 심사할 수 있도록 불편·불합리한 제도를 개선해 나가겠다고 발표했다.

GMP분과 이영진 분과장은 디지털 헬스케어 발전을 위한 합리적 의료기기 규제혁신을 주제로 소프트웨어 의료기기에 대한 업계, 학계, 정부의 역할에 대해 고민하는 시간을 가졌다. 디지털 헬스케어 글로벌 시장규모는 6년간 30~50%씩 급격하게 팽창하고 있다. 전 세계적으로 디지털 헬스케어에 대한 관심도 뜨겁다.

이 분과장은 "소프트웨어 맞춤형 사후관리 체계를 갖출 때"라고 말했다. 이 분과장은 "의료기기 소프트웨어 GMP 품목군 신설에 앞서 제조업체를 위한 독립형 소프트웨어 품질관리 교육이 필요하다" 또, 의료기기 등급별 GMP 심사 개편과 관련해 "수수료 등 업계 우려사항에 대한 의견 수렴과 식약처와 심사기관 사이에 중복심사를 경계해야 한다"고 제안했다. 이 분과장은 특히 단종 소프트웨어 의료기기의 유지·보수를 위한 제도 개선 논의의 필요성도 피력했다.

안전평가분과 김지연 분과장은 환자 안전을 위한 의료기기 사후관리와 관련해 갱신제, 피해보상제도의 도입 및 추진방안에 대해 짚어보는 시간을 가졌다. 김 분과장은 "의료기기 사후관리는 기기의 안정성과 성능을 정기적으로 검사한다는 데 의의가 있다"고 말했다. 다만, 품목갱신제 시행시 기존 제품의 유효기간 산정기준 방안에 대해 업계와 공유할 필요가 있다고 주장했다.

다음으로 인체이식의료기기 피해구제제도 시행에 대해 김 분과장은 "책임보험 가입의무화로 산업계에서는 위험 분산 및 재정건전성을 확보하고 환자는 업체 재정자력 부족시 피해보상이 가능해질 것으로 보인다. 또, 분쟁조정기구 설치로 소송 기간과 비용이 줄어들 것"으로 전망했다.

마지막으로 첨단·혁신의료기기분과 유선국 분과장과 박순만 분과원이 혁신의료기기 지정심사 기준, 고려사항, 추가혜택 등에 대해 발표했다.

박 분과원은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 혁신의료기기·군 검토 기준, 혁신의료기기 지정 기준, 혁신의료기기군 검토 절차에 대해 설명하며 혁신형 기업인증, 혁신의료기기 지정제도의 가장 큰 혜택으로 “신속한 수가 적용으로 빠른 시장 진입"을 꼽았다.

이어 유 분과장이 첨단·혁신의료기기 제도 지원 방향에 대한 논의 결과를 발표했다. 먼저 유 분과장은 허가전·후 제품에 차이가 있음에도 동일 자료 제출을 요청하는 문제에 대해 "허가 후 제품은 개선 여부를 확인가능한 자료와 허가증, 혁신기기 입증 자료만 제출하도록 혁신의료기기 심사를 개선하자"고 제안했다.

또 AI기반 SW 등 기술은 동일하지만 적응증을 달리한 제품의 혁신의료기기 검토기준에 대해 "분과에서는 기술이 같더라도 적응증이 다르면 다른 제품으로 판단해 혁신의료기기 지정 가치를 높이자"는 결과를 도출했다고 전했다.