상단여백
HOME 뉴스 정부·정책
'희소의료기기' 지정 신청요건 확대식약처, 합리적 허가·신고·심사 추진
김지선 기자 | 승인 2020.09.15 14:10

식품의약품안전처(처장‧이의경)가 지난달 18일 의료기기의 합리적 허가‧심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다.

희소의료기기란 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료로 허가심사가 가능하다. 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.

희소의료기기 지정 신청요건 확대

희소의료기기 지정 신청 시 기존에는 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출하도록 하고 있으나, 신청 시 의학적 근거와 대상질환에 대한 통계자료 등 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 자료만을 제출하는 경우도 가능하도록 해 희귀‧난치 질환자의 의료기기 접근성을 넓혔다.

생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대

제표준화기구(ISO), 미국시험재료협회(ASTM) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가해 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고, 신속한 시장진입이 가능토록 했다.

수수료 반환기준 마련

의료기기 허가‧인증을 위한 민원신청 시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준을 마련해 산업계 비용 부담을 완화횄다. 

김지선 기자  kjs0413@kmdia.or.kr

<저작권자 © 의료기기뉴스라인, 무단 전재 및 재배포 금지>

김지선 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(사)한국의료기기산업협회  |  등록번호 : 서울, 아 03214  |  등록연월일 : 2014.6.26
제호 : 의료기기뉴스라인  |  발행인 : 이경국  |  편집인 : 최정택  |   대표전화 : 070-7725-9055  |  청소년보호책임자 : 김지선
주소 : (06173) 서울특별시 강남구 테헤란로 103길 6 한진빌딩 1층, 3층
Copyright © 2020 의료기기뉴스라인. All rights reserved.
Back to Top