¡á ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â µî·Ï ±ÔÁ¤ - À̶õ
À̶õ, ÀÇ·á±â±â °ø±Þ ºÎÁ·À¸·Î ¼öÀÔ Çã°¡ ÀýÂ÷ °£¼ÒÈ Ãß¼¼
À̶õ ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ µ¿Çâ ¹× Àü¸Á
À̶õÀÇ ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå±Ô¸ð´Â 2019³â ±âÁØ 10.5¾ï ´Þ·¯·Î Áßµ¿ ¹× ¾ÆÇÁ¸®Ä«Áö¿ª¿¡¼ ´Ù¼¸¹øÂ°·Î Å« ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå (1À§:»ç¿ìµð¾Æ¶óºñ¾Æ)À» Â÷ÁöÇϰí ÀÖ´Ù. À̶õÀº ¼¼°è¿¡¼ µÎ¹øÂ°·Î Å« ¼®À¯¸ÅÀå·®°ú °¡½º¸ÅÀå·®À» º¸À¯Çϰí ÀÖ´Ù. ÁÖº¯ ±¹°¡¿ÍÀÇ µµ·Î ¹× öµµ ¿¬°á °³¹ßÀ» ÅëÇÑ µ¿¼ ¹«¿ªÀÇ ÁÖ¿ä ȯ½Â ÁöÁ¡À¸·Î ¹ßÀü ÁßÀ̸ç, ³ôÀº Àα¸¼ö¿Í ±³À° ¼öÁØ µî ´Ù¾çÇÑ ºÎ¹®¿¡ °ÉÃÄ Å« ÀáÀç·ÂÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ À̶õÀº ±â´ë¼ö¸íÀÇ Áõ°¡, Áßµ¿¿¡¼ °¡Àå ¸¹Àº ¼öÀÇ º´¿ø, ÀÇ·á °ü±¤ Áõ°¡, °Ç° °ü¸® »ê¾÷À» À§ÇØ Á¤ºÎ°¡ 250¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ðÀÇ ÀÇ·á±â±â È®Ãæ»ç¾÷ (³ëÈÄÀåºñ ±³Ã¼ ¹× ½Å±Ô±â±â µµÀÔ µî) À» ÃßÁøÇÏ´Â µî ÀÇ·á±â±â½ÃÀå È®´ë°¡ ¿¹»óµÈ´Ù.
ÇöÀç À̶õÀº ÀÇ·á±â±â»ê¾÷¿¡ ÀÖ¾î¼ ÀÚ±ÞÀÚÁ·À» ¸ñÇ¥·Î Çϰí ÀÖÁö¸¸, ¾ÆÁ÷Àº ´ëºÎºÐÀÇ ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼öÀÔ¿¡ ÀÇÁ¸Çϰí ÀÖ´Ù. ÄÚÆ®¶ó¿¡ µû¸£¸é À̶õ °ü¼¼Ã»Àº 2019³â 10¿ùºÎÅÍ ÀÇ·á±â±â, Á¦¾à µî ÀεµÀû ¹°Ç°ÀÇ Åë°üÀýÂ÷¸¦ Å©°Ô °£¼ÒÈÇÏ°í °ø±Þ Ȱ¼ºÈ¸¦ ÃßÁø Áß¿¡ ÀÖ´Ù. À̶õ Á¤ºÎ´Â º´¿ø ³» ÁÖ»ç±â µî ±âÃÊ ÀûÀÎ ÀÇ·á±â±â ºÎÁ·À» ÇØ¼ÒÇϱâ À§ÇØ ÀεµÀû ¹°Ç°¿¡ ´ëÇÑ ±ä±Þ ¹°ÀÚ°ø±Þ Áö¿øÃ¥À» °¡µ¿ÇßÀ¸¸ç, À̶õÀÇ ÀÇ·á±â±â ºÎÁ· »çŰ¡ Çѱ¹¿¡´Â ´Ü±â ¼öÃâ·Î Á÷°áµÇ´Â ±âȸÀÏ ¼ö ÀÖ°ÚÀ¸³ª Å×·¯¸®½ºÆ®·Î ÁöÁ¤µÈ À̶õ Áß¾ÓÀºÇàÀÇ ¿øÈ ¹èÁ¤ÀÌ ¹Ì±¹ÀÇ ´ëÀ̶õ °æÁ¦Á¦Àç¿¡ ¹ÝÇÏ´Â »óȲÀ̶ó´Â Á¡¿¡¼ ¼öÃâ ±â¹ÝÀ» È® º¸Çϴµ¥ »ó´ç ±â°£ÀÌ ¼Ò¿äµÉ ¼ö ÀÖ´Ù°í ÀüÇß´Ù. ÇöÀç´Â Covid-19(Äڷγª ¹ÙÀÌ·¯½º)ÀÇ ÃâÇöÀ¸·Î Æ®·³ÇÁ ÇàÁ¤ºÎ¿¡¼´Â À̶õ¿¡ ´ëÇÑ ÀεµÁÖÀÇÀû ¹«¿ª Á¦ÇÑÀ» ¾à°£ ¿ÏÈ ½ÃÄ×´Ù.
