한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 지난달 8일 협회 대회의실에서 서울식약청(청장 김영균)과 산업계 애로사항 해소를 위한 간담회를 가졌다.

이날 간담회에는 협회 이경국 회장, 김명정 상근부회장, 나흥복 전무, 김은경 정책기획부장 등 협회 임직원과 서울식약처에서는 김영균 청장, 최돈웅 의료기기안전관리과장, 이인수 연구관 등이 참석했다. 또 업계 대표로는 협회법규위원회 위원인 동방헬스다인 이진휴 상무, 필립스코리아 이영진 부장, 동아에스티 김혜진 차장, 보스톤사이언티픽코리아 오선미 차장, JW바이오사이언스 박승현 차장이 함께했다.

이날 업계는 의료기기 제조 및 품질관리 기준 심사에 대한 개선을 제안했다. GMP 심사와 관련해 제출서류의 서명 요건 및 민원처리 기한 명확화에 관한 사항과 본부·지방청·심사기관 간 연례회의에서 정해지는 내부지침에 대한 충분한 업계 공유를 요청했으며, 개선안 적용에 대해서 시간을 두고 시행해주길 요청했다.

이에 서울식약청측은 "제출 서류의 서명 요건은 내부적으로 실사례 중심의 심사메뉴얼을 마련해 유연하게 대응토록하고, 민원처리 기한의 투명성과 예측성을 높이기 위한 전자민원시스템을 연말까지 도입할 예정"이라고 답했다. 마지막으로 내부지침 공유 건은 "민원설명회 및 교육 등 협회와 협업을 통해 충분한 업계에 사전고시 후 시행하겠다"고 밝혔다.