● [Health Policy Insight 253회] 

미국 획기적 의료기기(breakthrough devices), US FDA 허가와 동시에  보험급여 등재제도 도입

미국보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 2020년 8월 31일 혁신기술의 보험급여에 대해 그 동안 많이 기대되어 왔던 제안규칙(proposed rule)을 발표했다. 2019년 10월 3일 트럼프 대통령은 미국 노인을 위한 메디케어 보호 및 개선에 관한 행정명령(Executive Order an Protecting and Improving Medicare for Our Nation’s Seniors, EO 13890)을 발표한 바 있다. EO 13890와 CMS가 가입자에게 새롭고 혁신적인 기술을 더 빨리 제공하는데 지속적으로 초점을 맞추는 것을 바탕으로, US FDA가 지정한 '획기적 의료기기(breakthrough medical devices)'를 위한 새로운 메디케어 보험급여 경로인 "혁신 기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)"를 제안한다. EO 13890은 CMS에 보험급여 기준을 명확히하고 시장기반 정책(market-based policies)을 고려하도록 요구했다. 이 제안 규칙에서 메디케어 프로그램의 파트A 및 파트B에서 보험급여되는 항목과 서비스에 대해 "합리성 및 필요성(reasonable and necessary)" 정의를 성문화할 것을 제안한다. 이 제안된 정의는 MCIT 경로를 통해 보험급여되는 항목 뿐만 아니라 모든 메디케어 항목과 서비스에 적용된다. EO 13890은 부분적으로 획기적 의료기기를 포함한 혁신적 기술에 대한 보험급여, 코딩 및 지불보상을 간소화하는 CMS에 중점을 두었다. 혁신적 의료기기 지정은 21세기 치유법(21^st Century Cures Act)의 특정 기준을 충족하는 의료기기에만 부여된다. 획기적 의료기기는 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 만드는 질병이나 질환에 대해 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공해야 하며 "획기적 기술"이 되거나 다른 승인된 대안이 없는 경우 치료 옵션을 제공하는 등 두번째 기준의 적어도 한 부분을 충족해야 한다. 모든 의료기기가 획기성 지정(breakthrough designation)을 받는 것은 아니다. 획기적 의료기기는 보험급여되는 법정 메디케어 급여 범주(Medicare benefit category)에 속해야 한다. 메디케어 급여 범주가 없는 혁신적 의료기기(예를 들어, 소비자가 직접 구매하는 일부 웨어러블 기기(wearable health devices))가 있으며 이러한 법적 요건으로 인해 모든 혁신적 의료기기가 메디케어에서 보험급여되지 않는다. 또한 CMS가 특정 획기적 의료기기에 대해 전국보험급여(national coverage determination, NCD)를 발행한 경우, 해당 획기적 의료기기는 MCIT에 해당되지 않는다. MCIT의 경우, 획기적 의료기기는 사용을 위해 FDA 승인 또는 허가된 적응증에 사용되어야 한다(일반적으로 US FDA "라벨(label)" 또는 "적응증(indication)"이라고 함). 다른 적응증(즉, 사용을 위해 승인되거나 승인된 적응증에 기술되지 않은 사용 – "라벨(label)")에 대한 획기적 의료기기 사용은 MCIT를 통해 보험급여되지 않는다.

제안된 규칙은 새로운 치료법, 검사 및 의료기술을 메디케어 가입자에게 더 빨리 제공하도록 한다. 이러한 조치는 혁신적 제품에 대한 "죽음의 계곡(valley of death)"을 만들어 미국 노인들의 접근성 지연 및 부족을 야기시키는 기존의 관료적 장벽(bureaucratic barriers)을 허물고 나아가는 단계를 보여준다. 새로운 제안은 메디케어 가입자에게 최신의 생명을 구하는 기술에 대한 더 빠른 접근성을 제공하고 US FDA 승인과 동시에 메디케어 보험급여를 제공함으로써 획기적 혁신(breakthrough innovation)에 대한 더 많은 지원을 제공한다. 신기술의 경우, CMS 보험급여 승인은 닭과 달걀의 문제(chicken and egg issue)였다. 혁신가는 자신의 기술이 노인에게 적합하다는 것을 증명해야 했지만 아직 메디케어에서 해당 기술이 보험급여 되지 않기 때문에 메디케어 가입자에 대한 적합성을 입증할 만큼 널리 사용되지 않았기 때문에 거의 불가능했다. 현행 규칙에 따르면, US FDA의 의료기기 승인 후 메디케어 보험급여를 위해 종종 길고 비용이 많이 드는 절차가 뒤따른다. 이 둘 간의 지연시간(lag time)은 혁신적 제품의 "죽음의 계곡(valley of death)"이라고 불리며, 혁신가는 US FDA 승인에 시간과 자원을 지출한 후 메디케어 보험급여 프로세스에 추가적인 시간과 비용을 투자해야 한다. 이는 혁신가들에게 불필요한 자원의 낭비일 뿐만 아니라, 기존 메디케어 보험급여 결정 프로세스 동안 잠재적으로 생명을 구하는 기술에 대한 접근성이 차단된 미국 노인들에게도 심각한 문제이다. MCIT 제안은 노인과 혁신가 모두에게 이러한 지연시간을 없애고, US FDA가 신속하게 승인하고 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약해지는 질환, 또는 암과 심장질환과 같은 질환을 진단 혹은 치료하는 임플란트 또는 유전자 기반 검사와 같은 신기술을 활용하는 의료기기를 포함하는 “획기적(breakthrough)”이라고 판단되는 혁신적 제품에 대한 새롭고 가속화된 메디케어 보험급여 프로세스를 제시한다.