2024³â±îÁö À̶õ ÀÇ·á±â±â½ÃÀåÀº ¿¬Æò±Õ 10.5%·Î ¼ºÀåÇØ ¾à 17.4¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ðÀÇ ½ÃÀåÀ» Çü¼ºÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. 2019³â ±âÁØÀ¸·Î Áø´Ü¿ë ¿µ»ó±â±â ½ÃÀåÀÌ 2.8¾ï ´Þ·¯(26.9%) ·Î °¡Àå Å« ºñÁßÀ» Â÷ÁöÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, 2024³â±îÁö ¿¬Æò±Õ 9.9% ¼ºÀåÇØ ¾à 4.5¾ï ´Þ·¯(26.1%) ±Ô¸ð¿¡ À̸¦ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ´ÙÀ½À¸·Î´Â ÀÇ·á¿ë ¼Ò¸ðǰ(19.6%), ±âŸ ÀÇ·á±â±â(18.9%), ȯÀÚº¸Á¶¿ë±â±â(12.1%) ¼øÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
![]() |
ÀÇ·á±â±â ¼öÃâ·ÀÔ ÇöȲ
2018³â ÀÇ·á±â±â ¼öÃâÀº Àü³âµµ¿¡ ºñÇØ 142.6% Áõ°¡ÇÑ ¾à 0.2¾ï ´Þ·¯·Î ³ªÅ¸³µÁö¸¸, 2014~2018 ¿¬Æò±Õ Áõ°¨·ü(CAGR)Àº -0.9%·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ÀÇ·á±â±â ¼öÀÔÀº Àü³âµµ¿¡ ºñÇØ 10.4% °¨¼ÒÇÑ ¾à 9.6¾ï ´Þ·¯·Î ³ªÅ¸³µ°í, 2014~2018 ¿¬Æò±Õ Áõ°¨·ü(CAGR)Àº 1.8%·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
ǰ¸ñº° ¼öÀÔÇöȲ ºñÁßÀ» »ìÆìº¸¸é, Áø´Ü¿ë ¿µ»ó±â±â°¡ 27.3%·Î °¡Àå ³ô°Ô ³ªÅ¸³µ°í, ÀÇ·á¿ë ¼Ò¸ðǰ(19.9%), ±âŸ ÀÇ·á±â±â(18.0%), ȯÀÚº¸Á¶¿ë±â±â(12.0%), Á¤Çü¿ëǰ(11.7%) µîÀÇ ¼øÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ÁÖ¿ä ¼öÀÔ±¹À¸·Î´Â ³×´ú¶õµå°¡ 2.1¾ï ´Þ·¯·Î ÀüüÀÇ 22.2% ¸¦ Â÷ÁöÇϰí ÀÖÀ¸¸ç. µÚ¸¦ ÀÌ¾î µ¶ÀÏÀÌ 10.6%, Çѱ¹ 8.5% ¼øÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
ǰ¸ñº° ¼öÃâÇöȲÀ» »ìÆìº¸¸é, ±âŸ ÀÇ·á±â±â°¡ 74.5%·Î °¡Àå ³ô°Ô ³ªÅ¸³µÀ¸¸ç, Áø´Ü¿ë ¿µ»ó±â±â(9.8%), Ä¡°ú ¿ëǰ(5.5%) ¼øÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ÁÖ¿ä ¼öÃâ±¹À¸·Î´Â ¾ÆÇÁ°¡´Ï½ºÅºÀÌ ¾à 1õ¸¸ ´Þ·¯·Î ÀüüÀÇ 48.3%¸¦ Â÷ÁöÇßÀ¸¸ç, µÚ¸¦ À̾î ÇÁ¶û½º 7.4%, º§±â¿¡ 6.1% ¼øÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
![]() |
![]() |
![]() |
Çѱ¹(´ë À̶õ) ÀÇ·á±â±â ¼öÃâ·ÀÔ ÇöȲ
