[발의법률안_2103964]

의료기기법 일부개정법률안(이종성의원 등 11인)

△ 제안이유 및 주요내용

현행법에 따르면 의료기기의 제조 또는 수입을 업으로 하려는 자는 제조업허가 또는 수입업허가를 받아야 하고 그들이 제조 또는 수입하려는 의료기기에 대하여는 제조 또는 수입허가, 인증을 받거나 제조 또는 수입신고를 하도록 정하고 있으나, 이를 면제하는 명시적인 규정은 법에서가 아닌 시행규칙에서 규정하고 있음.

그러나 제조업허가 또는 수입업허가, 제조 또는 수입허가, 인증, 신고의 면제 요건과 관련된 사항은 의료기기를 임상시험, 연구 및 자신이 직접 사용할 목적 등으로 제조 또는 수입하려는 사람들의 권리ㆍ의무에 관련된 사항인데도 법률에 명시적인 규정 없이 하위법령에서 규정하는 것은 문제임.

이에 의료기기의 제조업허가 또는 수입업허가를 받지 않아도 되거나 제조 또는 수입허가, 인증, 신고 어느 절차 없이도 제조 또는 수입할 수 있는 의료기기에 대한 사항을 법에서 직접 규정하고 해당 의료기기를 그 목적에 한정하여 사용하도록 하며, 이를 위반하는 경우 벌칙을 부과하도록 하는 근거를 마련하는 등 현행 법체계를 정비하고자 함(안 제6조의4 및 안 제15조의2 신설 등).

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