■[NIDS] IVD위원장-한국의료기기안전정보원장 간담회(08.04) 
○ 주요내용 : 정보원 지원사업 소개 및 IVD의료기기 분야 지원방안 논의

■[KMDIA] 비오메리으코리아 대표 협회 방문(08.04)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 허가심사/보험 관련 애로사항 청취 등

■[IVD위원회] 의약품·공산품에서 전환된 3등급 체외진단시약 재평가 산업계 의견 제 출(08.05)
○ 주요내용 : 재평가 예시기간(1년) 연장 및 제출서류 요건 완화 요청

■[식약처] 정책자문위원회 위원 추천(08.06)
○ 주요내용 : 김명정 상근부회장 외 1명

■[보험위원회] 예비급여 추진 중분류 대상 학회 조사결과 제출(08.06)
○ 주요내용 : 심평원에 척추질환, 드레싱류, 배액관고정용판 등 20개 중분류 관련 제출

■[NECA] 협회장 & NECA 원장 상견례(08.06)
○ 주요내용 : 협회 & NECA 소개 및 인사

■[식약처]「의료기기 산업발전 포럼(가칭)」 위원 협회 추천(08.14)

■[교육위원회] 정기회의(08.11)
○ 주요내용 : 교육훈련인증 평가 결과 및 비대면 교육 운영 논의 등

■[대한상공회의소] 일학습병행 교육사업 회의(08.12)
○ 주요내용 : 의료기기 클러스터 본사업 전환 논의 등

■[보건의료인재교육원] 2020년도 하반기 CHAMP 교육 사업 계획서 제출(08.13)

■[식약처] 의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서) 발간 안내(08.14)
○ 주요내용 : 의료제품 허가·심사 ‘공식 소통채널’ 운영 체계 및 절차

■[식약처] 의료제품 허가·심사 체계 개편 안내(08.18)
○ 주요내용 : - 본부 차장 직속 “허가총괄담당관”, “첨단제품허가담당관” 신설 - 평가원 원장 직속 “사전상담과”, “신속심사과” 신설

■[심평원] 치료재료(드레싱류, 의약품주입여과기) 급여화 실행방안 연구Ⅱ 최종 보고 서 공유(08.18)
○ 주요내용 : 비급여 치료재료의 급여화 분류 논리 모형 제시

■[식약처] 체외진단의료기기 표준통관예정보고 관련 변경사항 안내(08.18)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 및 의료기기를 모두 수입할 경우 각각 분리해 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 추천서 접수

■[보험위원회] 기관내 삽입관류(Endotracheal tubes) 중분류 상한금액 정정 회의 (08.20)

■[복지부] J군(중재적 시술용군) 재평가 시행에 따른 업계 의견제출(08.20)
○ 주요내용 : 2020년도 치료재료 재평가 대상인 J군 취급 업계 의견제출 - 치료재료 재평가의 법적 근거 미비 및 외국 유통가를 참조한 상한금액 산정은 불합리함

■일학습병행제 교육 신입사원 대상 의료기기 전주기 과정 7회차(08.20)

■의료기기 마케팅 skill 전략과정(심화) 1차 교육(08.25~26)

■[KTL] 「디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축」 제5차 운영위원회 회의(08.26)
○ 주요내용 : 4차년도 사업실적 평가 및 5차년도 계획 승인

■[복지부] 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정 발령 안내(08.26)
○ 주요내용 : ‘일회성 배가로근면 차단술’ 등 8건의 신의료기술 추가

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내(08.26)
○ 주요내용 : GORE-TEX SUTURE 등 희소·긴급도입 필요 의료기기 급여기준 개정(급여기준 적 용 대상 품목 코드 추가)(시행일 : 20.09.01)

■[KMDIA] CEO 대상 최고경영자 과정(08.26)

■[복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(08.26)
○ 주요내용 : 요양급여대상 여부 결정 신청한 치료재료 급여, 비급여 목록 신설 등

■[식약처] 혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정 안내(08.27)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 단계별 심사의 대상 및 절차, 제출자료, 관련 규정 등

■[식약처] 혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인(민원인 안내서) 제정 안내(08.27)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 소프트웨어 중대한 변경대상에 대한 구체적인 사례 및 판단 흐름도 등

■[심평원] J군(중재적 시술용군) 재평가 시행에 따른 업계 의견제출(08.27)
○ 주요내용 : 재평가의 법적 근거 미비 및 외국 유통가를 참조한 상한금액 산정 불합리 등

■[복지부] 보건신기술(NET) 인증기술 고시 일부개정 안내(08.27)