Çѱ¹Àº 2018³â À̶õÀ¸·Î 166°³ ±â¾÷¿¡¼ 214°³ ǰ¸ñÀ» ¼öÃâÇß°í, ¼öÃâ±Ý¾×Àº ¾à 8,225¸¸ ´Þ·¯(Àü³â´ëºñ 35.2% Áõ°¡)·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ÀÌ´Â ±¹³» ÀÇ·á±â±â ÃѼöÃâ¾×(¾à 36.1¾ï ´Þ·¯)ÀÇ 2.8%¸¦ Â÷ÁöÇÑ´Ù. À̶õ¿¡ ¼öÃâÇÑ ÁÖ¿ä ǰ¸ñÀº Ä¡°ú¿ë ÀÓÇöõÆ®°íÁ¤Ã¼(1,528¸¸ ´Þ·¯), ¹ü¿ëÃÊÀ½ÆÄ¿µ»óÁø´ÜÀåÄ¡(1,475¸¸ ´Þ·¯), Á¶Á÷¼öº¹¿ë»ýüÀç·á(1,087¸¸ ´Þ·¯), Ä¡°ú¿ëÀÓÇöõÆ®»óºÎ±¸Á¶¹°(624¸¸ ´Þ·¯), µðÁöÅÐÄ¡°úÁø´Ü¿ëÆÄ³ë¶ó¸¶¿¢½º¼±ÃÔ¿µÀåÄ¡(231¸¸ ´Þ·¯) ¼øÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
![]() |
ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦±â°ü
ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ±ÔÁ¦´Â À̶õ º¸°ÇÀÇ ·á±³À°ºÎ(Ministry of Health and Medical Education(MOH)) ³»ÀÇ ÀÇ·á±â±â±¹(Medical Equipment Department(IMED))¿¡¼ ´ã´çÇϸç, ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ±ÔÁ¦»çÇ×Àº Medical Care and Medical Education Act of Iran¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. À̶õ¿¡¼ ÀÇ·á±â±â¸¦ ÆÇ¸ÅÇÏ·Á¸é ÀÇ·á±â±â±¹ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¾ò¾î¾ß Çϸç ÀÇ·á±â±â±¹¿¡ ½ÂÀÎ ¾øÀÌ´Â À̶õÀ¸·Î ¼öÃâÇϰųª Á¦Á¶ÇÒ ¼ö ¾ø´Ù. ÇÊ¿äÇÑ Á¦Ãâ ¼·ù´Â CE ¹× FDA ÀÎÁõ¼, QMS (Quality Management System), ±â¼ú ¼¼ºÎ »çÇ×, Å×½ºÆ® º¸°í¼ µîÀ̸ç ÀϹÝÀûÀ¸·Î À¯È¿±â°£Àº 5³âÀÌ´Ù.
ÀÇ·á±â±â µî·Ï ÀýÂ÷
¸ðµç ÀÇ·á±â±â´Â À̶õ ÀÇ·á±â±â±¹ (IMED)À» ÅëÇØ µî·ÏµÇ¸ç, ¿Ü±¹ Á¦Á¶ ¾÷üÀÇ °æ¿ì ÇöÁö¿¡ Áö»ç°¡ ¾øÀ¸¸é ¹Ýµå½Ã À̶õ ÇöÁö ´ë¸®ÀÎÀ» ÅëÇØ Çã°¡ÁõÀ» ȹµæÇØ¾ß ÇÑ´Ù. Æä¸£½Ã¾Æ¾î¿¡ ´ÉÅëÇÑ À¯´ÉÇÑ ÇöÁö ´ë¸®ÀÎÀ» ¼±ÀÓÇÏ´Â °ÍÀÌ ÇöÁö ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ Å« ¿µÇâÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÇ·á±â±â µî·Ï ½Ã ÇÊ¿äÇÑ ¼·ù·Î´Â ÇöÁö ´ë¸®ÀÎ °è¾à¼(´ëÇÑ»ó°øÈ¸ÀÇ¼Ò ¹× ÁÖÇÑ À̶õ ´ë»ç°ü ÀÎÁõ ÇÊ¿ä), Çѱ¹ ¾÷ü(Á¦Á¶»ç) ¼¾à¼(À̶õ ¿Ü¹«ºÎ ½ÂÀÎ ÇÊ¿ä), À̶õ ´ë¸®ÀÎ ¼¾à¼(À̶õ º¸°ÇºÎ MOH ¼Û ºÎ¿ë) µîÀÌ ÀÖ´Ù. À̶õÀÇ·á±â±â