국제 규제에 선제 대응 가능해 국내 제조기업 수출 시 유리
한국의료기기산업협회(회장·이경국)가 “식품의약품안전처가 지난달 25일 열린 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 운영위원회에서‘인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)’의 리더로 선출된 것은 국내 의료기기산업 성장에 있어 매우 고무적인 일”이라며 환영의 뜻을 밝혔다.
IMDRF는 한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합(EU), 일본, 러시아, 싱가포르, 미국 등 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체다. 지난해 3월 러시아 모스크바에서 개최된 제15차 정기총회에서 식약처가 2021년도 의장국으로 선임됐다.
IMDRF가 국제 의료기기산업 규제에 미치는 영향력과 위상이 큰 만큼, AIMDs에서 논의된 내용을 토대로 가이드라인이 마련되면 향후 국제전기기술위원회(International Electronical Commission, IEC)나 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)등 국제기구에서 참조할 가능성이 높다.
따라서 협회는 AI의료기기 국제 규제 가이드라인 마련에 국내 산업계의 의견이 주요 기준으로 인정되면 우리 기업이 제품 개발과 각국 허가에 대한 규제에 선제적으로 대응할 수 있을 것이라는 입장이다.
이경국 회장은 “식약처의 국제규제조화활동을 지지하며 식약처가 더욱 적극적이고 지속적인 활동을 펼쳐나가기를 기대한다”며 “협회는 진단영상 및 의료 IT, 방사선 치료관련 국제 무역협회(DITTA) 세계 의료기기연합회(GMTA)등 해외 의료기기 관련 단체와 교류‧협력을 넓혀 식약처가 내년 IMDRF 의장국으로서 총회를 성공적으로 개최할 수 있도록 돕는 한편, 산업계 의견을 수렴‧전달해 간접적이나마 우리 의료기기업체의 해외 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다.
한편, 한국의료기기산업협회 내 IMDRF 운영사무국은 7월말까지 ‘IMDRF 정기총회 산업계 TF’ 구성을 완료하고 IMDRF 한국 정기총회 및 산업계(DITTA, GMTA 등) 합동 워크숍 의제 발굴을 논의할 계획이다.