제안에 따라 메디케어는 4년간 US FDA 승인과 동시에 전국 보험급여(national coverage)를 제공한다. 그 후 CMS는 메디케어 가입자의 건강 결과(health outcomes) 개선에 대한 임상 및 실세계 근거(clinical and real-world evidence)를 기반으로 의료기기를 재평가한다. 4년의 기간은 이러한 획기적 의료기기의 제조업체가 메디케어 인구에 대한 제품 적용 가능성에 관한 추가적 근거를 개발하도록 장려하여 초기 4년 이후에도 메디케어 보험급여를 지속할 수 있다. 중요한 것은 MCIT 규칙이 4년간 전국 메디케어 보험급여를 제공하기 때문에, 동일한 지역보험급여결정(local coverage decisions, LCDs)을 간소화하여 노인에게 동등한 접근성을 촉진하고 혁신가가 환자와 의사에게 의료기기를 제공하는데 집중할 수 있도록 지원한다. 현재 LCD 프로세스에 따라, 16개의 메디케어 행정계약단(Medicare Administrative Contractors, MACs)이 지역 수준에서 메디케어 보험급여 결정을 내린다 - 메디케어 파트 A 및 B에 대해 12개, 내구성 의료장비(Durable Medical Equipment, DME)에 대해 4개. 각 MAC의 결정은 해당 MAC의 관할권에만 적용된다. 혁신적 제품에 대한 전국 메디케어 보험급여가 없는 경우, 제품은 LCD 패치워크(patchwork)로 보험급여된다. 즉, 한 지역의 노인은 접근성이 있지만 다른 지역의 다른 노인은 그렇지 않다. 이 제안된 규칙은 또한 메디케어가 2019년 또는 2020년에 US FDA가 사용을 승인한 획기적 의료기기를 보험급여하도록 허용하여 메디케어 가입자가 이러한 혁신적이고 잠재적으로 생명을 구하는 의료기기에 즉각적으로 접근할 수 있도록 한다.

또한 MCIT 제안 규칙은 메디케어가 의약품, 의료기기 또는 생물학제제(biologic)와 같은 제품을 보험급여 해야하는지 여부를 결정하기 위해 CMS가 이용하는 기준을 명확히 한다. 메디케어 법에 따라 프로그램은 메디케어 대상인구에게 “합리적이고 필요한” 항목이나 서비스에 대해서만 비용을 지불할 수 있다. MCIT 제안이 확정될 경우 혁신가에게 CMS 기준에 대한 보다 명확한 이해를 제공하기 위해 규정상의 합리성 및 필요성에 대한 CMS정의를 명확히 한다. 오늘 발표는 제품에 대한 메디케어 보험급여를 원하는 혁신가에게 더 나은 고객서비스를 제공하기 위한 주요 CMS 노력을 시행한다. 이는 보험급여(coverage), 코딩(coding) 및 지불보상(payment) 프로세스를 조화시키는 조정된 원스톱샵(one-stop-shop) 내부 구조의 형태를 취한다. 제안된 규칙과 내부 변화 외에도 CMS는 이해당사자의 확실성과 명확성을 보장하기 위해 CMS가 전국급여결정(National Coverage Determinations, NCDs) 요청의 적체를 크게 줄였다고 발표했는데 그 중 일부는 2014년부터 승인 대기중인 목록에 있었다. 2019년에는 CMS 검토를 기다리는 11건의 NCD 신청서가 있었다. 2020년 말까지 CMS는 11건 가운데 9건을 처리할 예정이다. 나머지 2건 가운데 하나는 지역 MACs가 처리하고 두 번째는 추가 임상시험을 진행 중에 있다.

본 규칙의 2가지 주요 제안사항은 다음과 같다.

