[한국화학융합시험연구원]

유럽의료기기 CE MDD 인증 신청 재개 안내

한국화학융합시험연구원(KTR)과 폴란드 국영인증기관인 PCBC(Polish Center for Testing and Certification)에서는 유럽 의료기기 지침(CE MDD)의 유예기간이 2021년 5월 25일까지로 1년 연기됨에 따라 CE MDD 신청을 재개합니다. 완성된 Technical File 제출을 기준으로 아래와 같이 신청을 받고자 하오니, 관심있는 분들의 많은 신청 바랍니다.

1. CE MDD 인증 접수 기간 :

- 일반의료기기는 2020년 12월 31일 까지
- 동물유래물질 포함 의료기기는 2020년 10월 30일 까지
-의약품 포함 의료기기는 2020년 6월 30일 까지

2. 인증절차 : 신청서 작성 → 견적발행 → 계약체결 → Technical File 제출 → 문서평가 → 공장심사 → 인증서발행

3. 신청서 제출 및 문의

- 의료용품 : 해외사업팀 노상일 책임 Tel : 02-2164-0029  Email : sangnoh@ktr.or.kr
- 전기전자의료기기 : 해외사업팀 김도연 책임 Tel : 02-2164-0027  Email : dykim@ktr.or.kr

△ 자세한 정보 : 고객서비스 → 공지사항