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의료기기 공급내역보고 7월 1일부터 본격 시행4등급 의료기기부터 시행, 유통 이력 등 투명한 이력 추적 가능
임민혁 기자 | 승인 2020.06.24 09:41

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 '의료기기 공급내역 보고 제도'를 내달 1일부터 본격 시행한다고 밝혔다.

이 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도로서 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다.

시행시기는 내달 1일 4등급 보고부터 오는 2021년 7월 1일 3등급, 2022년 7월 1일 2등급, 마지막으로 2023년 7월 1일 1등급순으로 보도됐다.

만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 되는데, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.

아울러, 식약처는 제도 연착륙을 위해 오는 26일 한국의료기기안전정보원 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최해 △제도 소개 △보고 절차 △의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이라고 전했다.

식약처는 앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것이라고 밝혔다.

임민혁 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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