Åë°üÀýÂ÷¸¦ °ÅÄ¡±â À§Çؼ´Â Çã°¡½Åû¼¿Í ÷ºÎ ¼·ù¸¦ Á¦ÃâÇØ¾ß Çϸç 'Application for a Medical Device Registration', 'Application for an IVD Medical Device Registration' °¡À̵å¶óÀο¡ µû¶ó ÀÛ¼º Á¦ÃâÇØ¾ß Çϸç, Áß°í ÀÇ·á±â±â ¼öÀÔÀº ¿øÄ¢»ó ±ÝÁöµÆÀ¸³ª, Ư¼öÇÑ °æ¿ì¿¡´Â º¸°ÇÀÇ·á±³À°ºÎ¿¡ Àΰ¡¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. ÃÖ±Ù À̶õ Á¤ºÎ´Â ¹Ì±¹ÀÇ °æÁ¦Á¦Àç·Î ÀÎÇØ ÀÇ·á±â±â ¼öÀÔ¹°·®ÀÌ Å©°Ô ÁÙ¾î ±âÁ¸ÀÇ º¹ÀâÇÏ°í ±î´Ù·Î¿î ¼öÀÔ Çã°¡ÀýÂ÷¸¦ °£¼ÒÈÇÏ´Â Ãß¼¼ÀÌ´Ù. ±âÁ¸ÀÇ ±ÔÁ¦ ³»¿ë ¼öÁ¤Àº ¾øÀ¸³ª À̶õ º¸°ÇºÎÀÇ ÇÊ¿ä ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ ÇöÀå½Ç»ç ¹× ÀÎÁõ ȹµæ±îÁöÀÇ ±â°£À» 6°³¿ù·Î ´ÜÃàÇÏ´Â µî ÀϺΠ±àÁ¤ÀûÀÎ »ç·Ê°¡ ³ª¿À°í ÀÖ´Ù.
![]() |
ÀÇ·á±â±â µî±Þ ºÐ·ù
À̶õÀÇ ÀÇ·á±â±â µî±ÞÀº EUÀÇ µî±Þü°è¿Í »óÀÀÇϸç, À§Çèµµ¿¡ µû¶ó A, B, C, Dµî±ÞÀ¸·Î ºÐ·ùµÈ´Ù. ÀÇ·á±â±â Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ±â¼ú¹®¼´Â ¹Ì±¹ FDA ¹× EU CEÀÎÁõÀÇ ¿ä±¸»çÇ×°ú À¯»çÇϸç GHTF(Global Harmonization Task Force)ÀÇ ±¹Á¦Ç¥ÁØÈ±â¼ú¹®¼ÀÇ ¾ç½ÄÀ» µû¸£°í ÀÖ´Ù. ÀÇ·á±â±â¿Í ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â ºÐ·ù ±âÁØÀ» º°µµ·Î µÎ°í ÀÖÀ¸¸ç, ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â´Â European Council Directive 98/79/EC (IVD) ¶Ç´Â ¹Ì±¹ FDA µî±Þ ü°è¿¡ µû¶ó µî±Þ ºÐ·ùµÈ´Ù. À§Çèµµ¿¡ µû¸¥ ºÐ·ù ´ÙÀ½°ú °°´Ù.
![]() |
¡Ø Ãâó
1. Fitch Solutions, Iran Medical Devices Report Q2 2020
2.Çѱ¹º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï¿ø, º¸°Ç»ê¾÷ºê¸®ÇÁ vol.37, vol.62
3. ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó, ÀÇ·á±â±â »ý»ê ¼öÃâÀÔ ½ÇÀû Åë °èÀÚ·á(2018)
4. KOTRA Å×Çì¶õ ¹«¿ª°ü, Kotra ÇØ¿Ü½ÃÀå´º½º
5. À̶õ ÀÇ·á±â±â±¹(http://imed.ir)
ÀÇ·á±â±â´º½º¶óÀÎ webmaster@kmdia.or.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÀÇ·á±â±â´º½º¶óÀÎ, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>