식품의약품안전처(처장·이의경)가 인공지능 및 가상·증강 현실(VR) 기술 등이 적용된 소프트웨어 의료기기의 효율적 관리를 위해 관련 제품에 대한 의료기기 분류 체계를 새롭게 마련했다. 또 방역 최전선에 있는 의료진의 안전 확보와 의료용 호흡기 보호구 안정적 공급을 위해 '의료용 호흡기 보호구' 품목을 신설하고 생물학적 감염 방지 등 필수 시험항목을 정해 허가관리에 나선다. 

식약처는 지난달 28일 이같은 내용을 담은 '의료기기품목 및 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다. 주요 개정사항은 △대분류 (E) 소프트웨어 Software 1개 △중분류 심혈관 진료용 소프트웨어등 11개 △소분류 심혈관영상치료계획소프트웨어 등 90개 품목 신설이다. 중분류의 경우 심혈관, 치의학, 신경과학 등 임상분야에 따라 11개로 나누었으며, 소분류 90개 품목은 인체에 대한 위해도를 고려해 의료기기 등급을 구분하는 등 종합적 검토를 거쳐 신설 품목으로 제정됐다.

또 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)를 국산화해 국내 방역현장 등에서 의료인이 사용하도록 △소분류 의료용 호흡기 보호구 품목을 신설했다. 식약처는 의료용 호흡기 보호구의 품목 신설로 의료기기 분야에 진입하는 국내업체에 맞춤형 허가도우미 제도를 통해 신속히 허가받을 수 있도록 지원할 예정이다.

이밖에 △의료영상전송장치소프트웨어는 90개 품목으로 세분화해 확대한다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.