■ 해외 의료기기 등록 규정 - 이란

이란, 의료기기 공급 부족으로 수입 허가 절차 간소화 추세

이란 의료기기산업 동향 및 전망

이란의 의료기기 시장규모는 2019년 기준 10.5억 달러로 중동 및 아프리카지역에서 다섯번째로 큰 의료기기 시장 (1위:사우디아라비아)을 차지하고 있다. 이란은 세계에서 두번째로 큰 석유매장량과 가스매장량을 보유하고 있다. 주변 국가와의 도로 및 철도 연결 개발을 통한 동서 무역의 주요 환승 지점으로 발전 중이며, 높은 인구수와 교육 수준 등 다양한 부문에 걸쳐 큰 잠재력을 가지고 있다.

또한 이란은 기대수명의 증가, 중동에서 가장 많은 수의 병원, 의료 관광 증가, 건강 관리 산업을 위해 정부가 250억 달러 규모의 의료기기 확충사업 (노후장비 교체 및 신규기기 도입 등) 을 추진하는 등 의료기기시장 확대가 예상된다.

현재 이란은 의료기기산업에 있어서 자급자족을 목표로 하고 있지만, 아직은 대부분의 의료기기를 수입에 의존하고 있다. 코트라에 따르면 이란 관세청은 2019년 10월부터 의료기기, 제약 등 인도적 물품의 통관절차를 크게 간소화하고 공급 활성화를 추진 중에 있다. 이란 정부는 병원 내 주사기 등 기초 적인 의료기기 부족을 해소하기 위해 인도적 물품에 대한 긴급 물자공급 지원책을 가동했으며, 이란의 의료기기 부족 사태가 한국에는 단기 수출로 직결되는 기회일 수 있겠으나 테러리스트로 지정된 이란 중앙은행의 원화 배정이 미국의 대이란 경제제재에 반하는 상황이라는 점에서 수출 기반을 확 보하는데 상당 기간이 소요될 수 있다고 전했다. 현재는 Covid-19(코로나 바이러스)의 출현으로 트럼프 행정부에서는 이란에 대한 인도주의적 무역 제한을 약간 완화 시켰다.

2024년까지 이란 의료기기시장은 연평균 10.5%로 성장해 약 17.4억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 2019년 기준으로 진단용 영상기기 시장이 2.8억 달러(26.9%) 로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2024년까지 연평균 9.9% 성장해 약 4.5억 달러(26.1%) 규모에 이를 것으로 예상된다. 다음으로는 의료용 소모품(19.6%), 기타 의료기기(18.9%), 환자보조용기기(12.1%) 순으로 나타났다. 

의료기기 수출·입 현황 

2018년 의료기기 수출은 전년도에 비해 142.6% 증가한 약 0.2억 달러로 나타났지만, 2014~2018 연평균 증감률(CAGR)은 -0.9%로 나타났다. 의료기기 수입은 전년도에 비해 10.4% 감소한 약 9.6억 달러로 나타났고, 2014~2018 연평균 증감률(CAGR)은 1.8%로 나타났다.

품목별 수입현황 비중을 살펴보면, 진단용 영상기기가 27.3%로 가장 높게 나타났고, 의료용 소모품(19.9%), 기타 의료기기(18.0%), 환자보조용기기(12.0%), 정형용품(11.7%) 등의 순으로 나타났다. 주요 수입국으로는 네덜란드가 2.1억 달러로 전체의 22.2% 를 차지하고 있으며. 뒤를 이어 독일이 10.6%, 한국 8.5% 순으로 나타났다.

품목별 수출현황을 살펴보면, 기타 의료기기가 74.5%로 가장 높게 나타났으며, 진단용 영상기기(9.8%), 치과 용품(5.5%) 순으로 나타났다. 주요 수출국으로는 아프가니스탄이 약 1천만 달러로 전체의 48.3%를 차지했으며, 뒤를 이어 프랑스 7.4%, 벨기에 6.1% 순으로 나타났다.