1. 혁신기술의 메디케어 보험급여 경로(Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT) Pathway)

제안된 MCIT 경로는 US FDA로부터 획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)에 지정된 의료기기가 시판허가를 받은 즉시 전국 보험급여(national coverage)를 제공하는 자발적 프로그램이다. 제조업체는 MCIT 경로에 대해 확정적으로 사전동의(opt-in)를 하게 된다. MCIT 경로를 통해 보험급여되는 의료기기는 CMS 웹사이트에 그대로 지정되며 MCIT 보험급여는 4년간 연장된다. 이 기간 동안 CMS와 제조업체는 의료기기의 장기간 보험급여에 대한 근거 창출계획에 참여한다. 4년의 MCIT 경로가 끝나면, 획기적 의료기기의 보험급여는 다음과 같은 가능한 결과 가운데 하나에 해당된다:

1) 전국보험급여(national coverage determination, NCD) - 의료기관 또는 환자 기준을 포함한 확정적 보험급여;

2) 전국보험급여(비급여);

3) 메디케어 행정계약단(Medicare Administrative Contractors, MACs) 재량 - 청구건별 심사 또는 지역보험급여(local coverage determination, LCD)

NCD에 관심있는 제조업체는 NCD 개발에 충분한 시간을 확보할 수 있도록 MCIT 3년차에 NCD 요청을 제출하도록 권장된다. CMS는 4년의 MCIT 기간 만료일로부터 6개월 이내에 MAC가 획기적 의료기기에 대한 LCD를 발표하지 않은 경우, 전국보험급여 분석을 시작해야 하는지에 대한 의견을 구하게 된다. 

2. "합리성 및 필요성"의 규제적 정의(Regulatory Definition of "Reasonable and Necessary")

합리적이고 필요한 의사결정을 내리는데 이용할 규제기준(regulatory standards)을 마련했다. 특정 상황에서 사보험자 정책은 메디케어 보험급여를 결정하기 위한 가이드(guide)로서 이용된다. 제안된 규칙에 따라, CMS는 "합리성 및 필요성"이라는 용어의 규제적 정의를 제시한다. 현재 보건성장관은 해당 서비스를 뒷받침하는 근거를 바탕으로 의료기기와 서비스가 "합리적이고 필요한" 것으로 간주되는지 여부를 결정할 재량권을 갖고 있다. 특정 규제적 정의는 확립되어 있지 않았다. 규칙에서 CMS는 다음과 같은 경우 항목(item) 또는 서비스(service)가 "합리적이고 필요한" 것으로 간주된다고 제안했다:

1) 안전하고 효과적임

2) 실험(experimental) 또는 연구(investigational)에 해당하지 않음

3) 아래와 같은 측면에서 항목 혹은 서비스에 대해 기간(duration)과 빈도(frequency)가 적절하다고 간주되는 것을 포함하여 메디케어 환자에게 적절함

a. 환자 질환을 진단 또는 치료하거나 기형적 신체 부분의 기능을 개선하기 위해 허용된 표준적 진료 행위(standards of medical practice)에 따라 제공됨

b. 환자의 의학적 니즈와 질환에 적합한 환경에서 제공됨

c. 자격을 갖춘 자가 주문하고 제공함

d. 환자의 의학적 니즈를 충족하지만 초과하지 않음

e. 최소한 기존 및 이용가능한 의학적으로 적절한 대안 만큼 유익함

CMS는 메디케어 가입자와 사보험에 가입한 개인간에 임상적으로 관련된 차이가 있다는 근거가 있는 경우를 제외하고는 항목 또는 서비스가 사보험 시장에서 보험급여되는 경우 (3)에 따라 "메디케어 환자에게 적합(appropriate for Medicare patients)"하다고 제안한다. CMS는 항목/서비스가 기존 요소 (3) 메디케어 환자에게 적합하다고 정의하는 기준을 충족시키지 못하지만, (1) 안전하고 효과적이며, (2) 실험 또는 연구에 해당하지 않은 경우, 사보험 시장 분석을 시작한다. CMS는 "합리성 및 필요성"을 둘러싼 의사결정 과정에서 CMS의 사보험 정책 이용과 관련하여 의견을 구하고 있는 여러가지 고려사항이 있다. 여기에는 다음이 포함된다:

- 이 조항을 시행하는데 이용될 수 있는 사보험 정책 데이터의 출처
- CMS가 이용되는 정보를 공개하고 투명하게 제시해야 하는지 여부
- 사보험 보험급여 정책에 가장 적합한 출처
- CMS가 메디케어 보험급여에 의존하는 사보험(commercial plans)을 결정하는 가장 좋은 방법
- CMS가 보험급여를 결정할 때, 특정 사보험 정책의 보험급여 제한사항(coverage restrictions)을 고려하는 방법(즉, CMS가 보험급여 모델로 가장 덜 제한적이거나 가장 제한적인 정책을 이용해야 하는지 여부)
- CMS가 의사결정에 사보험 정책을 이용하면 보험급여를 확대하거나 줄일 수 있음을 고려할 때, 현재 보험급여 정책보다 우선시(grandfather) 하는지 여부

출처원 : Medicare Program; Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT) and Definition of “Reasonable and Necessary”
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Department of Health and Human Services (HHS). 42 CFR Part 405. [CMS-3372-P]. August 31, 2020.
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2020-19289.pdf?utm_medium=email&utm_campaign=pi+subscription+mailing+list&utm_source=federalregister.gov
https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/proposed-medicare-coverage-innovative-technology-cms-3372-p
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