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식약처, 하반기 변경된 식·의약품 안전정책 발표HACCP 적용 확대, 바이오헬스제품 신속 출시 지원
임민혁 기자 | 승인 2020.06.26 09:28

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 등의 안전관리와 관련해 '올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책'을 소개한다고 밝혔다.

HACCP 적용 확대 등 식품안전 수준 향상

축산물의 안전관리 수준 향상을 위해 축산물가공업 및 식용란선별포장업 업체는 오는 10월부터 영업허가 전 식품안전관리기준(HACCP) 인증을 받아야 하고, 3년 주기 재인증도 받아야 한다.

품질이 우수한 식품만 유통될 수 있도록 오는 12월부터 어린이 기호식품 등 8개 식품에 HACCP을 의무화하고, 모든 건강기능식품에 대해 GMP를 전면 의무화 한다.

우유 등 유제품 원료인 원유의 항생제‧농약 등 잔류물질 검사를 내달부터 민간에 이어 국가에서 추가로 실시하고, 유제품 수출국은 오는 12월부터 항생제 등 잔류물질 검사결과를 우리정부에 제출해야 한다.

코로나19 위기를 극복하고 새로운 식품안전관리 환경을 만들어 가기 위해 식품 제조업체 등의 종사자 마스크 착용 및 음식점 손소독제 등 구비 의무화를 추진하는 한편, 수입 식품의 해외 제조업소에 대한 현지실사를 서류심사로 전환해 비대면 안전관리 체계를 확대한다.

획기적 바이오헬스제품 신속 출시 등 지원

식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨단재생바이오법'이 오는 8월 28일 시행됨에 따라, '인체세포등 관리업'을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다고 밝혔다.

또한, 의료기기 분야도 지난달 1일 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법' 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대된다고 전했다.

의료기기 허가부터 유통·사용까지 전주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 내달부터 의무화하는 한편, 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 오는 11월에 구축할 예정이다.

국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전성분 표시제를 내달부터 본격 시행하는 한편, '제네릭 의약품 묶음 정보'를 국민도 쉽게 알 수 있도록 내달 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.

말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀‧난치질환자의 치료기회가 확대된다.

의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 오는 9월에 마련한다.

그 밖에 종이허가증 대신 '의약품등 전자허가증'을 오는 12월에 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고, 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화 한다.

식약처는 "앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.

임민혁 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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