[대통령령 제30652호]

「체외진단의료기기법 시행령」제정

국무회의의 심의를 거친 체외진단의료기기법 시행령을 이에 공포한다.
          대통령        문재인 (인)
    2020년 4월 28일
          국무총리        정세균
          국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        진영

제정이유
체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상 등을 위해 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ취급과 그 관리 및 지원에 관한 사항을 규정하는 등의 내용으로 「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관의 범위를 구체화하고, 체외진단의료기기 제조업자 등에 대한 과징금의 부과기준 및 부과절차 등을 마련하며, 체외진단의료기기 전문가위원회의 구성ㆍ운영에 관한 세부 사항을 정하고, 식품의약품안전처장의 권한ㆍ업무에 대한 위임ㆍ위탁 사항을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

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