한국(대 이란) 의료기기 수출·입 현황 

한국은 2018년 이란으로 166개 기업에서 214개 품목을 수출했고, 수출금액은 약 8,225만 달러(전년대비 35.2% 증가)로 나타났다. 이는 국내 의료기기 총수출액(약 36.1억 달러)의 2.8%를 차지한다. 이란에 수출한 주요 품목은 치과용 임플란트고정체(1,528만 달러), 범용초음파영상진단장치(1,475만 달러), 조직수복용생체재료(1,087만 달러), 치과용임플란트상부구조물(624만 달러), 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치(231만 달러) 순으로 나타났다.

의료기기 규제기관

의료기기 관련 규제는 이란 보건의 료교육부(Ministry of Health and Medical Education(MOH)) 내의 의료기기국(Medical Equipment Department(IMED))에서 담당하며, 의료기기 관련 규제사항은 Medical Care and Medical Education Act of Iran에서 확인할 수 있다. 이란에서 의료기기를 판매하려면 의료기기국의 승인을 얻어야 하며 의료기기국에 승인 없이는 이란으로 수출하거나 제조할 수 없다. 필요한 제출 서류는 CE 및 FDA 인증서, QMS (Quality Management System), 기술 세부 사항, 테스트 보고서 등이며 일반적으로 유효기간은 5년이다.

의료기기 등록 절차

모든 의료기기는 이란 의료기기국 (IMED)을 통해 등록되며, 외국 제조 업체의 경우 현지에 지사가 없으면 반드시 이란 현지 대리인을 통해 허가증을 획득해야 한다. 페르시아어에 능통한 유능한 현지 대리인을 선임하는 것이 현지 시장 진출에 큰 영향을 줄 수 있다. 의료기기 등록 시 필요한 서류로는 현지 대리인 계약서(대한상공회의소 및 주한 이란 대사관 인증 필요), 한국 업체(제조사) 서약서(이란 외무부 승인 필요), 이란 대리인 서약서(이란 보건부 MOH 송 부용) 등이 있다. 이란의료기기 통관절차를 거치기 위해서는 허가신청서와 첨부 서류를 제출해야 하며 'Application for a Medical Device Registration', 'Application for an IVD Medical Device Registration' 가이드라인에 따라 작성 제출해야 하며, 중고 의료기기 수입은 원칙상 금지됐으나, 특수한 경우에는 보건의료교육부에 인가를 받을 수 있다. 최근 이란 정부는 미국의 경제제재로 인해 의료기기 수입물량이 크게 줄어 기존의 복잡하고 까다로운 수입 허가절차를 간소화하는 추세이다. 기존의 규제 내용 수정은 없으나 이란 보건부의 필요 의료기기에 대한 현장실사 및 인증 획득까지의 기간을 6개월로 단축하는 등 일부 긍정적인 사례가 나오고 있다. 

의료기기 등급 분류 
이란의 의료기기 등급은 EU의 등급체계와 상응하며, 위험도에 따라 A, B, C, D등급으로 분류된다. 의료기기 허가를 위한 기술문서는 미국 FDA 및 EU CE인증의 요구사항과 유사하며 GHTF(Global Harmonization Task Force)의 국제표준화기술문서의 양식을 따르고 있다. 의료기기와 체외진단의료기기 분류 기준을 별도로 두고 있으며, 체외진단의료기기는 European Council Directive 98/79/EC (IVD) 또는 미국 FDA 등급 체계에 따라 등급 분류된다. 위험도에 따른 분류 다음과 같다. 

※ 출처

1. Fitch Solutions, Iran Medical Devices Report Q2 2020
2.한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 vol.37, vol.62
3. 식품의약품안전처, 의료기기 생산 수출입 실적 통 계자료(2018)
4. KOTRA 테헤란 무역관, Kotra 해외시장뉴스
5. 이란 의료기기국(http://imed.ir)

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