■의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 4차-A코스 비대면 온라인 교육(08.27)

■[NIDS] 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR)의 이해를 위한 온라인 세미나 (08.28)

■[식약처] 의료기기 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서) 개정 안내(08.28)
○ 주요내용 : 재심사 증례수 조정 및 자료보존 의무 등 규정 현행화

■[진흥원] 2020 바이오헬스 일자리 박람회 참가기업 모집 안내(08.13)

■[KMDIA] 제5차 이사회 개최(08.20)

■[진흥원] 2020년 바이오헬스 일자리 박람회 실무진 회의(08.25)
○ 주요내용 : 온라인 행사 기간 연장(09.10~16)

■의학신문 기고-남기창 동국대 의대 의공학교실 부교수 “산·관의 글로벌 규제조화 및 교류협력의 중요성”(08.03)

■[IMDRF 운영사무국] GMTA 규제위원회 월례 텔레컨퍼런스(08.07)
○ 주요내용 : IMDRF AI 의료기기 실무그룹 활동 위원 1명 추천

■[국회] 민주당 한정애 의원실(보건복지위원장) 등 방문(08.11)
○ 주요내용 : 협회 소개 및 보건복지위원장 면담 요청

■[코로나19 범정부지원위원회] 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위한 추경사업 공 고(08.12)
○ 주요내용 : 방역장비 기술개발, 체외진단기기 기술개발 등 감염병 방역기술개발사업공고

■[IMDRF 운영사무국] IMDRF AI 의료기기 전문가협의체 운영 회의(08.13)
○ 주요내용 : IMDRF 국내 운영추진단 인공지능 의료기기 실무그룹 위원 확정(14명) 

■[IMDRF 운영사무국] AI 의료기기 실무그룹 Kick-off 미팅(08.13)
○ 주요내용 : 가이드라인 초안 작성 관련한 상세 설명 및 논의

■[협회보] 기획 연재기고 – 전직 식약처 종사자
○ 주요내용 : 의료기기산업 미래를 향한 14가지 제언(20.10월~21.11월)

■[협회출입기자단] 협회보 공동 CEO 인터뷰(08.14)
○ 주요내용 : 스미스메디컬 곽우섭 대표 등 사업개편 등 기업 소개 인터뷰

■[식약처] 국가별 의료기기 수출 시 애로사항 조사 및 수출 활성화를 위한 정책 제안 정리 제출(08.14)
○ 주요내용 : 인성메디칼, 루트로닉, 이루다, 지멘스헬시니어스 등

■[KMDIA] APACMed 온라인 포럼 기조발표 마련 회의(08.18)

■협회 홈페이지 회원사 사회공헌 소개란 구축(08.19)

■[IMDRF 운영사무국] 2020년 운영 위탁사업 중간보고회(08.20)
○ 주요내용 : 국내 운영추진단 하반기 정기총회 온라인 개최 계획 논의

■[NIDS] 의료기기 표준코드 제도와 연계한 위해 의료기기의 유통차단 및 개선방안 연 구용역 적격심사 서면평가서 제출(08.21)

■[국제교류위원회] 정기회의(08.21)
○ 주요내용 : 신남방 MOU 추진 계획 수립 및 해외 수출지원 방안 논의

■[IMDRF 운영사무국] DITTA 운영위원회 월례 텔레컨퍼런스(08.25)
○ 주요내용 : IMDRF-DITTA 공동 워크숍 준비 진행 상황 공유 (현재 등록자 수 약 250명)

■[KOTRA] 세계일류상품 추천심의위원회 개최(08.25)
○ 주요내용 : 세계일류상품 신청업체(14개사)에 대한 심의 평가

■[KMDIA] APACMed 포럼 기조연설 준비 관련 회의(08.25, 26)
○ 주요내용 : 성곤무역(병리), 뷰노(영상진단)

■[외교부] 코로나19 국제컨소시엄과 국제조달 기회 웨비나(08.27)
○ 주요내용 : 코로나 19 국제컨소시엄(Access to COVID 19 Tools Accelerator, ACT A) 이해 및 글로벌 펀드의 조달 참여방법 소개

■[IMDRF 운영사무국] GMTA 규제위원회 월례 텔레컨퍼런스(08.27)
○ 주요내용 : IMDRF 이해당사자 포럼의 GMTA 발표자료 내용 공유 및 수정 작업 

■회원사 현황 (기준 : 2020.8.28)

■[중소벤처기업부] 불공정거래신고센터 7월 상담실적 제출(08.04)

