식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 2018년 대비 6.8% 증가한 총 8,269개 의료기기를 허가(인증·신고 포함)했다고 밝혔다.

전체적으로 △인공지능(AI) 기반 의료기기 증가 △위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대 △어르신들을 위한 실버 의료기기 개발 증가하는 등의 경향이 나타난 것으로 전해졌다.

인공지능(AI) 기반 의료기기 허가 매년 증가

'인공지능(AI) 기반 의료기기'는 지난해 총 10건을 허가해 2017년 하나도 없었던 것에 비하면 2배 이상 증가했다.

2019년 허가 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경, X-ray 등 의료영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기이다.

아울러, 바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가한 것으로 드러났다.

전체적으로 수입 비중은 높지만, 4등급에선 국내 제조 비율 증가

2019년 수입 의료기기 허가현황은 2018년 4,145건(53.5%)에서 2019년 4,664건(56.4%)으로 증가해 비중이 높아진 것으로 나타났다.

이는 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급의 높은 수입의존도 때문인 것으로 보인다.

반면, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조 비율이 점차 증가해 향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상된다고 전했다.

인구 고령화에 따른 실버 의료기기 개발은 증가

고령화 시대에 접어들면서 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가했다.

사용 편의성을 높인 조합·한벌구성 의료기기 개발 증가

사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 '조합의료기기'와 '한벌구성 의료기기' 개발이 활발해지면서 2018년 대비 허가건수가 각각 증가했다.

조합의료기기는 2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘하는 것을 의미한다. 예시로는 폴리디옥사논봉합사(봉합사+멸균주사침), 조직수복용생체재료(필러+주사기) 등이 있다.

한벌구성 의료기기는 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성된 것으로 혈당측정시스템(혈당측정기+랜식+검사지)가 그 예이다.

식약처는 앞으로도 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 공개하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.