식품의약품안전처와 체외진단기기산업계 간 소통을 통해 서로의 간격을 좁히는 자리가 마련됐다. 지난 5일 한국의료기기산업협회 1층 대강의실에서 체외진단의료기기산업 활성화를 위한 간담회가 열렸다.

이날 간담회에는 식약처 정용익 의료기기안전국장, 노혜원 혁신·체진TF 팀장, 이원규체외진단기기과장, IVD위원회 백승한 위원장 등 법규소위원회 운영위원 등 7명과 한국의료기기산업협회 김은경 부장, 이채원 팀장, 권혜민 대리가 참석했다.

이날 운영위원들은 “코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인의 요구조건을 총족하기 위한 자료수집과 임상시험을 위해 상당한 시간이 필요해 2차 유행 대비에 어려움이 예상된다”고 업계가 처한 상황을 설명했다. 이에 대해 안전한 일상으로 복귀를 위한 높은 특이도와 민감도를 갖는 항체 검사의 필요성, 신속 승인과 시장 도입·시판 후 모니터링 등 안전성 확보를 위한 위험보정된 규제방식 도입, 신속심사창구 2020년 말까지 연장, 임상적 성능시험 계획승인 면제와 자체 IRB 승인만으로 연구가 진행될 수 있도록 조치해줄 것을 제안했다. 여기에 "정부, 의료계, 한국의료기기산업협회 IVD위원회를 포함한 산업계로 구성된 협의체 운영으로 긴급 상황 신속하게 대응할수 있도록 하자"고 건의했다.

운영위원들은 또, 체외진단의료기기법의 경우 "특별법 성격으로 체외진단의료기기에 한정해 적용이 필요한 규정을 정하고 그 외의 사항은 「의료기기법」을 따르도록 해 복잡하게 느껴진다"고 전했다. 하지만 "체외진단기기법의 네거티브 변경 제도 도입에 대해 긍정적으로 생각하며 지속적인 적용 확대가 필요하다"며 "기기의 허가(인증) 처리 시 의약품의 허가심사에 적용되는 재신청 제도를 도입하자"는 의견을 내놨다.

체외진단의료기기 허가심사에 대한 애로사항도 털어놨다. 허가심사는 2019년 1월부터 업체별허가율이 감소추세를 보이고 있다. 이에 운영위원들은 허가 심사 시 요구되는 자료 수준이 심사자에 따라 기준이 서로 다르므로 제조사가 의도한 제품의 사용목적을 충분히 고려해 제출 자료 요건을
인정해주길 희망했다.

정용익 국장은 업계의 제안을 듣고 "체외진단기기산업이 빠르게 발전하는 만큼 정부에서도 성장 가능성이 매우 큰시장으로 인식하고 있다"면서 "애로사항 등을 전달해주면 검토 후 최대한 반영하겠다"고 말했다.