■[규약심의위원회] 온라인 학술대회 한시적 지원 시행에 따른 세부기준 마련 및 개정 판 안내(08.05)
○ 주요내용 : 온라인 학술대회 한시적 지원에 따른 세부기준, 온라인학술대회 지원대상 등

■[동국대] 의료기기 제조기업 정보제공 자료집 제작 안내(08.10)
○ 주요내용 : 마케팅 장벽 해소, 인지도 제고 

■[유통구조개선TFT] 국회 이종성 의원실, 이정문 의원실 방문(08.11)
○ 주요내용 : 의료기기 간납업체 개선방안 관련 의원입법 발의(안) 관련

■[공정거래위원회] 공정경쟁규약 개정(안) 관련 추가요청자료 마련 위한 3개 단체회의 (08.12)

■[KMDIA] 2020년도 자선골프대회 운영위원회의(08.12)

■[규약심의위원회] 2020년도 제8차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(08.14)

■[윤리위원회] 긴급 화상회의(08.14)
○ 주요내용 : 회원사 윤리경영 및 법률 준수를 위한 방안 마련

■[공정거래지원협회] 불공정거래 예방을 위한 MOU 체결 논의(08.14)

■KMDIA 홈페이지 구인 게시판 이용 재안내(08.26)

■[식약처] 2020년 제13회 의료기기의 날 행사 정부포상 사전공개(08.26)
○ 주요내용 : 정부포상의 공정성 및 투명성을 제고를 위한 포상 후보자 사전공개(공개기간 : 20.09.11까지)

■제30차~제33차 광고사전심의위원회 심의(08.05, 08.12, 08.19, 08.26)

■광고사전심의 업무 처리현황(08월)

※2020.01.01 ~ 2020.08.31 기간 중 전체 처리 건수

■[헌법재판소] 의료기기 광고사전심의 위헌 결정(08.28)
○ 주요내용 : 「의료기기법」 제24조제2항제6호, 같은법 시행규칙 제45조 [별표7] “금지되는 광고의 범위” 제17호 및 제18호, 동 조항에 따른 행정처분(법 제36조) 및 벌칙(제52조)에 대한 효력 상실

■표준통관예정보고 업무처리 현황 (기준 : 2020.8.31)

■[관세청] 협업검사 파견직원 변경(08.04)

■[식약처] 수입업허가별 요건확인 분리 신청안내(08.18)

■[식약처] 환자 맞춤형 의료기기 관련 의료기기법 등 규정 개정(안) 마련을 위한 회의 (08.11)

■[KMDIA] 의료기기산업대상 운영 업무회의(08.12)
○ 주요내용 : 산업대상 체계적인 운영지침 마련 등 논의

■[스마트제조혁신추진단] 수입대체를 위한 수액세트 스마트공장 개발 관련 회의 (08.13)

■[KMDIA] 식약처 내부 혁신 의료기기 지정 등 업무용 의료기기산업법 관련 법령집 제작(08.20)

■[산업발전위원회] 운영상황 업무회의(08.20)
○ 주요내용 : 산업발전위원회 포럼 개최 운영안 보고 등

■[미용특위] 미용의료기기 산업 활성화를 위한 업계 애로사항 조사(08.03)
○ 주요내용 : 통상, 규제, 광고심의, 해외전시 등

■[산업부] 로봇활용전략네트워크 WG 2차 회의(08.06)
○ 주요내용 : 의료로봇분야 규제혁파 로드맵 구축 등

■[진흥원] ’20년 1차 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 선정평가 회의(08.07)

■[4차산업혁명특위] 정기회의(08.11)
○ 주요내용 : 4차특위 운영방안 논의

■[고려대안암병원] 바이오헬스산업 혁신전략 기획연구 최종보고서 검토회의(08.13)

■[KMDIA] 회원사 R&D 지원을 위한 업무 협의(08.14)
○ 주요내용 : 범부처 전주기 의료기기 개발사업 지원 관련

■[4차특위] 대기업-스타트업 간 협업프로젝트 “디지털-드림 9” (중기부) 관련 업무 회의(08.18)
○ 주요내용 : 디지털헬스케어 분야 공모 기업 선정에 관한 심사 기준 논의

■[미용특위] 미용특위 업무 추진관련 위원장 회의(08.25)
○ 주요내용 : 미용, 성형용 의료기기 조사

■[4차특위] 로봇활용 전략 네트워크(산업부) WG 회의(08.27)
○ 주요내용 : 로봇 활용을 위한 신규 사업 도출 관련 기획보고서 작성 회의

■[4차특위] 4차특위 운영에 관한 위원회 간사 회의(08.27)
○ 주요내용 : 디지털헬스케어 관련 추진업무 보고