식품의약품안전처(처장·이의경)가 7월1일부터 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 '의료기기 공급내역 보고 제도'를 본격 시행한다.

의료기기 공급내역 보고 제도는 올해 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기를 시작으로 내년 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급 순으로 단계 시행된다.

따라서 7월부터 4등급 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자는 의료기기 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)에 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 매월  공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품정보, 공급정보를 통해 보고해야 한다.

만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 되는데, 식약처는 코로나19로 어려움을 겪는 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.
식약처는 또, 제도 연착륙을 위해 6월 26일 오후 2시에 한국의료기기안전정보원 유튜브 채널에서 온라인 민원설명회를 열고 제도 소개, 보고 절차, 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다.

식약처는 “앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석헤 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것”이라고 밝혔다.